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在患有血液系统恶性肿瘤的中性粒细胞减少患者中筛查耐药肠杆菌的定植 (SCENE)

2022年4月5日 更新者：Duke University

在患有血液系统恶性肿瘤的中性粒细胞减少症患者中筛查耐药肠杆菌的定植 (SCENE)

这是一项前瞻性观察性队列研究，旨在评估患有血液系统恶性肿瘤和造血细胞移植 (HCT) 受者的中性粒细胞减少患者被耐氟喹诺酮类肠杆菌 (FQRE) 定植的频率以及 FQRE 定植的临床影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性观察性队列研究，旨在评估患有血液系统恶性肿瘤和造血细胞移植 (HCT) 受者的中性粒细胞减少患者被耐氟喹诺酮类肠杆菌 (FQRE) 定植的频率以及 FQRE 定植的临床影响。

研究者将从接受急性白血病诱导化疗或接受造血干细胞移植 (HCT) 以及正在接受氟喹诺酮 (FQ) 预防的患者身上收集肛周拭子。 FQRE 定植将通过培养进行评估，研究者将 FQRE 定植与中性粒细胞减少期间革兰氏阴性菌血症的风险相关联。

人群：410 名正在接受诱导化疗的急性白血病成人和在中性粒细胞减少期间接受 FQ 预防的 HCT 接受者。

本研究的结果将与来自相同设计的 R01 资助的 FQRE 定植研究的部分受试者数据相结合。 合并后的数据将用于研究分析和报告。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
    • New Jersey
      • Nutley、New Jersey、美国、07110
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、25714
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

410 名正在接受诱导化疗的急性白血病成人和在中性粒细胞减少期间接受 FQ 预防的 HCT 接受者。

描述

纳入标准：

  1. 提供知情同意的能力
  2. ≥18岁的男性或女性
  3. 急性白血病强化诱导化疗或HCT
  4. 在中性粒细胞减少症期间接受氟喹诺酮类药物预防

排除标准：

  1. 预计在接受化疗后出现 <7 天的中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数≤500 个细胞/μL）(a)（仅限急性白血病队列）
  2. 化疗开始后 ≥ 5 天收集的第一个拭子
  3. 移植后采集的第一个拭子（仅限 HCT 队列）
  4. 急性早幼粒细胞白血病
  5. 接受嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞疗法
  6. 由临床医生确定的孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性白血病的诱导化疗
接受急性白血病的诱导化疗，并接受氟喹诺酮类 (FQ) 预防。
其他：没有干预。
没有干预的观察性研究。
造血干细胞移植 (HCT)
正在进行造血干细胞移植 (HCT)，并接受氟喹诺酮 (FQ) 预防。
其他：没有干预。
没有干预的观察性研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
革兰氏阴性血流感染 (BSI)
大体时间：直到中性粒细胞恢复或在 30 天前中性粒细胞未恢复的患者中收集第一个拭子后 30 天
中性粒细胞减少发作期间的革兰氏阴性 BSI
直到中性粒细胞恢复或在 30 天前中性粒细胞未恢复的患者中收集第一个拭子后 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用 FQRE 和 ESBL-E 定植
大体时间：化疗开始后 4 天内
化疗开始时耐氟喹诺酮肠杆菌 (FQRE) 和产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌 (ESBL-E) 的定植
化疗开始后 4 天内
发烧
大体时间：直到中性粒细胞恢复或在 30 天前中性粒细胞未恢复的患者中收集第一个拭子后 30 天
发烧（≥38.0°C）的发生（是/否） 在中性粒细胞减少症发作期间。
直到中性粒细胞恢复或在 30 天前中性粒细胞未恢复的患者中收集第一个拭子后 30 天
血流感染 (BSI)
大体时间：直到中性粒细胞恢复或在 30 天前中性粒细胞未恢复的患者中收集第一个拭子后 30 天
中性粒细胞减少发作期间的任何 BSI
直到中性粒细胞恢复或在 30 天前中性粒细胞未恢复的患者中收集第一个拭子后 30 天
重症监护病房（ICU）入院
大体时间：中性粒细胞恢复前或第一次拭子采集后 30 天，患者中性粒细胞在 30 天内未恢复
中性粒细胞减少症恢复前入住重症监护病房
中性粒细胞恢复前或第一次拭子采集后 30 天，患者中性粒细胞在 30 天内未恢复
90天死亡率
大体时间：在收集第一个拭子后 90 天内发生
第一个拭子采集后的 90 天死亡率
在收集第一个拭子后 90 天内发生

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞减少发作期间获得 FQRE 和 ESBL-E 的发生率和危险因素
大体时间：在中性粒细胞减少发作期间，长达 30 天
FQRE 和 ESBL-E 在最初未被这些生物体定植的患者中的获得
在中性粒细胞减少发作期间，长达 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Weill Medical College of Cornell University

调查人员

  • 首席研究员：Michael Satlin、Weill Medical College of Cornell University
  • 研究主任：Vance G Fowler, MD、Duke Clinical Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (实际的)

2021年12月30日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00106363
  • UM1AI104681 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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