Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование латентного заболевания у детей COVID-19 в Гамбурге (C19CHILD)

31 августа 2020 г. обновлено: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Распространенность инфекции и сероконверсия и клиническое течение новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 у детей в возрасте от 0 до 18 лет в Гамбурге и его окрестностях

В исследовании измеряется уровень инфицирования и наличие антител к SARS-CoV-2 (COVID-19) среди стационарных и амбулаторных пациентов всех детских больниц, а также у добровольцев в возрасте от 0 до 18 лет в Гамбурге, Германия. Участники с положительным результатом ПЦР мазка из носоглотки или положительным тестом на антитела переходят к этапу последующего наблюдения продолжительностью 6 месяцев. Последующее наблюдение включает ПЦР и тестирование на антитела всех бытовых контактов в возрасте 0, 3 и 6 месяцев, а также лабораторное обследование детей для выявления иммунологических, метаболических и генетических факторов риска инфекции и клинического исхода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Исследование разделено на фазу скрининга и фазу последующего наблюдения. На этапе скрининга проводится обязательная полимеразная цепная реакция (ПЦР) в мазке из носоглотки и необязательное тестирование сывороточных антител на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Обязательный стандартизированный вопросник используется для оценки симптомов и контактов, истории болезни и основных состояний, а также психологических последствий пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), а также ее влияния на индивидуальный доступ к медицинской помощи. Дети в возрасте от 0 до 18 лет с положительным мазком из носоглотки или тестом на антитела, а также лица, контактировавшие с ними в семье, попадают в фазу последующего наблюдения. На этапе последующего наблюдения у детей берут образцы крови и мочи для иммунологического анализа, HLA-типирования и нецелевой метаболомики, что позволяет провести широкий анализ адаптивного и врожденного иммунного ответа на SARS-CoV-2, а также метаболический и генетический риск. факторы инфекции и заболевания по сравнению с контрольной группой того же возраста и пола. Кроме того, проводится повторный мазок и тестирование на антитела в возрасте 0, 3 и 6 месяцев для детей и взрослых, контактировавших с домохозяйствами, для анализа бытовой передачи SARS-CoV-2 у детей и взрослых и персистенции антител.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Стационарные и амбулаторные пациенты в возрасте от 0 до 18 лет во всех детских больницах Гамбурга, Германия
  2. Здоровые дети в возрасте от 0 до 18 лет в качестве волонтеров
  3. Участники других исследований или их дети (пренатальное исследование здоровья детей — исследование PRINCE, исследование здоровья города Гамбурга)
  4. Дети, находящиеся в домашнем контакте с участниками исследования с положительным результатом на SARS-CoV-2, сразу перейдут к этапу последующего наблюдения.

Группа здорового контроля:

Группа детей с отрицательным результатом на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР и тестирования на антитела будет включена в качестве контрольной группы для последующего иммунологического, метаболического и генетического наблюдения. Эта группа набирается из участников группы 2 и 3 (выше).

Описание

Критерии включения:

  • Дети или подростки в возрасте 0-18 лет
  • Пациент в одном из участвующих центров или волонтер в центральной исследовательской клинике C19.CHILD
  • Информированное согласие родителей или опекунов.
  • Информированное согласие детей старше 7 лет (если они не дееспособны)

Критерий исключения:

  • Недоношенность <37 недель беременности
  • Информированное согласие родителей и опекунов невозможно в устной или иной форме
  • Информированное согласие не дано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Бессимптомные дети без основного заболевания
Бессимптомные дети с основным заболеванием (заболеваниями)
Дети с симптомами COVID-19 без основного заболевания
Дети с симптомами COVID-19 с основным заболеванием (заболеваниями)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 недель
Обнаружение SARS-CoV-2 методом ПЦР в мазке из носоглотки
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия для SARS-CoV-2
Временное ограничение: 6 месяцев
Обнаружение антител против SARS-CoV-2 в сыворотке крови
6 месяцев
Иммунный фенотип
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ врожденной и адаптивной иммунной системы методом проточной цитометрии
6 месяцев
HLA-типирование
Временное ограничение: 6 месяцев
HLA-типирование путем секвенирования для выявления созвездий защиты и риска
6 месяцев
Матаболомика
Временное ограничение: 6 месяцев
Нецелевые метаболомики в моче и плазме
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Соавторы

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Следователи

  • Главный следователь: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Главный следователь: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Главный следователь: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PV7336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться