- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04566835
Vzdělávání s účinností karikatury na léčbu onemocnění dětí s astmatem
Hodnocení účinnosti vzdělávání s kresleným filmem na léčbu nemocí dětí s astmatem
Cíl: Cílem této studie je zjistit účinek vzdělávacího programu (HPPCA - Program podpory zdraví pro děti s astmatem), který byl vyvinut pomocí kreslených filmů a komiksů na základě modelu podpory zdraví Noly J Pender a založeného na mozku teorie učení, o kontrole nemocí a kvalitě života u dětí ve věku 7 až 11 let a s diagnózou astmatu.
Materiály a metody: Vzorek studie tvořilo 74 dětí ve věku 7 až 11 let, které se dostavily na oddělení respiračních onemocnění univerzitní nemocnice v Istanbulu. Děti byly náhodně rozděleny do experimentální (38 dětí) a kontrolní (36 dětí) skupiny pomocí Urnové metody. Před intervencí byl podáván oběma skupinám. Po edukaci HPPCA administrované pouze experimentální skupině byly oběma skupinám administrovány dva post-testy jako sledování v 1. a 3. měsíci. Pro sledování byly použity standardizovaný formulář sociodemografických otázek, test kontroly dětského astmatu (C-ACT) a dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ). Data byla vyhodnocena pomocí statistických parametrických testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všechny doporučené postupy, protokoly a doporučení připravené v pediatrickém astmatu zdůrazňují důležitost terapeutického vzdělávání v léčbě a kontrole astmatu. Terapeutická výchova dětí s astmatem by měla být prováděna jak pro rozvoj dovedností, tak pro změny chování. Změna chování jednotlivců je nejobtížnější částí terapeutického vzdělávání. Děti s astmatem by měly být vzdělávány s terapeutickými metodami a ověřenými ošetřovatelskými modely, aby se naučily zvládat onemocnění a provádět vlastní kontrolu astmatu. Tento model, který se zaměřuje na změny chování, byl považován za Penderův model podpory zdraví. Fáze podpory zdraví byly představeny jasně; metoda, která má být použita jako výuková technika v praxi, však nebyla objasněna. Proto bylo v literatuře navrženo, že model by měl být používán s různými tréninkovými technikami. Při pohledu na současné techniky vzdělávání a odborné přípravy přitahuje pozornost model výuky založený na mozku, který se v posledních letech často používá ve vědě o vzdělávání. Tato teorie, známá také jako neurofyziologická teorie, byla navržena Donaldem Oldingem Hebbem v roce 1951 a vyvinuta Caine & Caine v roce 1995. S neurofyziologickou teorií bylo obhajováno, že dovednosti zvládání symptomů u dětí s astmatem by mohly být trvalé prostřednictvím dobrého vzdělávacího plánu a připomínajících vzdělávacích metod. Příznaky astmatu se zmírňují, protože anatomické rozdíly v dýchacích cestách mizí, když děti dosáhnou adolescence. Dokážou lépe kontrolovat astma než malé děti. Vzdělávání o astmatu je proto většinou vyžadováno u dětí školního věku.
Model podpory zdraví a model školení založený na mozku ve vzdělávání o astmatu lze nejlépe syntetizovat s multimédii. Bylo zjištěno, že vzdělávání poskytované multimédii je efektivnější než vzdělávání poskytované s tištěnými materiály. Cílem této studie je proto zajistit, aby se děti ve věku od 7 do 11 let dozvěděly o kontrole nemocí a zlepšily kvalitu svého života pomocí vzdělávacího programu (HPPCA – Program podpory zdraví pro děti s astmatem) vyvinutého na základě modelu podpory zdraví. a teorie učení založené na mozku využívající kreslené a komiksové materiály.
Design studie Typ studie je Randomizovaná kontrolovaná studie, která je jedním z kvantitativních typů výzkumu. Subjekty byly do skupin zařazeny náhodně. Na začátku studie byly dětem provedeny funkční testy plic a výsledkem byla také data PFT. Když však pandemie COVID 19 začala, současné pokyny zařadily pacienty s astmatem do rizikové skupiny a zakázaly PFT po celém světě, aby se zabránilo rychlosti šíření viru.
Účastníci Populace této studie sestávala z 653 417 dětí, což byl Al et al uveden jako celkový počet dětí s astmatem mezi 0-18 lety v Turecku (u kterých bylo astma diagnostikováno a předepsáno). Studijní skupina se skládala z 386 dětí s astmatem ve věku od 7 do 11 let, které byly podle nemocničních záznamů po březnu 2019 dovezeny do nemocnice s astmatem.
Místo a čas studie Pilotní studie byla provedena na klinice dětské alergologické imunologie soukromé nemocnice v Turecku; a studie byla provedena na dětské pneumologické ambulanci státní nemocnice v Turecku. Intervenční fáze studie by měly být prováděny v zimních měsících z hlediska frekvence příznaků astmatu; a sledování by mělo být prováděno v jarních měsících, což může zvýšit atopii a frekvenci příznaků. Intervenční a navazující fáze studie proto probíhaly v období od prosince 2019 do května 2019.
Intervence Pro výuku jsou připraveny dvě samostatné místnosti. V jedné z místností bylo vytvořeno vzdělávací prostředí a ve druhé pouze testovací prostředí. Výuka byla realizována ve vzdělávací místnosti, aby se subjekty nemohly vzájemně ovlivňovat. Aby se vyhodnotila účinnost intervence, byl před studií u obou skupin aplikován předběžný test. Za účelem vyhodnocení efektivity vzdělávacího programu byly obě skupiny zavolány o měsíc později a první měsíc byla provedena měření. Čtyři měsíce po edukaci byli pacienti opět telefonováni a měření bylo provedeno ve 4. měsíci. Osobní údaje subjektů byly dostupné pouze výzkumníkovi. Všechny testy před a po intervenci byly zaznamenány s čísly subjektů. Ve studii byl vyvinut Program podpory zdraví pro děti s astmatem (HPPCA) založený na modelu podpory zdraví a metodě výuky založené na mozku s cílem vytvořit nejaktuálnější a nejúčinnější metodu vzdělávání o astmatu. Děti s astmatem byly v rámci programu edukovány s cílem prokázat vliv programu na léčbu astmatu. Děti s astmatem byly edukovány pomocí programu, který sestával ze 4 jednotek, každá po 10 minutách, připravených ve světle literatury a podle aktuálních pokynů. Každé dítě se vzdělávalo celkem 40 minut.
Výsledky Primárním výsledkem studie byla kvalita života. Dalšími výsledky jsou absence ve škole z důvodu astmatu, frekvence návštěv v nemocnici (neplánované návštěvy ambulancí a návštěvy pohotovosti), kvalita života a kontrola astmatu.
Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software Sample Size Power a Sample Size. Ve studii, kterou provedl Kocaslan v roce 2016, byla míra nárůstu způsobená vzděláváním o astmatu u proměnné kvality života brána jako referenční. Ve studii Kocaslana bylo hlášeno 8bodové zvýšení kvality života v důsledku edukace o astmatu s 95% spolehlivostí a 80% silou ve 24 experimentálních a 24 kontrolních velikostech. Do vzorku byly zahrnuty další subjekty, které byly vypočítány ve výši 20 %, aby se předešlo účinkům účastníků, kteří studii přerušili nebo nedokončili; a experimentálně-kontrolní skupiny byly zaměřeny na 35 jedinců. V průběhu studie byla dokončena první fáze studie u 38 jedinců v experimentální skupině a 36 jedinců v kontrolní skupině. Podle kritérií pro zařazení do studie gramotné děti ve věku 7 až 11 let, u kterých bylo diagnostikováno chronické alergické astma, neměly žádné komunikační problémy, dobrovolně se účastnily studie, nebyly v období aktivní ataky (2 týdny jsou dostatečné, pokud existuje anamnéza záchvatu), byli alergičtí na jiné látky než pyl nebo neměli žádné alergie, byli zařazeni do studie po obdržení formuláře informovaného souhlasu od jejich zákonných zástupců.
Randomizace
Náhodné zařazení subjektů do skupin bylo provedeno podle Urnové metody. Tato metoda byla hlášena jako nejúčinnější metoda pro randomizaci v malých skupinách. Zařazení do experimentální a kontrolní skupiny provedla osoba nezávislá na výzkumníkovi. Podle Urnové metody byly do černého sáčku umístěny dvě koule v různých barvách, červená a bílá. Zařazení do experimentální a kontrolní skupiny bylo provedeno náhodným výběrem kuliček. Během zadání byly dodrženy následující kroky:
Krok 0: první dítě si vybralo bílou kouli a bylo zařazeno do experimentální skupiny.
Krok 1: Míč byl vybrán náhodně. Krok 2: Dítě bylo přiděleno do experimentální skupiny (E), pokud byl míček bílý, a do kontrolní skupiny (C), pokud byl míč červený.
Krok 3: Do sáčku byl vhozen míček v opačné barvě, než má vybraný míč (např. pokud byl vybraný míč červený, byl do sáčku hozen bílý míček).
Krok 4: Proces byl opakován počínaje krokem 1. Házení koulí s kontrastní barvou do sáčku bylo prováděno v malých skupinách, aby se minimalizovala možnost nerovnoměrného rozdělení do experimentálních a kontrolních skupin. Výzkumník a subjekty nevěděli, které subjekty budou spadat do které skupiny, dokud nebyla intervence provedena. Tímto způsobem bylo zabráněno možné zaujatosti.
Nástroje Sociodemografická dotazníková forma: Formulář dotazníku, který byl vytvořen v souladu s literaturou a je určen pro děti ve věku 7-11 let, sestával celkem z 22 otázek. Cílem tohoto formuláře bylo zjistit u dětí, které se studie zúčastnily, věk, pohlaví, životní prostředí, nemocniční prezentace související s astmatem a školní absence. Pro validitu sociodemografické formy byla provedena pilotní studie s 5 dětmi a tato data nebyla do studie zahrnuta.
Dotazník kvality života dětského astmatu - PAQLQ: Byl vyvinut společností Juniper at al. v roce 1996 v Kanadě s cílem zhodnotit kvalitu života dětí s astmatem. Dotazník byl zaměřen na zjištění duševních, fyzických nebo sociálních poruch souvisejících s onemocněním u dětí s astmatem ve věku od 7 do 17 let. Dotazník byl přeložen do turečtiny Fidanerem a kol.; testy validity a spolehlivosti provedl Bozkurt. Podle výsledků své studie Bozkurt a Yıldız určili Cronbachovu alfa hodnotu dotazníku jako 0,85 v první aplikaci a jako 0,91 ve druhé aplikaci. Dotazník zjišťuje zkušenosti dětí s astmatem za poslední týden. Během administrace dotazníku by se nemělo měnit pořadí otázek a měly by být zodpovězeny všechny otázky, aby bylo možné přesně vypočítat skóre. Dotazník má tři dílčí dimenze, kterými jsou symptomy, omezení aktivity a emoční funkce. Položky související s poddimenzí „Příznaky“ jsou položky 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 23. Položky 1, 2, 3, 19 a 22 souvisejí s poddimenzí „Omezení aktivity“. Konečně položky 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 a 21 souvisejí s poddimenzí „Emoční funkce“. Při aplikaci dotazníku by mělo být dítě samo. V dotazníku je hodnota každé otázky mezi 1 a 7 body a bodové váhy otázek jsou stejné. Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 23 a nejvyšší skóre je 161. Skóre všech podkategorií se sečtou a vypočítá se průměrné skóre. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Test kontroly dětského astmatu: Tato stupnice byla vyvinuta Liu et al. v roce 2007 za účelem měření úrovně kontroly astmatu u dětí ve věku 4 až 11 let ve světle pokynů GINA (Global Initiative for Asthma). Studie validity a spolehlivosti turecké verze testu pro kontrolu dětského astmatu (C-ACT) provedli Sekerel et al. v roce 2012. Váha se skládá ze dvou částí. 4 otázky položené v první části jsou typu VAS (vizuální analogová stupnice) a mají 4 možnosti zobrazení. Tyto otázky jsou položeny přímo dítěti a jsou hodnoceny mezi 0 a 3. Zbývající 3 otázky jsou 6bodové otázky typu Likert. Bodují se obráceně, od 5 do 0. Tuto část musí vyplnit rodič. Na stupnici lze získat skóre mezi 0 a 27. Mezní bod pro stupnici je 19. Skóre 19 bodů nebo méně získané ze škály ukazuje, že astma není pod kontrolou dítěte. Aby se změřila vnitřní konzistence škály, byla opakována s 5 návštěvami nemocnice a pro každou návštěvu byla hlášena samostatná Cronbachova alfa hodnota. Pro C-ACT1, C-ACT5 byly hodnoty 0,82, 0,83, 0,82, 0,82 a 0,83, v tomto pořadí. Navíc test-retest hodnota stupnice byla označena jako 0,71.
Kreslené a komiksové materiály – Iggy and The Inhalers Kreslené filmy a komiksy s názvem Iggy and The Inhalers, které byly vzdělávacími materiály, které měly být použity v této studii, byly navrženy a publikovány Thomasem a Ashwalem v roce 2014 pro děti ve věku od 7 do 12 let. Materiály byly vyvinuty dětským alergologem, specialistou na zdravotnickou komunikaci, dětskou sestrou pro astma a grafickým designérem ve světle mezinárodních směrnic (National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), Global Initiative for Asthma (GINA)). Iggy and The Inhalers byl vyvinut pro školní děti, aby pochopili patofyziologii, symptomy, léky a inhalační techniky astmatu podle charakteristik jejich věku. Učí také spouštěče, které zhoršují symptomy, a také metody, jak se těmto spouštěčům vyhnout. Překlad pro turečtinu současně kontrolovalo 10 odborníků, kteří oba jazyky dobře znali, a proces dabingu prováděl badatel v profesionálním studiu. Nahrávky byly zaslány společnosti Booster Shot Media, aby byly vloženy do videa. Kromě toho byl přepracován grafický design karikatur a anglická slova použitá v karikaturách byla přeložena do turečtiny. V Turecku byly poprvé použity karikatury a komiksy s názvem Iggy and The Inhalers. Efektivitu a experimenty těchto materiálů provedli Thomas a Ashwall v roce 2014 a v roce 2017 je znovu použili Catherine et al.
Statistické metody Data získaná ve studii byla vyhodnocena metodami statistické analýzy. K tomuto vyhodnocení byl použit analytický program SPSS 26.0. K analýze sociodemografických charakteristik subjektů byly použity deskriptivní statistické metody. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost intervence ve studijních datech, byly rozdíly mezi před a po intervenci vyhodnoceny pomocí parametrických testů podle charakteristik normálního rozdělení dat. Z parametrických testů byly použity t-test, ANOVA a Chí-kvadrát testy. Ke stanovení vztahu mezi kontrolou astmatu a proměnnými kvality života byl použit nezávislý výběrový t-test a opakovaná měření ANOVA.
Zdroje podpory a schvalování etické komise Na přípravu práce nebyla obdržena žádná finanční podpora. Schválení etické komise bylo získáno od Etické komise klinického výzkumu Univerzity Koç s kódovým číslem 2019.329.IRB1.056. Institucionální povolení bylo získáno od Health Sciences University Hamidiye Etfal Training and Research Hospital. S Booster Shot Media byla podepsána smlouva o použití a překladu Iggy a The Inhalers.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34010
- Koç University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno chronické alergické astma,
- neměl problémy s komunikací,
- Dobrovolně se účastnili studie,
- nebyli v období aktivního útoku (2 týdny jsou dostatečné, pokud existuje historie útoku),
- Byli alergičtí na jiné látky než pyl nebo neměli žádné alergie
- Byli zařazeni do studie po obdržení formuláře informovaného souhlasu od svých zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
- Opak kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdělávací skupina
Absolvování programu na podporu zdraví s karikaturami a komiksy pro děti s astmatem
|
Jedná se o standardní vzdělání poskytované lékařem.
Dítě a jeho rodiče přicházejí k lékaři na běžné vyšetření.
Vezmou si diagnózu astmatu nebo jiné informace o svém stavu.
a pak jim lékař vysvětlí, co je astma, jaké jsou léky nebo jak je mají užívat.
Toto je implementace používaná pro kontrolní skupinu.
V první řadě dítě a jeho rodiče absolvují rutinní vyšetření stejně jako kontrolní skupina.
Poté absolvují experimentální výuku s názvem Program podpory zdraví s kreslenou výukou pro děti s astmatem.
Děti s astmatem byly v rámci programu edukovány s cílem prokázat vliv programu na léčbu astmatu.
Děti s astmatem byly edukovány pomocí programu, který sestával ze 4 jednotek, každá po 10 minutách, připravených ve světle literatury a podle aktuálních pokynů.
Každé dítě se vzdělávalo celkem 40 minut.
Každá jednotka má své vlastní kreslené video a komiksový materiál.
Abych to shrnul, Hlavní řešitel nejprve poskytne vzdělání o léčbě astmatu, poté je přiměje sledovat videa Iggy and the Inhalers vytvořená pro každou jednotku a na konci každé jednotky provede vybarvovací aktivitu s komiksy.
|
Jiný: Kontrolní skupina
Standardní péče
|
Jedná se o standardní vzdělání poskytované lékařem.
Dítě a jeho rodiče přicházejí k lékaři na běžné vyšetření.
Vezmou si diagnózu astmatu nebo jiné informace o svém stavu.
a pak jim lékař vysvětlí, co je astma, jaké jsou léky nebo jak je mají užívat.
Toto je implementace používaná pro kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník kvality života dětského astmatu - PAQLQ
Časové okno: Před testem
|
Dotazník má tři dílčí dimenze, kterými jsou symptomy, omezení aktivity a emoční funkce.
Položky související s poddimenzí „Příznaky“ jsou položky 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 23.
Položky 1, 2, 3, 19 a 22 souvisejí s poddimenzí „Omezení aktivity“.
Konečně položky 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 a 21 souvisejí s poddimenzí „Emoční funkce“.
Při aplikaci dotazníku by mělo být dítě samo.
V dotazníku je hodnota každé otázky mezi 1 a 7 body a bodové váhy otázek jsou stejné.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 23 a nejvyšší skóre je 161.
Skóre všech podkategorií se sečtou a vypočítá se průměrné skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Před testem
|
Test kontroly dětského astmatu
Časové okno: Před testem
|
Váha se skládá ze dvou částí.
4 otázky položené v první části jsou typu VAS (vizuální analogová stupnice) a mají 4 možnosti zobrazení.
Tyto otázky jsou položeny přímo dítěti a jsou hodnoceny mezi 0 a 3.
Zbývající 3 otázky jsou 6bodové otázky typu Likert.
Bodují se obráceně, od 5 do 0. Tuto část musí vyplnit rodič.
Na stupnici lze získat skóre mezi 0 a 27.
Mezní bod pro stupnici je 19.
Skóre 19 bodů nebo méně získané ze škály ukazuje, že astma není pod kontrolou dítěte.
|
Před testem
|
Test kontroly dětského astmatu – změna oproti předběžnému testu v prvním měsíci
Časové okno: 1. měsíc
|
Váha se skládá ze dvou částí.
4 otázky položené v první části jsou typu VAS (vizuální analogová stupnice) a mají 4 možnosti zobrazení.
Tyto otázky jsou položeny přímo dítěti a jsou hodnoceny mezi 0 a 3.
Zbývající 3 otázky jsou 6bodové otázky typu Likert.
Bodují se obráceně, od 5 do 0. Tuto část musí vyplnit rodič.
Na stupnici lze získat skóre mezi 0 a 27.
Mezní bod pro stupnici je 19.
Skóre 19 bodů nebo méně získané ze škály ukazuje, že astma není pod kontrolou dítěte.
|
1. měsíc
|
Dotazník kvality života u dětského astmatu – změna oproti předběžnému testu v prvním měsíci
Časové okno: 1. měsíc
|
Dotazník má tři dílčí dimenze, kterými jsou symptomy, omezení aktivity a emoční funkce.
Položky související s poddimenzí „Příznaky“ jsou položky 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 23.
Položky 1, 2, 3, 19 a 22 souvisejí s poddimenzí „Omezení aktivity“.
Konečně položky 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 a 21 souvisejí s poddimenzí „Emoční funkce“.
Při aplikaci dotazníku by mělo být dítě samo.
V dotazníku je hodnota každé otázky mezi 1 a 7 body a bodové váhy otázek jsou stejné.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 23 a nejvyšší skóre je 161.
Skóre všech podkategorií se sečtou a vypočítá se průměrné skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
1. měsíc
|
Test kontroly astmatu v dětství – změna oproti předběžnému testu, první měsíc a čtvrtý měsíc
Časové okno: 4. měsíc
|
Váha se skládá ze dvou částí.
4 otázky položené v první části jsou typu VAS (vizuální analogová stupnice) a mají 4 možnosti zobrazení.
Tyto otázky jsou položeny přímo dítěti a jsou hodnoceny mezi 0 a 3.
Zbývající 3 otázky jsou 6bodové otázky typu Likert.
Bodují se obráceně, od 5 do 0. Tuto část musí vyplnit rodič.
Na stupnici lze získat skóre mezi 0 a 27.
Mezní bod pro stupnici je 19.
Skóre 19 bodů nebo méně získané ze škály ukazuje, že astma není pod kontrolou dítěte.
|
4. měsíc
|
Dotazník kvality života u dětského astmatu – změna oproti předběžnému testu, první měsíc a čtvrtý měsíc
Časové okno: 4. měsíc
|
Dotazník má tři dílčí dimenze, kterými jsou symptomy, omezení aktivity a emoční funkce.
Položky související s poddimenzí „Příznaky“ jsou položky 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20 a 23.
Položky 1, 2, 3, 19 a 22 souvisejí s poddimenzí „Omezení aktivity“.
Konečně položky 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 a 21 souvisejí s poddimenzí „Emoční funkce“.
Při aplikaci dotazníku by mělo být dítě samo.
V dotazníku je hodnota každé otázky mezi 1 a 7 body a bodové váhy otázek jsou stejné.
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 23 a nejvyšší skóre je 161.
Skóre všech podkategorií se sečtou a vypočítá se průměrné skóre.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
4. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet školních absencí
Časové okno: Před testem
|
Pokud dítě nechodí do školy kvůli astmatickému záchvatu.
Vyšetřovatelé to hodnotí otázkou.
Otázka vyšetřovatelů zněla; Chyběli někdy účastníci ve škole kvůli astmatu v posledních čtyřech týdnech? A dítě odpovědělo ano nebo ne
|
Před testem
|
Počet návštěv nemocnice
Časové okno: Před testem
|
neplánované návštěvy ambulancí a návštěvy pohotovosti.
Vyšetřovatelé položí otázku rodičům; Požádali účastníci v posledních čtyřech týdnech o neplánované přijetí do nemocnice kvůli astmatu?
|
Před testem
|
Počet absencí ve škole – změna oproti předběžnému testu v prvním měsíci
Časové okno: 1. měsíc
|
Pokud dítě nechodí do školy kvůli astmatickému záchvatu.
A vyšetřovatelé hodnotí změnu pro absenci ve škole novou otázkou; Byli účastníci někdy během posledních osmi týdnů nepřítomni ve škole kvůli astmatu?
A to je otázka ano nebo ne.
|
1. měsíc
|
Počet návštěv nemocnice – změna oproti předběžnému testu v prvním měsíci
Časové okno: 1. měsíc
|
neplánované návštěvy ambulancí a návštěvy pohotovosti. Požádali účastníci během osmi týdnů o neplánovaný příjem do nemocnice kvůli astmatu?
Měli by odpovědět ano nebo ne.
|
1. měsíc
|
Počet absencí ve škole - Změna z předběžného testu na první měsíc a čtvrtý měsíc
Časové okno: 4. měsíc
|
Pokud dítě nechodí do školy kvůli astmatickému záchvatu.
Vyšetřovatelé kladou otázku znovu; Chyběli účastníci v posledních čtyřech měsících ve škole kvůli astmatu?
A dítě by mělo odpovědět ano nebo ne.
|
4. měsíc
|
Počet návštěv nemocnice – změna od předběžného testu, první měsíc a čtvrtý měsíc
Časové okno: 4. měsíc
|
neplánované návštěvy ambulancí a návštěvy pohotovosti.
Vyšetřovatelé jim položí otázku; Požádali účastníci v posledních čtyřech měsících o neplánované přijetí do nemocnice kvůli astmatu?
Vyšetřovatelé očekávají, že odpoví ano nebo ne.
|
4. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayse F Ocakci, Professor, Advisor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Juniper EF, Guyatt GH, Feeny DH, Ferrie PJ, Griffith LE, Townsend M. Measuring quality of life in children with asthma. Qual Life Res. 1996 Feb;5(1):35-46. doi: 10.1007/BF00435967.
- Abadoğlu, Ö., Başyiğit, İ., Bavbek, S., Bayındır, Ü., Bayram, H., Bingöl, G., . . . Yüksel, H. (2016). Türk Toraks Derneğİ Astim Tani ve Tedavİ Rehberİ. Official Journal of the Turkish Thoracic Society(17).
- Akdeniz, E., & Öncel, S. (2019). Türkiye'de Hemşirelik Alanında Astımlı Çocuklarla İlgili Yapılan Lisansüstü Tezlerin İncelenmesi. Turkiye Klinikleri Hemsirelik Bilimleri, 11(2).
- Aktan, Z. D., Berk, H., Erdoğan, F., & Öktem, S. (2019). Relationship Between Serum IgE Level and Anxiety, Depression, Somatization and Quality of Life in Pediatric Asthma. Current Approaches in Psychiatry/Psikiyatride Guncel Yaklasimlar, 11.
- Al, S., & Özcebe, H. (2017). Sosyal Güvenlik Kurumu Kayıtlarında 0-18 Yaş Aralığı İçin Astım Hastalığının Analizi. Sosyal Güvence Dergisi, 6(12), 32.
- Alkan, H. Ö. (2016). Hasta Eğitimi ve Davranış Değişikliği Geliştirme. Journal of Cardiovascular Nursing, 7(Sup 2), 41-47.
- Bozkurt, G., & Yıldız, S. (2004). Astımlı Okul Çocuklarına Hastalığın Yönetimi Konusunda Verilen Eğitimin Yaşam Kalitelerine Etkisi. İstanbul Üniversitesi F.N.H.Y.O. Dergisi, 13(53), 101-113.
- Çoruhlu, T. Ş., Nas, S. E., & Keleş, E. J. A. Ü. E. F. D. (2016). Beyin Temelli Öğrenme Yaklaşımına Dayalı Web Destekli Öğretim Materyalinin Etkililiğinin Değerlendirilmesi: Işık ve Ses Ünitesi. 5(1), 104-132.
- Çövener, Ç. (2012). Tip 1 Diyabet Yönetiminde Sağlığı Geliştirme Modeli ve Tam öğrenme Kuramına Dayalı Eğitimin Etkisi. (Doctoral Doctoral). Marmara University, Istanbul.
- Demirbaş, B. C., Çekiç, Ş., Canıtez, Y., & Sapan, N. (2017). Okul çağındaki astımlı olguların çocukluk çağı astım kontrol testi ile değerlendirilmesi. Güncel Pediatri, 15(3), 11-16.
- Hockenberry, M. J., & Wilson, D. (2018). Wong's nursing care of infants and children-E-book: Elsevier Health Sciences.
- Hsu, J., Sicrar, K., Herman, E., & Garbe, P. (2018). EXHALE: A Technical Package to Control Asthma
- Kanık, E. A., Taşdelen, B., & Erdoğan, S. (2011). Klinik denemelerde randomizasyon.
- Karadağ, A., Çalışkan, N., & Baykara, Z. G. (2017). Hemşirelik Teorileri ve Modelleri (Vol. Baskı 1). İstanbul: Akademi Basın ve Yayıncılık
- Tan NC, Chen Z, Soo WF, Ngoh AS, Tai BC. Effects of a written asthma action plan on caregivers' management of children with asthma: a cross-sectional questionnaire survey. Prim Care Respir J. 2013 Jun;22(2):188-94. doi: 10.4104/pcrj.2013.00040.
- Abdelsalam, S. (2017). Outcome of Self-Management Training On Quality Of Life And Self-Efficacy In Patients With Bronchial Asthma. 6.
- Beller EM, Gebski V, Keech AC. Randomisation in clinical trials. Med J Aust. 2002 Nov 18;177(10):565-7. doi: 10.5694/j.1326-5377.2002.tb04955.x. No abstract available.
- Brown S, Lehr VT, French N, Giuliano CA. Can a Short Video Improve Inhaler Use in Urban Youth? J Pediatr Pharmacol Ther. 2017 Jul-Aug;22(4):293-299. doi: 10.5863/1551-6776-22.4.293.
- Butz A, Pham L, Lewis L, Lewis C, Hill K, Walker J, Winkelstein M. Rural children with asthma: impact of a parent and child asthma education program. J Asthma. 2005 Dec;42(10):813-21. doi: 10.1080/02770900500369850.
- Cicutto L, To T, Murphy S. A randomized controlled trial of a public health nurse-delivered asthma program to elementary schools. J Sch Health. 2013 Dec;83(12):876-84. doi: 10.1111/josh.12106.
- Çinar, S. (2015). Effect of educational on symptom control and quality of life on asthmatic patients
- Clark NM, Shah S, Dodge JA, Thomas LJ, Andridge RR, Little RJ. An evaluation of asthma interventions for preteen students. J Sch Health. 2010 Feb;80(2):80-7. doi: 10.1111/j.1746-1561.2009.00469.x.
- George, D., & Mallery, M. (2010). SPSS for Windows Step BysStep: A Simple Guide and Reference
- Gerald LB, McClure LA, Mangan JM, Harrington KF, Gibson L, Erwin S, Atchison J, Grad R. Increasing adherence to inhaled steroid therapy among schoolchildren: randomized, controlled trial of school-based supervised asthma therapy. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):466-74. doi: 10.1542/peds.2008-0499.
- Gulla KM, Kabra SK. Peak Expiratory Flow Rate as a Monitoring Tool in Asthma. Indian J Pediatr. 2017 Aug;84(8):573-574. doi: 10.1007/s12098-017-2398-x. Epub 2017 Jun 14. No abstract available.
- Jaudes, P. K., Bilaver, L. A., & Champagne, V. (2015). Do children in foster care receive appropriate treatment for asthma? Children and Youth Services Review, 52, 103-109. doi:https://doi.org/10.1016/j.childyouth.2015.03.004
- Julian V, Amat F, Petit I, Pereira B, Fauquert JL, Heraud MC, Labbe G, Labbe A. Impact of a short early therapeutic education program on the quality of life of asthmatic children and their families. Pediatr Pulmonol. 2015 Mar;50(3):213-221. doi: 10.1002/ppul.23013. Epub 2014 Feb 24.
- King TL, Kho EK, Tiong YH, Julaihi SN. Comparison of effectiveness and time-efficiency between multimedia and conventional counselling on metered-dose inhaler technique education. Singapore Med J. 2015 Feb;56(2):103-8. doi: 10.11622/smedj.2015024.
- Kocaaslan, E. N. (2016a). Astımlı çocuklarda hastalık yönetimi konusunda verilen eğitimin çocukların yaşam kalitesi ve öz etkililik düzeylerkine etkisi. Trakya Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü
- Li Z, Leite WL, Thompson LA, Gross HE, Shenkman EA, Reeve BB, DeWalt DA, Huang IC. Determinants of longitudinal health-related quality-of-life change in children with asthma from low-income families: a report from the PROMIS(R) Pediatric Asthma Study. Clin Exp Allergy. 2017 Mar;47(3):383-394. doi: 10.1111/cea.12827. Epub 2016 Oct 21.
- Liu PC, Kieckhefer GM, Gau BS. A systematic review of the association between obesity and asthma in children. J Adv Nurs. 2013 Jul;69(7):1446-65. doi: 10.1111/jan.12129. Epub 2013 Apr 8.
- McClure N, Seibert M, Johnson T, Kannenberg L, Brown T, Lutenbacher M. Improving Asthma Management in the Elementary School Setting: An Education and Self-management Pilot Project. J Pediatr Nurs. 2018 Sep-Oct;42:16-20. doi: 10.1016/j.pedn.2018.06.001. Epub 2018 Jun 12.
- McGhan SL, Wong E, Sharpe HM, Hessel PA, Mandhane P, Boechler VL, Majaesic C, Befus AD. A children's asthma education program: Roaring Adventures of Puff (RAP), improves quality of life. Can Respir J. 2010 Mar-Apr;17(2):67-73. doi: 10.1155/2010/327650.
- Mickel CF, Shanovich KK, Evans MD, Jackson DJ. Evaluation of a School-Based Asthma Education Protocol. J Sch Nurs. 2017 Jun;33(3):189-197. doi: 10.1177/1059840516659912. Epub 2016 Jul 22.
- Korta Murua J, Valverde Molina J, Praena Crespo M, Figuerola Mulet J, Rodriguez Fernandez-Oliva CR, Rueda Esteban S, Neira Rodriguez A, Vazquez Cordero C, Martinez Gomez M, Roman Pinana JM. [Therapeutic education in asthma management]. An Pediatr (Barc). 2007 May;66(5):496-517. doi: 10.1157/13102515. Spanish.
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Ochoa Sangrador C, Vazquez Blanco A. Day-care center attendance and risk of Asthma-A systematic review. Allergol Immunopathol (Madr). 2018 Nov-Dec;46(6):578-584. doi: 10.1016/j.aller.2018.03.006. Epub 2018 Jul 7.
- Rosenberger, W. F., & Lachin, J. M. (2015). Randomization in clinical trials: theory and practice: John Wiley & Sons
- Saleh ASEM. School asthma intervention programme effectively improved children's knowledge and attitudes, and led to decreased hospital admission, length of stay and school absences. Evid Based Nurs. 2020 Jul;23(3):92. doi: 10.1136/ebnurs-2019-103092. Epub 2019 Aug 19. No abstract available.
- Sekerel BE, Soyer OU, Keskin O, Uzuner N, Yazicioglu M, Kilic M, Artac H, Ozmen S, Can D, Zeyrek D, Cokugras H, Canitez Y, Aydogan M, Kuyucu S, Inal A, Gurkan F, Orhan F, Yilmaz O, Boz AB, Tahan F, Cevit O. The reliability and validity of Turkish version of Childhood Asthma Control Test. Qual Life Res. 2012 May;21(4):685-90. doi: 10.1007/s11136-011-9970-z. Epub 2011 Jul 27.
- Somashekar AR, Ramakrishnan KG. Evaluation of Asthma Control in Children Using Childhood- Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Therapy Assessment Questionnaire (ATAQ). Indian Pediatr. 2017 Sep 15;54(9):746-748. doi: 10.1007/s13312-017-1167-2.
- Szefler SJ, Cloutier MM, Villarreal M, Hollenbach JP, Gleason M, Haas-Howard C, Vinick C, Calatroni A, Cicutto L, White M, Williams S, McGinn M, Langton C, Shocks D, Mitchell H, Stempel DA. Building Bridges for Asthma Care: Reducing school absence for inner-city children with health disparities. J Allergy Clin Immunol. 2019 Feb;143(2):746-754.e2. doi: 10.1016/j.jaci.2018.05.041. Epub 2018 Jul 25.
- Tabachnick, B., Fidell, L., Tabachnick, B., & Fidell, L. (2014). Using multivariate statistics (6th New International ed.). Essex: Pearson, 235, 284.
- Walter H, Sadeque-Iqbal F, Ulysse R, Castillo D, Fitzpatrick A, Singleton J. Effectiveness of school-based family asthma educational programs in quality of life and asthma exacerbations in asthmatic children aged five to 18: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Nov;14(11):113-138. doi: 10.11124/JBISRIR-2016-003181.
Užitečné odkazy
- AİD. (2020). COVID-19 Asthma Management During COVİD 19 Pandemic
- Asthma Statistics (2018)
- World Asthma Day Report
- Centers for Disease Control and Prevention Vital Signs
- Risk of Severe Illness from COVID-19
- Gibson, J. (2019). European Lung White Book Burden Lung Diease. Childhood Asthma
- GINA. (2018). Global Initiative for Asthma 2018 GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention.
- GINA. (2019). Global Initiative for Asthma 2018 GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention
- GINA. (2020a). COVID-19: GINA Answers to Frequently Asked Questions on asthma Management
- GINA. (2020b). COVID-19: GINA Answers to Frequently Asked Questions on Asthma Management.
- enkinson, C. (2019). Quality of life
- SPSS, I. (2019). IBM SPSS Statistics 26 (Version 26): IBM Developer.
- Thomas, A., & Ashwall, G. (2014). Iggy and the inhalers: Multimedia Asthma Education Program
- WHO. (2020). WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 11 March 2020 [Internet]
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Astma u dětí
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý