Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 barnhälsoutredning av latent sjukdom i Hamburg (C19CHILD)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Prevalens av infektion och serokonversion och det kliniska förloppet av den nya coronavirus SARS-CoV-2-infektionen hos barn mellan 0 och 18 år i Hamburg och omgivningar

Studien mäter infektionsfrekvensen och förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 (COVID-19) bland in- och polikliniska patienter på alla pediatriska sjukhus, såväl som frivilliga i åldern 0 till 18 år i Hamburg, Tyskland. Deltagare med en positiv nasofaryngeal pinne-PCR eller ett positivt antikroppstest går in i uppföljningsfasen på 6 månader. Uppföljningen inkluderar en PCR och antikroppstestning av alla hushållskontakter vid 0, 3 och 6 månader, samt laboratorietester av barn för att identifiera immunologiska, metabola och genetiska riskfaktorer för infektion och kliniskt utfall.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i en screeningfas och en uppföljningsfas. I screeningfasen utförs en obligatorisk polymeraskedjereaktion (PCR) i nasofarynxprovet och en valfri serumantikroppstestning för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ett obligatoriskt standardiserat frågeformulär används för att utvärdera symtom och kontakter, sjukdomshistoria och bakomliggande tillstånd och de psykologiska effekterna av pandemin med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), samt dess effekter på individuell tillgång till medicinsk vård. Barn med ett positivt nasofarynxprov eller antikroppstest, liksom deras hushållskontakter i åldern 0 till 18 år, går in i uppföljningsfasen. Under uppföljningsfasen tas blod- och urinprover från barn för immunologisk analys, HLA-typning och oriktad metabolomik, vilket möjliggör en bred analys av det adaptiva och medfödda immunsvaret mot SARS-CoV-2, såväl som metabolisk och genetisk risk faktorer för infektion och sjukdom jämfört med ålders- och könsmatchade friska kontroller. Vidare utförs en upprepad svabbprovning och antikroppstestning vid 0, 3 och 6 månader för barn och vuxna hushållskontakter för att analysera hushållsöverföring av SARS-CoV-2 hos barn och vuxna och antikroppars persistens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. In- och öppenvård i åldrarna 0 till 18 år på alla barnsjukhus i Hamburg, Tyskland
  2. Friska barn i åldrarna 0 till 18 år som volontärer
  3. Deltagare i andra studier eller deras barn (Prenatal Investigation of Children's Health - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. Barn som är hushållskontakter med SARS-CoV-2 positiva studiedeltagare kommer direkt in i uppföljningsfasen

Hälsosam kontrollgrupp:

En grupp barn som testats negativt för SARS-CoV-2 genom PCR och antikroppstestning kommer att ingå som kontrollgrupp för den immunologiska, metabola och genetiska uppföljningen. Denna grupp rekryteras från deltagare i grupp 2 och 3 (ovan).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn eller tonåringar i åldern 0-18 år
  • Patient i ett av de deltagande centren eller volontär i den centrala C19.CHILD-studiekliniken
  • Informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare.
  • Informerat samtycke från barn >7 år (såvida det inte kan)

Exklusions kriterier:

  • Prematuritet <37 veckors graviditet
  • Informerat samtycke från föräldrar och vårdnadshavare är inte möjligt i talat ord eller på annat sätt
  • Informerat samtycke inte gett

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Familjebaserat
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Asymtomatiska barn utan ett underliggande tillstånd
Asymtomatiska barn med underliggande tillstånd
Barn med covid-19-symtom utan ett underliggande tillstånd
Barn med covid-19-symtom med underliggande tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut infektion av SARS-CoV-2
Tidsram: 6 veckor
Detektering av SARS-CoV-2 genom PCR i nasofaryngeal pinne
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonvertering för SARS-CoV-2
Tidsram: 6 månader
Detektion av antikroppar mot SARS-CoV-2 i serum
6 månader
Immunfenotypning
Tidsram: 6 månader
Analys av det medfödda och adaptiva immunsystemet genom flödescytometri
6 månader
HLA-skrivning
Tidsram: 6 månader
HLA-typning genom sekvensering för att identifiera skydds- och riskkonstellationer
6 månader
Matabolomics
Tidsram: 6 månader
Oriktad metabolomik i urin och plasma
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Utredare

  • Huvudutredare: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Huvudutredare: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Huvudutredare: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PV7336

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera