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卡通教育对哮喘患儿疾病管理的有效性

2021年6月24日 更新者:Aylin Akça Sümengen、Bahçeşehir University

卡通教育对哮喘患儿疾病管理效果的评价

目的:本研究的目的是确定教育计划(HPPCA - 哮喘儿童健康促进计划)的效果,该计划是根据 Nola J Pender 的健康促进模型和基于脑的方法使用卡通和漫画开发的学习理论,关于 7 至 11 岁被诊断患有哮喘的儿童的疾病控制和生活质量。

材料和方法:研究样本包括 74 名年龄在 7 到 11 岁之间的儿童,他们就诊于伊斯坦布尔一所大学医院的呼吸系统疾病科。 使用 Urn 方法将儿童随机分配到实验组(38 名儿童)和对照组(36 名儿童)。 在干预之前对两组进行了给药。 在仅对实验组进行 HPPCA 教育后,两组均在第 1 个月和第 3 个月进行两次后测作为跟进。 标准化社会人口学问题表、儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 和小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ) 用于随访。 使用统计参数测试评估数据。

研究概览

详细说明

所有针对小儿哮喘的指南、方案和建议都强调了治疗教育在哮喘管理和控制中的重要性。 哮喘患儿的治疗教育应同时针对技能发展和行为改变进行。 改变个人的行为是治疗教育中最困难的部分。 应对哮喘患儿进行治疗方法和经过验证的护理模式教育,以学习疾病管理并进行自己的哮喘控制。 这种以行为改变为目标的模型被认为是 Pender 的健康促进模型。 促进健康的阶段已清楚呈现;然而,在实践中用作教学技术的方法尚未明确。 因此,文献中建议该模型应与不同的训练技术一起使用。 纵观当前的教育培训技术,近年来在教育科学中频繁使用的以脑为基础的教学模式备受关注。 该学说又称神经生理学说,由 Donald Olding Hebb 于 1951 年提出,1995 年由 Caine & Caine 发展而来。 神经生理学理论提倡通过良好的教育计划和提醒式教育方法,使哮喘患儿的症状管理技能永久化。 当儿童进入青春期时,气道解剖学差异消失,哮喘症状得到缓解。 他们比年幼的孩子更能控制哮喘因此,哮喘教育主要针对学龄儿童。

哮喘教育中的健康促进模式和基于大脑的训练模式最好与多媒体相结合。 人们发现,与使用印刷材料进行的教育相比,使用多媒体进行的教育更有效。 因此,本研究的目的是确保 7 至 11 岁的儿童通过基于健康促进模式开发的教育计划(HPPCA - 儿童哮喘健康促进计划)了解疾病控制并提高他们的生活质量以及使用卡通和漫画书材料的基于大脑的学习理论。

试验设计 研究类型为随机对照研究,属于定量研究类型之一。 受试者被随机分配到组中。 在研究开始时对儿童进行了肺功能测试,PFT 数据也是一个结果。 然而,当 COVID 19 大流行开始时,当前的指南将哮喘患者置于危险人群中,并在全世界禁止 PFT 以防止病毒传播速度。

参与者 本研究的人群包括 653.417 名儿童,这是由 Al 等人报告的土耳其 0-18 岁哮喘儿童总数(被诊断患有哮喘并开处方)。 研究组包括 386 名年龄在 7 至 11 岁之间的哮喘儿童,根据医院记录,他们在 2019 年 3 月后因哮喘入院。

研究地点和时间 试点研究在土耳其一家私立医院的小儿过敏免疫学门诊进行;该研究是在土耳其一家国立医院的儿科肺科门诊进行的。 研究的干预阶段应根据哮喘症状的频率在冬季进行;并且应在春季进行随访,这可能会增加症状的特应性和频率。 因此,研究的干预和随访阶段在2019年12月至2019年5月之间进行。

干预措施 为教育准备了两个单独的房间。 其中一个房间创建了一个教育环境,另一个房间只创建了一个测试环境。 教育在教育室进行,确保受试者之间不能相互影响。 为了评估干预的有效性,在研究之前对两组进行了预测试。 为了评估教育计划的有效性,一个月后召集了两组,并进行了第一个月的测量。 教育四个月后,患者再次通过电话呼叫,并在第 4 个月进行测量。 受试者的个人信息仅供研究人员使用。 所有干预前和干预后的测试都记录了受试者编号。 在这项研究中,基于健康促进模式和基于大脑的教学方法开发了哮喘儿童健康促进计划(HPPCA),以创造最新和有效的哮喘教育方法。 哮喘患儿在该计划范围内接受教育,以证明该计划对哮喘管理的影响。 哮喘儿童接受了该计划的教育,该计划由 4 个单元组成,每个单元 10 分钟,根据文献和现行指南准备。 每个孩子总共接受了 40 分钟的教育。

结果 研究的主要结果是生活质量。 其他结果包括因哮喘导致的旷课、就诊频率(计划外的门诊就诊和急诊就诊)、生活质量和哮喘控制。

样本大小功效和样本大小软件用于计算样本大小。 Kocaslan 在 2016 年进行的研究中,以哮喘教育对生活质量变量产生的增长率作为参考。 在 Kocaslan 的研究中,据报道,在 24 个实验和 24 个对照规模中,哮喘教育使生活质量提高了 8 分,置信度为 95%,功效为 80%。 样本中包含额外的受试者,以 20% 的比率计算,以防止参与者中止或未完成研究的影响;实验控制组的目标是包括 35 个人。 在研究过程中,第一阶段研究完成,实验组38人,对照组36人。 根据该研究的纳入标准,被诊断患有慢性过敏性哮喘的7-11岁识字儿童,没有任何沟通问题,自愿参与研究,未处于主动发作期(2周如果有攻击史就足够了),在获得法定监护人的知情同意书后,对花粉以外的物质过敏或没有过敏症被纳入研究。

随机化

根据 Urn 方法将受试者随机分配到组中。 据报道,该方法是小组随机化最有效的方法。 实验组和对照组的分配由独立于研究人员的人员进行。 根据瓮法,两个不同颜色的球,红色和白色,被放在一个黑色的袋子里。 通过随机选择球来分配实验组和对照组。 分配期间遵循以下步骤:

第 0 步:第一个孩子选择了白球并被纳入实验组。

第一步:随机选择一个球。 第 2 步:如果球是白色的,孩子被分配到实验组 (E),如果球是红色的,则孩子被分配到对照组 (C)。

第三步:将一个与所选球颜色相反的球放入袋中(例如,如果选择的球是红色的,则将一个白色的球放入袋中)。

第 4 步:从第 1 步开始重复该过程。将具有对比色的球以小组形式扔到袋子中,以尽量减少分配不均到实验组和对照组的可能性。 在进行干预之前,研究人员和受试者不知道哪些受试者会属于哪一组。 这样,就避免了可能的偏倚。

工具 社会人口学问题表:根据文献开发的问卷表,面向 7-11 岁儿童,共有 22 个问题。 该表格旨在确定参与研究的儿童的年龄、性别、生活环境、与哮喘相关的医院表现和旷课情况。 为了社会人口学表格的有效性,对 5 名儿童进行了一项试点研究,这些数据未包括在研究中。

小儿哮喘生活质量问卷 - PAQLQ:它由 Juniper at al. 开发。 1996 年在加拿大,目的是评估哮喘儿童的生活质量。 该调查问卷旨在确定 7 至 17 岁哮喘儿童与疾病相关的精神、身体或社会障碍。 问卷由 Fidaner 等人翻译成土耳其语;有效性和可靠性测试由 Bozkurt 进行。 根据他们的研究结果,Bozkurt 和 Yıldız 确定问卷的 Cronbach Alpha 值在第一次应用中为 0.85,在第二次应用中为 0.91。 问卷调查患哮喘病患儿在过去一周内的经历。 在进行问卷调查时,不能改变问题的顺序,所有问题都应该回答,以便准确计算分数。 问卷分为症状、活动受限和情绪功能三个子维度。 与“症状”子维度相关的项目是项目 4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 23。 第 1、2、3、19 和 22 项与“活动限制”子维度相关。 最后,项目 5、7、9、11、13、15、17 和 21 与“情绪功能”子维度相关。 在应用问卷时,孩子应该独自一人。 问卷中每道题的分值在1~7分之间,各道题的得分权重相等。 该量表最低得分为 23 分,最高得分为 161 分。 将所有子类别的分数相加并计算平均分数。 分数越高表示生活质量越好。

儿童哮喘控制测试:该量表由 Liu 等人开发。 2007 年,根据 GINA(全球哮喘倡议)指南,衡量 4 至 11 岁儿童的哮喘控制水平。 Sekerel 等人对土耳其版儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 的有效性和可靠性进行了研究。在2012年。 量表由两部分组成。 第一部分提出的 4 个问题是 VAS(视觉模拟量表)类型,有 4 个图形选项。 这些问题直接问孩子,得分在 0 到 3 之间。 剩下的 3 题是 6-Point Likert 类型的问题。 他们从 5 分到 0 分倒序记分。这部分必须由家长填写。 在量表上可以获得 0 到 27 之间的分数。 量表的分界点是 19。 从量表中获得 19 分或以下的分数表明孩子的哮喘没有得到控制。 为了衡量量表的内部一致性,重复了 5 次医院就诊,并为每次就诊报告了一个单独的 Cronbach α 值。 对于 C-ACT1、C-ACT5,该值分别为 0.82、0.83、0.82、0.82 和 0.83。 此外,该量表的重测值为0.71。

卡通和漫画材料 - Iggy and The Inhalers 名为 Iggy and The Inhalers 的卡通和漫画是本研究中使用的教育材料,由 Thomas 和 Ashwal 于 2014 年为 7 至 12 岁的儿童设计和出版。 这些材料由一名儿科过敏症专家、一名医疗保健传播专家、一名儿科哮喘护士和一名平面设计师根据国际指南(国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP)、全球哮喘倡议 (GINA))开发。 Iggy and The Inhalers 是为学龄儿童开发的,旨在根据他们的年龄特点了解哮喘的病理生理学、症状、药物和吸入器技术。 它还教导使症状恶化的触发因素以及避免这些触发因素的方法。 土耳其语的翻译由 10 名精通两种语言的专家同时检查,配音过程由研究人员在专业工作室进行。 录音被发送到 Booster Shot Media 公司以嵌入视频中。 此外,重新安排了卡通的图形设计,并将卡通中使用的英文单词翻译成土耳其语。 名为 Iggy 和 The Inhalers 的卡通和漫画首次在土耳其使用。 这些材料的有效性和实验由 Thomas 和 Ashwall 于 2014 年完成,并于 2017 年被 Catherine 等人再次使用。

统计方法 研究中获得的数据通过统计分析方法进行评估。 本次评估使用 SPSS 26.0 分析程序。 描述性统计方法用于分析受试者的社会人口特征。 为了评价研究数据中干预的有效性,根据数据的正态分布特征,通过参数检验评价干预前后的差异。 在参数检验中,使用了t检验、方差分析和卡方检验。 独立样本 t 检验和重复测量方差分析用于确定哮喘控制与生活质量变量之间的关系。

伦理委员会的支持和批准资源 没有收到用于准备工作的财政支持。 伦理委员会批准获得了 Koç 大学临床研究伦理委员会的批准,编号为 2019.329.IRB1.056。 机构许可是从健康科学大学 Hamidiye Etfal 培训和研究医院获得的。 与 Booster Shot Media 签订了使用和翻译 Iggy 和 The Inhalers 的合同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zeytinburnu
      • Istanbul、Zeytinburnu、火鸡、34010
        • Koç University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有慢性过敏性哮喘,
  • 没有任何沟通问题,
  • 自愿参加研究,
  • 未处于主动攻击期间(如果有攻击历史,2 周就足够了),
  • 对花粉以外的物质过敏或没有过敏
  • 在获得法定监护人的知情同意书后被纳入研究。

排除标准:

- 与纳入标准相反

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:教育集团
参加哮喘儿童卡通漫画健康促进计划
这是医生给予的标准教育。 孩子和他/她的父母来找医生进行正常检查。 他们接受他们的哮喘诊断或其他关于他们病情的信息。 然后医生向他们解释什么是哮喘,有哪些药物或应该如何使用。 这是用于控制组的实现。
首先,患儿及家长与对照组一样进行常规检查。 然后他们参加了名为“健康促进计划”的实验教育,其中包括针对哮喘儿童的卡通教育。 哮喘患儿在该计划范围内接受教育,以证明该计划对哮喘管理的影响。 哮喘儿童接受了该计划的教育,该计划由 4 个单元组成,每个单元 10 分钟,根据文献和现行指南准备。 每个孩子总共接受了 40 分钟的教育。 每个单元都有自己的卡通视频和漫画书材料。 总结 The Principal Investigator首先进行有关哮喘管理的教育,然后让他们观看为每个单元开发的Iggy和Inhalers视频,并在每个单元结束时用漫画书进行着色活动。
其他:控制组
标准护理
这是医生给予的标准教育。 孩子和他/她的父母来找医生进行正常检查。 他们接受他们的哮喘诊断或其他关于他们病情的信息。 然后医生向他们解释什么是哮喘,有哪些药物或应该如何使用。 这是用于控制组的实现。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿哮喘生活质量问卷 - PAQLQ
大体时间:预测试
问卷分为症状、活动受限和情绪功能三个子维度。 与“症状”子维度相关的项目是项目 4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 23。 第 1、2、3、19 和 22 项与“活动限制”子维度相关。 最后,项目 5、7、9、11、13、15、17 和 21 与“情绪功能”子维度相关。 在应用问卷时,孩子应该独自一人。 问卷中每道题的分值在1~7分之间,各道题的得分权重相等。 该量表最低得分为 23 分,最高得分为 161 分。 将所有子类别的分数相加并计算平均分数。 分数越高表示生活质量越好
预测试
儿童哮喘控制测试
大体时间:预测试
量表由两部分组成。 第一部分问的4道题是VAS(visual analogue scale)类型,有4个图形选项。 这些问题直接问孩子,得分在 0 到 3 之间。 剩下的 3 题是 6-Point Likert 类型的问题。 他们从 5 分到 0 分倒序记分。这部分必须由家长填写。 在量表上可以获得 0 到 27 之间的分数。 量表的分界点是 19。 从量表中获得 19 分或以下的分数表明孩子的哮喘没有得到控制。
预测试
儿童哮喘控制测试-第一个月预测试的变化
大体时间:第一个月
量表由两部分组成。 第一部分问的4道题是VAS(visual analogue scale)类型,有4个图形选项。 这些问题直接问孩子,得分在 0 到 3 之间。 剩下的 3 题是 6-Point Likert 类型的问题。 他们从 5 分到 0 分倒序记分。这部分必须由家长填写。 在量表上可以获得 0 到 27 之间的分数。 量表的分界点是 19。 从量表中获得 19 分或以下的分数表明孩子的哮喘没有得到控制。
第一个月
小儿哮喘生活质量问卷 - 第一个月预测试的变化
大体时间:第一个月
问卷分为症状、活动受限和情绪功能三个子维度。 与“症状”子维度相关的项目是项目 4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 23。 第 1、2、3、19 和 22 项与“活动限制”子维度相关。 最后,项目 5、7、9、11、13、15、17 和 21 与“情绪功能”子维度相关。 在应用问卷时,孩子应该独自一人。 问卷中每道题的分值在1~7分之间,各道题的得分权重相等。 该量表最低得分为 23 分,最高得分为 161 分。 将所有子类别的分数相加并计算平均分数。 分数越高表示生活质量越好
第一个月
儿童哮喘控制测试-与预测试、第一个月和第四个月相比的变化
大体时间:第四个月
量表由两部分组成。 第一部分问的4道题是VAS(visual analogue scale)类型,有4个图形选项。 这些问题直接问孩子,得分在 0 到 3 之间。 剩下的 3 题是 6-Point Likert 类型的问题。 他们从 5 分到 0 分倒序记分。这部分必须由家长填写。 在量表上可以获得 0 到 27 之间的分数。 量表的分界点是 19。 从量表中获得 19 分或以下的分数表明孩子的哮喘没有得到控制。
第四个月
小儿哮喘生活质量问卷 - 与前测、第一个月和第四个月相比的变化
大体时间:第四个月
问卷分为症状、活动受限和情绪功能三个子维度。 与“症状”子维度相关的项目是项目 4、6、8、10、12、14、16、18、20 和 23。 第 1、2、3、19 和 22 项与“活动限制”子维度相关。 最后,项目 5、7、9、11、13、15、17 和 21 与“情绪功能”子维度相关。 在应用问卷时,孩子应该独自一人。 问卷中每道题的分值在1~7分之间,各道题的得分权重相等。 该量表最低得分为 23 分,最高得分为 161 分。 将所有子类别的分数相加并计算平均分数。 分数越高表示生活质量越好
第四个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
旷课人数
大体时间:预测试
如果孩子因为哮喘发作而不去上学。 调查人员用一个问题来评价它。 调查人员的问题是;在过去的四个星期里,参与者是否曾因哮喘而缺课?孩子回答是或否
预测试
就诊次数
大体时间:预测试
计划外的门诊就诊和急诊就诊。 调查员向家长提问;参与者是否在过去四个星期内因哮喘申请了计划外住院?
预测试
旷课人数 - 与第一个月预考相比的变化
大体时间:第一个月
如果孩子因为哮喘发作而不去上学。 并且调查者用新的问题评价旷课的变化;在过去八周内,参与者是否曾因哮喘缺课。 这是一个是或否的问题。
第一个月
医院就诊次数 - 与第一个月预测试相比的变化
大体时间:第一个月
计划外的门诊就诊和急诊就诊。参与者是否在八周内因哮喘申请了计划外的住院? 他们应该回答是或否。
第一个月
旷课人数 - 从前测到第一个月和第四个月的变化
大体时间:第四个月
如果孩子因为哮喘发作而不去上学。 调查人员再次提问;在过去的四个月中,参与者是否因哮喘而缺课? 孩子应该回答是或否。
第四个月
医院就诊次数-与预测试、第一个月和第四个月相比的变化
大体时间:第四个月
计划外的门诊就诊和急诊就诊。 调查人员问他们一个问题;参与者是否在过去四个月内因哮喘申请了计划外住院? 调查人员希望他们回答是或否。
第四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Ayse F Ocakci, Professor、Advisor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月21日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年7月8日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月24日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

调查人员从父母那里获得了知情同意书,并声明永远不会透露有关参与者的任何个人信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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