이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

악성 혈액종양 호중구감소증 환자에서 내성 Enterobacterales에 의한 집락 형성에 대한 선별검사 (SCENE)

2022년 4월 5일 업데이트: Duke University

호중구감소증 혈액암 환자(SCENE)에서 내성 장내세균 집락에 대한 스크리닝

이것은 혈액 악성 종양 및 조혈 세포 이식(HCT) 수용자가 있는 호중구 감소증 환자가 플루오로퀴놀론 내성 장내세균(FQRE)으로 집락화되는 빈도와 FQRE 집락화의 임상적 영향을 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 혈액 악성 종양 및 조혈 세포 이식(HCT) 수용자가 있는 호중구 감소증 환자가 플루오로퀴놀론 내성 장내세균(FQRE)으로 집락화되는 빈도와 FQRE 집락화의 임상적 영향을 평가하기 위한 전향적 관찰 코호트 연구입니다.

조사관은 급성 백혈병에 대한 유도 화학 요법을 받고 있거나 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받고 있고 플루오로퀴놀론(FQ) 예방을 받고 있는 환자로부터 항문 주위 면봉을 수집할 것입니다. FQRE 집락화는 배양에 의해 평가될 것이며, 조사자는 FQRE 집락화를 호중구 감소증 동안 그람 음성 균혈증의 위험과 연관시킬 것입니다.

모집단: 유도 화학 요법을 받고 있는 급성 백혈병 성인 410명과 호중구 감소증 동안 FQ 예방을 받고 있는 HCT 수혜자.

이 연구의 결과는 동일하게 설계된 R01이 자금을 지원한 FQRE 집락화 연구의 주제 데이터 일부와 결합될 것입니다. 결합된 데이터는 연구 분석 및 보고에 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, 미국, 07110
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유도 화학 요법을 받고 있는 급성 백혈병 성인 410명과 호중구 감소증 동안 FQ 예방을 받고 있는 HCT 수혜자.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 급성 백혈병에 대한 집중 유도 화학 요법을 받거나 HCT 진행 중
  4. 호중구감소증 동안 플루오로퀴놀론 예방요법을 받음

제외 기준:

  1. 화학 요법(a)(급성 백혈병 코호트에만 해당)을 받은 후 <7일의 호중구 감소증(절대 호중구 수 ≤500 세포/μL)이 있을 것으로 예상됨
  2. 화학 요법 시작 후 5일 이상 경과한 첫 번째 면봉 채취
  3. 이식 당일 이후 수집된 첫 번째 면봉(HCT 코호트에만 해당)
  4. 급성 전골수구성 백혈병
  5. 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 요법 받기
  6. 임상의가 결정한 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 백혈병에 대한 유도 화학 요법
급성 백혈병에 대한 유도 화학 요법을 받고, 플루오로퀴놀론(FQ) 예방을 받고 있습니다.
다른: 개입하지 않습니다.
개입이 없는 관찰 연구.
조혈모세포이식(HCT)
조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받고 플루오로퀴놀론(FQ) 예방 치료를 받고 있습니다.
다른: 개입하지 않습니다.
개입이 없는 관찰 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그람 음성 혈류 감염(BSI)
기간: 호중구 회복시까지 또는 30일까지 호중구 회복이 없는 환자의 경우 첫 면봉 채취 후 30일
호중구 감소증 에피소드 동안 그람 음성 BSI
호중구 회복시까지 또는 30일까지 호중구 회복이 없는 환자의 경우 첫 면봉 채취 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FQRE 및 ESBL-E를 사용한 식민지화
기간: 화학 요법 시작 후 4일 이내
화학요법 시작 시 플루오로퀴놀론 내성 장내세균(FQRE) 및 확장 스펙트럼 베타락타마제 생성 장내세균(ESBL-E)의 집락화
화학 요법 시작 후 4일 이내
발열
기간: 호중구 회복시까지 또는 30일까지 호중구 회복이 없는 환자의 경우 첫 면봉 채취 후 30일
발열(≥38.0°C)의 발생(예/아니오) 호중구 감소증의 에피소드 동안.
호중구 회복시까지 또는 30일까지 호중구 회복이 없는 환자의 경우 첫 면봉 채취 후 30일
혈류 감염(BSI)
기간: 호중구 회복시까지 또는 30일까지 호중구 회복이 없는 환자의 경우 첫 면봉 채취 후 30일
호중구감소증이 발생한 동안의 모든 BSI
호중구 회복시까지 또는 30일까지 호중구 회복이 없는 환자의 경우 첫 면봉 채취 후 30일
중환자실(ICU) 입원
기간: 호중구 회복 전 또는 30일까지 호중구 회복이 없는 환자에서 첫 번째 면봉 채취 후 30일
호중구감소증 회복 전 중환자실 입원
호중구 회복 전 또는 30일까지 호중구 회복이 없는 환자에서 첫 번째 면봉 채취 후 30일
90일 사망
기간: 첫 번째 면봉 채취일로부터 90일 이내에 발생
첫 번째 면봉 수집에서 90일 사망률
첫 번째 면봉 채취일로부터 90일 이내에 발생

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구감소증 발생 시 FQRE 및 ESBL-E 획득의 발생률 및 위험인자
기간: 호중구감소증이 발생하는 동안 최대 30일
FQRE 및 ESBL-E 획득
호중구감소증이 발생하는 동안 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Satlin, Weill Medical College of Cornell University
  • 연구 책임자: Vance G Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106363
  • UM1AI104681 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개입하지 않습니다.에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다