함부르크의 잠복 질병에 대한 COVID-19 어린이 건강 조사 (C19CHILD)
2020년 8월 31일 업데이트: Ania C. Muntau, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
함부르크와 그 주변 지역의 0세에서 18세 사이 어린이의 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 감염의 감염 및 혈청 전환 및 임상 경과
이 연구는 모든 소아과 병원의 입원 및 외래 환자와 독일 함부르크에서 0세에서 18세 사이의 지원자를 대상으로 SARS-CoV-2(COVID-19)에 대한 감염률과 항체의 존재를 측정합니다.
양성 비인두 면봉 PCR 또는 양성 항체 검사를 받은 참가자는 6개월의 추적 단계에 들어갑니다.
후속 조치에는 감염 및 임상 결과에 대한 면역학적, 대사적 및 유전적 위험 요소를 식별하기 위한 어린이의 실험실 테스트뿐만 아니라 0, 3, 6개월의 모든 가족 접촉에 대한 PCR 및 항체 테스트가 포함됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이 연구는 선별 단계와 추적 단계로 나뉩니다.
스크리닝 단계에서는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대해 비인두 면봉에서 필수 중합효소 연쇄 반응(PCR)과 선택적 혈청 항체 검사가 수행됩니다.
필수 표준화 설문지는 증상 및 접촉, 병력 및 기저 상태, 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행의 심리적 영향, 그리고 의료 서비스에 대한 개인의 접근에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
비인두 면봉 또는 항체 검사에서 양성인 어린이와 0세에서 18세 사이의 가족 접촉자는 추적 관찰 단계에 들어갑니다.
후속 조치 단계에서 면역학적 분석, HLA 유형 및 비표적 대사체학을 위해 아동의 혈액 및 소변 샘플을 채취하여 SARS-CoV-2에 대한 적응 및 선천 면역 반응과 대사 및 유전 위험을 광범위하게 분석할 수 있습니다. 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 감염 및 질병에 대한 요인.
또한 소아 및 성인 가족 접촉자에 대해 0, 3, 6개월에 반복 면봉 및 항체 검사를 실시하여 어린이 및 성인의 SARS-CoV-2 가정 전파 및 항체 지속성을 분석합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 독일 함부르크 소재 모든 소아과 병원의 만 0~18세 입원 및 외래환자
- 0~18세 건강한 어린이 자원봉사자
- 다른 연구의 참가자 또는 그 자녀(어린이 건강에 대한 산전 조사 - PRINCE 연구, 함부르크 시 건강 연구)
- SARS-CoV-2 양성 연구 참가자의 가족 연락처인 어린이는 바로 후속 조치 단계에 들어갑니다.
건강한 대조군:
PCR 및 항체 검사에서 SARS-CoV-2 음성 판정을 받은 어린이 그룹은 면역, 대사 및 유전적 후속 조치를 위한 대조군으로 포함됩니다. 이 그룹은 그룹 2 및 3(위)의 참가자 중에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 0-18세 어린이 또는 청소년
- 참여 센터 중 하나의 환자 또는 중앙 C19.CHILD 연구 클리닉의 자원 봉사자
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의.
- 7세를 초과하는 어린이의 사전 동의(능력이 없는 경우 제외)
제외 기준:
- 임신 37주 미만의 미숙아
- 구두 또는 다른 방식으로 불가능한 부모 및 보호자의 정보에 입각한 동의
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 가족 기반
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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기저 질환이 없는 무증상 아동
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기저 질환이 있는 무증상 아동
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기저 질환 없이 COVID-19 증상이 있는 어린이
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기저 질환이 있는 COVID-19 증상이 있는 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2에 의한 급성 감염
기간: 6주
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비인두 면봉에서 PCR을 통한 SARS-CoV-2 검출
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2에 대한 혈청 전환
기간: 6 개월
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혈청에서 SARS-CoV-2에 대한 항체 검출
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6 개월
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면역 표현형
기간: 6 개월
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유동 세포 계측법에 의한 선천 및 적응 면역 시스템의 분석
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6 개월
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HLA 유형
기간: 6 개월
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보호 및 위험 별자리를 식별하기 위한 시퀀싱을 통한 HLA 타이핑
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6 개월
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물질체학
기간: 6 개월
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소변 및 혈장의 비표적 대사체학
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ania C Muntau, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 수석 연구원: Soeren W Gersting, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 수석 연구원: Thomas Mir, Professor, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PV7336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
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