Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kolonizace rezistentními Enterobacterales u neutropenických pacientů s hematologickými malignitami (SCENE)

5. dubna 2022 aktualizováno: Duke University

Screening na kolonizaci rezistentními Enterobacterales u neutropenických pacientů s hematologickými malignitami (SCÉNA)

Toto je prospektivní observační kohortová studie k posouzení frekvence, s jakou jsou neutropeničtí pacienti s hematologickými malignitami a příjemci transplantace hematopoetických buněk (HCT) kolonizováni Enterobacterales rezistentními na fluorochinolony (FQRE) a klinický dopad kolonizace FQRE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační kohortová studie k posouzení frekvence, s jakou jsou neutropeničtí pacienti s hematologickými malignitami a příjemci transplantace hematopoetických buněk (HCT) kolonizováni Enterobacterales rezistentními na fluorochinolony (FQRE) a klinický dopad kolonizace FQRE.

Zkoušející odebere perianální výtěry od pacientů, kteří dostávají indukční chemoterapii pro akutní leukémii nebo podstupují transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) a kteří dostávají profylaxi fluorochinolony (FQ). Kolonizace FQRE bude hodnocena kultivací a výzkumník bude korelovat kolonizaci FQRE s rizikem gramnegativní bakteriémie během neutropenie.

Populace: 410 dospělých s akutní leukémií, kteří dostávají indukční chemoterapii, a příjemci HCT, kteří dostávají profylaxi FQ během neutropenie.

Výsledky této studie budou kombinovány s částí údajů o subjektech z identicky navržené studie kolonizace FQRE financované R01. Kombinovaná data budou použita pro analýzu studie a reportování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

410 dospělých s akutní leukémií, kteří dostávají indukční chemoterapii, a příjemci HCT, kteří dostávají profylaxi FQ během neutropenie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Intenzivní indukční chemoterapie akutní leukémie nebo podstoupení HCT
  4. Během neutropenie podstupujte profylaxi fluorochinolony

Kritéria vyloučení:

  1. Očekává se, že budete mít <7 dní neutropenie (absolutní počet neutrofilů ≤500 buněk/μl) po chemoterapii (a) (pouze u kohorty s akutní leukémií)
  2. První výtěr odebraný ≥5 dní po zahájení chemoterapie
  3. První výtěr odebraný po dni transplantace (pouze kohorta HCT)
  4. Akutní promyelocytární leukémie
  5. Přijímání terapie chimérickými antigenními receptory (CAR)-T-buňkami
  6. Těhotné ženy podle rozhodnutí lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Indukční chemoterapie pro akutní leukémii
Podávání indukční chemoterapie akutní leukémie a profylaxe fluorochinolony (FQ).
Jiný: Žádný zásah.
Observační studie bez zásahu.
Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT) a profylaxi fluorochinolony (FQ).
Jiný: Žádný zásah.
Observační studie bez zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gramnegativní infekce krevního řečiště (BSI)
Časové okno: Do zotavení neutrofilů nebo 30 dnů po odběru prvního výtěru u pacientů, u kterých se neutrofily neobnoví do 30 dnů
Gramnegativní BSI během epizody neutropenie
Do zotavení neutrofilů nebo 30 dnů po odběru prvního výtěru u pacientů, u kterých se neutrofily neobnoví do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace pomocí FQRE a ESBL-E
Časové okno: Do 4 dnů po zahájení chemoterapie
Kolonizace Enterobacterales rezistentními na fluorochinolony (FQRE) a Enterobacterales produkujícími rozšířené spektrum beta-laktamázu (ESBL-E) po zahájení chemoterapie
Do 4 dnů po zahájení chemoterapie
Horečka
Časové okno: Do zotavení neutrofilů nebo 30 dnů po odběru prvního výtěru u pacientů, u kterých se neutrofily neobnoví do 30 dnů
Výskyt (ano/ne) horečky (≥38,0 °C) během epizody neutropenie.
Do zotavení neutrofilů nebo 30 dnů po odběru prvního výtěru u pacientů, u kterých se neutrofily neobnoví do 30 dnů
Infekce krevního řečiště (BSI)
Časové okno: Do zotavení neutrofilů nebo 30 dnů po odběru prvního výtěru u pacientů, u kterých se neutrofily neobnoví do 30 dnů
Jakákoli BSI během epizody neutropenie
Do zotavení neutrofilů nebo 30 dnů po odběru prvního výtěru u pacientů, u kterých se neutrofily neobnoví do 30 dnů
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Před obnovením neutrofilů nebo 30 dnů po odběru prvního výtěru u pacientů, u kterých se neutrofily neobnoví do 30 dnů
Příjem na jednotku intenzivní péče před zotavením z neutropenie
Před obnovením neutrofilů nebo 30 dnů po odběru prvního výtěru u pacientů, u kterých se neutrofily neobnoví do 30 dnů
90denní úmrtnost
Časové okno: Vyskytuje se do 90 dnů od odběru prvního výtěru
90denní mortalita od odběru prvního výtěru
Vyskytuje se do 90 dnů od odběru prvního výtěru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a rizikové faktory pro získání FQRE a ESBL-E během epizody neutropenie
Časové okno: Během epizody neutropenie až 30 dní
Akvizice FQRE a ESBL-E u pacientů, kteří nebyli původně kolonizováni těmito organismy
Během epizody neutropenie až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Satlin, Weill Medical College of Cornell University
  • Ředitel studie: Vance G Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106363
  • UM1AI104681 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit