Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látens betegségek COVID-19 gyermekegészségügyi vizsgálata Hamburgban (C19CHILD)

2020. augusztus 31. frissítette: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A fertőzések és a szerokonverzió prevalenciája, valamint az új koronavírus SARS-CoV-2 fertőzés klinikai lefolyása 0 és 18 év közötti gyermekeknél Hamburgban és környékén

A tanulmány a fertőzések arányát és a SARS-CoV-2 (COVID-19) elleni antitestek jelenlétét méri valamennyi gyermekkórház fekvő- és járóbeteg-betegeinek, valamint 0-18 éves önkénteseinek körében Hamburgban, Németországban. Azok a résztvevők, akiknél pozitív nasopharyngealis tampon PCR vagy pozitív antitestteszt 6 hónapos követési szakaszba lép. A nyomon követés magában foglalja a 0, 3 és 6 hónapos háztartásban élők PCR- és antitestvizsgálatát, valamint gyermekek laboratóriumi vizsgálatát a fertőzés és a klinikai kimenetel immunológiai, metabolikus és genetikai kockázati tényezőinek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési szakaszra és egy nyomon követési szakaszra oszlik. A szűrési fázisban kötelező polimeráz láncreakciót (PCR) végeznek a nasopharyngealis tamponban és opcionális szérum antitest vizsgálatot végeznek a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) miatt. Kötelezően szabványosított kérdőív segítségével értékelik a tüneteket és az érintkezéseket, a kórtörténetet és az alapállapotokat, valamint a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány pszichológiai hatásait, valamint az egészségügyi ellátáshoz való egyéni hozzáférésre gyakorolt ​​hatását. A pozitív nasopharyngealis tampon- vagy antitestteszttel rendelkező gyermekek, valamint a 0 és 18 év közötti háztartási kapcsolataik a Nyomon követési szakaszba kerülnek. A nyomon követési szakaszban a gyermekektől vér- és vizeletmintákat vesznek immunológiai elemzés, HLA tipizálás és nem célzott metabolomika céljából, lehetővé téve a SARS-CoV-2-vel szembeni adaptív és veleszületett immunválasz, valamint a metabolikus és genetikai kockázat széles körű elemzését. a fertőzést és a betegségeket befolyásoló tényezők az életkor és nem szerint megfelelő egészséges kontrollokhoz képest. Ezenkívül ismételt tampon- és antitest-vizsgálatot végeznek 0, 3 és 6 hónapos korban gyermekek és felnőttek háztartásában, hogy elemezze a SARS-CoV-2 gyermekek és felnőttek háztartási átvitelét, valamint az antitestek fennmaradását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. A németországi hamburgi összes gyermekkórház 0 és 18 év közötti járó- és járóbetegei
  2. Egészséges, 0 és 18 év közötti gyermekek önkéntesként
  3. Más vizsgálatok résztvevői vagy gyermekeik (A gyermekek egészségének prenatális vizsgálata – PRINCE-tanulmány, Hamburg City Health Study)
  4. Azok a gyermekek, akik a SARS-CoV-2 pozitív vizsgálatban részt vevők háztartási kapcsolatai, közvetlenül belépnek a nyomon követési szakaszba

Egészséges kontrollcsoport:

A SARS-CoV-2-re PCR- és antitest-vizsgálattal negatívan vizsgázott gyermekek egy csoportja kontrollcsoportként szerepel az immunológiai, metabolikus és genetikai nyomon követésben. Ezt a csoportot a 2. és 3. (fent) csoport résztvevőiből toborozzuk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek vagy tinédzserek 0-18 éves korig
  • Beteg az egyik részt vevő központban vagy önkéntes a központi C19.GYERMEK Tanulmányi Klinikán
  • A szülők vagy gyámok tájékozott beleegyezése.
  • 7 év feletti gyermekek tájékozott beleegyezése (kivéve, ha nem képesek)

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülött, <37 hetes terhesség
  • A szülők és gondviselők tájékozott beleegyezése szóban vagy más módon nem lehetséges
  • Tájékozott beleegyezés nem adott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Családi alapú
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tünetmentes gyermekek, akiknek nincs alapbetegsége
Tünetmentes gyermekek alapbetegséggel
COVID-19-tünetekkel rendelkező gyermekek alapbetegség nélkül
COVID-19 tünetekkel járó gyermekek, akiknek alapbetegségei vannak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut SARS-CoV-2 fertőzés
Időkeret: 6 hét
A SARS-CoV-2 kimutatása PCR-rel a nasopharyngealis tamponból
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 szerokonverziója
Időkeret: 6 hónap
SARS-CoV-2 elleni antitestek kimutatása a szérumban
6 hónap
Immunfenotipizálás
Időkeret: 6 hónap
A veleszületett és adaptív immunrendszer elemzése áramlási citometriával
6 hónap
HLA gépelés
Időkeret: 6 hónap
HLA tipizálás szekvenálás segítségével a védő- és kockázati konstellációk azonosítására
6 hónap
Matabolomika
Időkeret: 6 hónap
Nem célzott metabolomika a vizeletben és a plazmában
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ania C Muntau, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Kutatásvezető: Soeren W Gersting, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Kutatásvezető: Thomas Mir, Professor, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PV7336

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel