Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piilevän taudin COVID-19 lasten terveystutkimus Hampurissa (C19CHILD)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Infektioiden ja serokonversion esiintyvyys ja uuden koronaviruksen SARS-CoV-2-infektion kliininen kulku 0–18-vuotiailla lapsilla Hampurissa ja sen ympäristössä

Tutkimus mittaa infektioiden määrää ja SARS-CoV-2:n (COVID-19) vasta-aineiden esiintymistä kaikkien lastensairaaloiden avo- ja poliklinikkapotilailla sekä 0–18-vuotiailla vapaaehtoisilla Hampurissa, Saksassa. Osallistujat, joilla on positiivinen nenänielun vanupuikko-PCR tai positiivinen vasta-ainetesti, siirtyvät 6 kuukauden seurantavaiheeseen. Seuranta sisältää PCR- ja vasta-ainetestin kaikista kotitalouskontakteista 0, 3 ja 6 kuukauden iässä sekä lasten laboratoriotutkimukset immunologisten, metabolisten ja geneettisten riskitekijöiden tunnistamiseksi infektiolle ja kliinisille lopputuloksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu seulontavaiheeseen ja seurantavaiheeseen. Seulontavaiheessa tehdään pakollinen polymeraasiketjureaktio (PCR) nenänielun vanupuikolla ja valinnainen seerumin vasta-ainetesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta. Pakollisen standardoidun kyselyn avulla arvioidaan oireita ja kontakteja, sairaushistoriaa ja taustalla olevia sairauksia sekä koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemian psykologisia vaikutuksia sekä sen vaikutuksia yksilön terveydenhuoltoon. 0–18-vuotiaat lapset, joilla on positiivinen nenänielun vanupuikko- tai vasta-ainetesti, sekä heidän lähikontaktinsa iältään 0–18-vuotiaat siirtyvät seurantavaiheeseen. Seurantavaiheen aikana lapsilta otetaan veri- ja virtsanäytteitä immunologista analyysiä, HLA-tyypitystä ja kohdentamatonta metabolomiikkaa varten, mikä mahdollistaa SARS-CoV-2:n adaptiivisen ja synnynnäisen immuunivasteen sekä metabolisen ja geneettisen riskin laajan analyysin. infektion ja sairauden tekijät verrattuna ikään ja sukupuoleen vastaaviin terveisiin kontrolleihin. Lisäksi suoritetaan toistuva vanupuikko- ja vasta-ainetesti 0, 3 ja 6 kuukauden iässä lapsille ja aikuisille kotitalouksissa oleville, jotta analysoidaan SARS-CoV-2:n tartuntaa kotitalouksissa lapsilla ja aikuisilla sekä vasta-aineiden pysyvyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Kaikkien Hampurin, Saksan lastensairaaloiden 0–18-vuotiaat avo- ja avopotilaat
  2. Terveet 0-18-vuotiaat lapset vapaaehtoisina
  3. Muihin tutkimuksiin osallistuneet tai heidän lapsensa (Prenatal Investigation of Children's Health - PRINCE Study, Hamburg City Health Study)
  4. Lapset, jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisten tutkimukseen osallistuneiden kotikontakteja, siirtyvät suoraan seurantavaiheeseen

Terveellinen kontrolliryhmä:

Ryhmä lapsia, joiden SARS-CoV-2 on negatiivinen PCR- ja vasta-ainetesteillä, otetaan mukaan kontrolliryhmään immunologiseen, metaboliseen ja geneettiseen seurantaan. Tämä ryhmä rekrytoidaan ryhmien 2 ja 3 (yllä) osallistujista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset tai teini-ikäiset 0-18 vuotta
  • Potilas jossakin osallistuvassa keskuksessa tai vapaaehtoisena keskusklinikalla C19.CHILD
  • Tietoinen suostumus vanhemmilta tai huoltajilta.
  • Tietoinen suostumus yli 7-vuotiailta lapsilta (elleivät he kykene)

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskosuus <37 raskausviikkoa
  • Vanhempien ja huoltajien tietoinen suostumus ei ole mahdollista suullisesti tai muuten
  • Tietoista suostumusta ei annettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Perhepohjainen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Oireettomat lapset ilman perussairautta
Oireettomat lapset, joilla on jokin perussairaus
Lapset, joilla on COVID-19-oireita ilman perussairautta
Lapset, joilla on COVID-19-oireita ja joilla on perussairaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
SARS-CoV-2:n havaitseminen PCR:llä nenänielun vanupuikolla
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversio SARS-CoV-2:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SARS-CoV-2-vasta-aineiden havaitseminen seerumista
6 kuukautta
Immuunifenotyypitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Synnynnäisen ja adaptiivisen immuunijärjestelmän analyysi virtaussytometrialla
6 kuukautta
HLA-kirjoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HLA-tyypitys sekvensoimalla suoja- ja riskikonstellaatioiden tunnistamiseksi
6 kuukautta
Matabolomiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohdistamaton metabolomiikka virtsassa ja plasmassa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Altona Children's Hospital
Wilhelmstift Children´s Hospital
Helios Mariahilf Klinik Hamburg
Asklepios Klinik Nord - Heidberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Päätutkija: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Päätutkija: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PV7336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa