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Investigação de saúde infantil COVID-19 de doença latente em Hamburgo (C19CHILD)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalência de infecção e soroconversão e evolução clínica da infecção pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 em crianças de 0 a 18 anos em Hamburgo e arredores

O estudo mede as taxas de infecção e a presença de anticorpos para SARS-CoV-2 (COVID-19) entre pacientes internos e externos de todos os hospitais pediátricos, bem como voluntários de 0 a 18 anos em Hamburgo, Alemanha. Os participantes com PCR de swab nasofaríngeo positivo ou teste de anticorpos positivo entram na fase de acompanhamento de 6 meses. O acompanhamento inclui PCR e testes de anticorpos de todos os contatos domiciliares aos 0, 3 e 6 meses, bem como testes laboratoriais de crianças para identificar fatores de risco imunológicos, metabólicos e genéticos para infecção e evolução clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo é dividido em uma fase de triagem e uma fase de acompanhamento. Na fase de triagem, uma reação em cadeia da polimerase (PCR) obrigatória no swab nasofaríngeo e um teste opcional de anticorpos séricos são realizados para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). Um questionário padronizado obrigatório é usado para avaliar sintomas e contatos, histórico médico e condições subjacentes e os efeitos psicológicos da pandemia da doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), bem como seus efeitos no acesso individual a cuidados médicos. Crianças com swab nasofaríngeo positivo ou teste de anticorpos, bem como seus contatos domiciliares de 0 a 18 anos entram na fase de acompanhamento. Durante a fase de Acompanhamento, são colhidas amostras de sangue e urina das crianças para análise imunológica, tipagem HLA e metabolômica não direcionada, permitindo uma análise ampla da resposta imune adaptativa e inata ao SARS-CoV-2, bem como risco metabólico e genético fatores de infecção e doença em comparação com controles saudáveis ​​pareados por sexo e idade. Além disso, um teste repetido de swab e anticorpos aos 0, 3 e 6 meses para crianças e contatos domésticos adultos é realizado para analisar a transmissão doméstica de SARS-CoV-2 em crianças e adultos e a persistência de anticorpos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes internos e externos de 0 a 18 anos de todos os hospitais pediátricos em Hamburgo, Alemanha
  2. Crianças saudáveis ​​de 0 a 18 anos como voluntárias
  3. Participantes de outros estudos ou seus filhos (Investigação pré-natal da saúde infantil - Estudo PRINCE, Estudo de saúde da cidade de Hamburgo)
  4. Crianças, que são contatos domésticos de participantes do estudo positivo para SARS-CoV-2, entrarão diretamente na fase de acompanhamento

Grupo de controle saudável:

Um grupo de crianças com resultado negativo para SARS-CoV-2 por PCR e teste de anticorpos será incluído como grupo controle para acompanhamento imunológico, metabólico e genético. Este grupo é recrutado entre os participantes dos grupos 2 e 3 (acima).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças ou Adolescentes de 0 a 18 anos
  • Paciente em um dos centros participantes ou voluntário no C19.CHILD Study Clinic central
  • Consentimento informado dos pais ou responsáveis.
  • Consentimento informado de crianças > 7 anos (a menos que não seja capaz)

Critério de exclusão:

  • Prematuridade <37 semanas de gestação
  • Consentimento informado dos pais e responsáveis ​​não é possível na palavra falada ou de outra forma
  • Consentimento informado não dado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Familiar
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças assintomáticas sem uma condição subjacente
Crianças assintomáticas com condições subjacentes
Crianças com sintomas de COVID-19 sem uma condição subjacente
Crianças com sintomas de COVID-19 com condições subjacentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção aguda por SARS-CoV-2
Prazo: 6 semanas
Detecção de SARS-CoV-2 por PCR no swab nasofaríngeo
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroconversão para SARS-CoV-2
Prazo: 6 meses
Detecção de anticorpos contra SARS-CoV-2 no soro
6 meses
Fenotipagem imunológica
Prazo: 6 meses
Análise do sistema imune inato e adaptativo por citometria de fluxo
6 meses
Tipagem HLA
Prazo: 6 meses
Tipagem HLA por sequenciamento para identificar constelações protetoras e de risco
6 meses
Matabolômica
Prazo: 6 meses
Metabolômica não direcionada na urina e no plasma
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Colaboradores

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Investigadores

  • Investigador principal: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PV7336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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