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COVID-19 Child Health Investigation of Latent Disease ad Amburgo (C19CHILD)

31 agosto 2020 aggiornato da: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalenza dell'infezione e sieroconversione e decorso clinico dell'infezione da nuovo coronavirus SARS-CoV-2 nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni ad Amburgo e dintorni

Lo studio misura i tassi di infezione e la presenza di anticorpi per SARS-CoV-2 (COVID-19) tra i pazienti ricoverati e ambulatoriali di tutti gli ospedali pediatrici, nonché i volontari di età compresa tra 0 e 18 anni ad Amburgo, in Germania. I partecipanti con una PCR con tampone rinofaringeo positivo o un test anticorpale positivo entrano nella fase di follow-up di 6 mesi. Il follow-up include un test PCR e anticorpale di tutti i contatti familiari a 0, 3 e 6 mesi, nonché test di laboratorio sui bambini per identificare i fattori di rischio immunologici, metabolici e genetici per l'infezione e l'esito clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si articola in una fase di Screening e in una fase di Follow-up. Nella fase di screening, viene eseguita una reazione a catena della polimerasi (PCR) obbligatoria nel tampone rinofaringeo e un test anticorpale sierico facoltativo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Un questionario standardizzato obbligatorio viene utilizzato per valutare i sintomi e i contatti, la storia medica e le condizioni sottostanti e gli effetti psicologici della pandemia della malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19), nonché i suoi effetti sull'accesso individuale alle cure mediche. Entrano nella fase di Follow-up i bambini con tampone nasofaringeo o test anticorpale positivi, così come i loro contatti familiari di età compresa tra 0 e 18 anni. Durante la fase di follow-up, vengono prelevati campioni di sangue e urina dai bambini per l'analisi immunologica, la tipizzazione HLA e la metabolomica non mirata, consentendo un'ampia analisi della risposta immunitaria adattativa e innata alla SARS-CoV-2, nonché del rischio metabolico e genetico fattori di infezione e malattia rispetto ai controlli sani abbinati per età e sesso. Inoltre, viene effettuato un tampone ripetuto e test anticorpale a 0, 3 e 6 mesi per bambini e contatti familiari adulti per analizzare la trasmissione domestica di SARS-CoV-2 in bambini e adulti e la persistenza degli anticorpi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti interni e ambulatoriali di età compresa tra 0 e 18 anni di tutti gli ospedali pediatrici di Amburgo, Germania
  2. Bambini sani da 0 a 18 anni come volontari
  3. Partecipanti ad altri studi o loro figli (Prenatal Investigation of Children's Health - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. I bambini che sono contatti familiari dei partecipanti allo studio positivi al SARS-CoV-2 entreranno direttamente nella fase di follow-up

Gruppo di controllo sano:

Un gruppo di bambini risultati negativi per SARS-CoV-2 mediante PCR e test anticorpale sarà incluso come gruppo di controllo per il follow-up immunologico, metabolico e genetico. Questo gruppo viene reclutato dai partecipanti del gruppo 2 e 3 (sopra).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini o Ragazzi di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Paziente in uno dei centri partecipanti o volontario nella clinica dello studio centrale C19.CHILD
  • Consenso informato da parte di genitori o tutori.
  • Consenso informato da bambini >7 anni (a meno che non siano in grado)

Criteri di esclusione:

  • Prematurità <37 settimane di gestazione
  • Il consenso informato di genitori e tutori non è possibile a voce o in altro modo
  • Consenso informato non prestato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Basato sulla famiglia
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini asintomatici senza una condizione di base
Bambini asintomatici con condizioni sottostanti
Bambini con sintomi di COVID-19 senza una condizione di base
Bambini con sintomi di COVID-19 con condizioni sottostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione acuta da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 settimane
Rilevazione di SARS-CoV-2 mediante PCR nel tampone nasofaringeo
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevazione di anticorpi contro SARS-CoV-2 nel siero
6 mesi
Fenotipizzazione immunitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi del sistema immunitario innato e adattativo mediante citometria a flusso
6 mesi
Tipizzazione HLA
Lasso di tempo: 6 mesi
Tipizzazione HLA mediante sequenziamento per identificare costellazioni protettive e di rischio
6 mesi
Matabolomica
Lasso di tempo: 6 mesi
Metabomica non mirata nelle urine e nel plasma
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigatore principale: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV7336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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