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Screening auf Besiedlung mit resistenten Enterobakterien bei neutropenischen Patienten mit hämatologischen Malignomen (SCENE)

5. April 2022 aktualisiert von: Duke University

Screening auf Besiedlung mit resistenten Enterobakterien bei neutropenischen Patienten mit hämatologischen Malignomen (SCENE)

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Häufigkeit, mit der neutropenische Patienten mit hämatologischen Malignomen und Empfänger von hämatopoetischen Zelltransplantaten (HCT) mit Fluorchinolon-resistenten Enterobacterales (FQRE) besiedelt werden, sowie der klinischen Auswirkung einer FQRE-Besiedlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Kein Eingriff.

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt wird perianale Abstriche von Patienten entnehmen, die eine Induktionschemotherapie gegen akute Leukämie erhalten oder sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen und die eine Fluorchinolon (FQ)-Prophylaxe erhalten. Die FQRE-Kolonisierung wird durch Kultur beurteilt, und der Prüfarzt korreliert die FQRE-Kolonisierung mit dem Risiko einer gramnegativen Bakteriämie während einer Neutropenie.

Population: 410 Erwachsene mit akuter Leukämie, die eine Induktionschemotherapie erhalten, und HCT-Empfänger, die während einer Neutropenie eine FQ-Prophylaxe erhalten.

Die Ergebnisse dieser Studie werden mit einem Teil der Patientendaten aus einer identisch konzipierten, R01-finanzierten Studie zur FQRE-Kolonisierung kombiniert. Die kombinierten Daten werden für die Studienanalyse und Berichterstattung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - University of California San Fransisco Medical Center
- New Jersey
  - Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07110
    - Hackensack Meridian Health
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 25714
    - University of North Carolina Chapel Hill
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Oregon Health and Science University
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

410 Erwachsene mit akuter Leukämie, die eine Induktionschemotherapie erhalten, und HCT-Empfänger, die während einer Neutropenie eine FQ-Prophylaxe erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
Erhalten einer intensiven Induktionschemotherapie für akute Leukämie oder einer HCT
Erhalten Sie eine Fluorchinolon-Prophylaxe während einer Neutropenie

Ausschlusskriterien:

Erwartete <7 Tage Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl ≤500 Zellen/μl) nach Erhalt der Chemotherapie (a) (nur Kohorte mit akuter Leukämie)
Erster Abstrich ≥5 Tage nach Beginn der Chemotherapie entnommen
Erster Abstrich nach dem Tag der Transplantation (nur HCT-Kohorte)
Akute Promyelozytenleukämie
Empfangen einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie
Schwangere, wie vom Arzt festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Induktionschemotherapie bei akuter Leukämie Erhalt einer Induktionschemotherapie bei akuter Leukämie und Erhalt einer Fluorchinolon (FQ)-Prophylaxe.	Sonstiges: Kein Eingriff. Beobachtungsstudie ohne Intervention.
Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HCT) Sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen und eine Fluorchinolon (FQ)-Prophylaxe erhalten.	Sonstiges: Kein Eingriff. Beobachtungsstudie ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Gramnegative Blutstrominfektion (BSI) Zeitfenster: Bis zur Erholung der Neutrophilen oder 30 Tage nach der Entnahme des ersten Abstrichs bei Patienten, bei denen sich die Neutrophilen innerhalb von 30 Tagen nicht erholt haben	Gram-negativer BSI während der Neutropenie-Episode	Bis zur Erholung der Neutrophilen oder 30 Tage nach der Entnahme des ersten Abstrichs bei Patienten, bei denen sich die Neutrophilen innerhalb von 30 Tagen nicht erholt haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Besiedlung mit FQRE und ESBL-E Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Chemotherapie	Besiedlung mit Fluorchinolon-resistenten Enterobacterales (FQRE) und Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierenden Enterobacterales (ESBL-E) nach Beginn der Chemotherapie	Innerhalb von 4 Tagen nach Beginn der Chemotherapie
Fieber Zeitfenster: Bis zur Erholung der Neutrophilen oder 30 Tage nach der Entnahme des ersten Abstrichs bei Patienten, bei denen sich die Neutrophilen innerhalb von 30 Tagen nicht erholt haben	Auftreten (Ja/Nein) von Fieber (≥38,0°C) während der Neutropenie-Episode.	Bis zur Erholung der Neutrophilen oder 30 Tage nach der Entnahme des ersten Abstrichs bei Patienten, bei denen sich die Neutrophilen innerhalb von 30 Tagen nicht erholt haben
Blutbahninfektion (BSI) Zeitfenster: Bis zur Erholung der Neutrophilen oder 30 Tage nach der Entnahme des ersten Abstrichs bei Patienten, bei denen sich die Neutrophilen innerhalb von 30 Tagen nicht erholt haben	Jeder BSI während der Neutropenie-Episode	Bis zur Erholung der Neutrophilen oder 30 Tage nach der Entnahme des ersten Abstrichs bei Patienten, bei denen sich die Neutrophilen innerhalb von 30 Tagen nicht erholt haben
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU). Zeitfenster: Vor der Erholung der Neutrophilen oder 30 Tage nach der Entnahme des ersten Abstrichs bei Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nicht erholt haben	Aufnahme auf der Intensivstation vor Genesung von Neutropenie	Vor der Erholung der Neutrophilen oder 30 Tage nach der Entnahme des ersten Abstrichs bei Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen nicht erholt haben
90-Tage-Sterblichkeit Zeitfenster: Tritt innerhalb von 90 Tagen nach der Entnahme des ersten Abstrichs auf	90-Tage-Sterblichkeit ab Entnahme des ersten Abstrichs	Tritt innerhalb von 90 Tagen nach der Entnahme des ersten Abstrichs auf

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz und Risikofaktoren für den Erwerb von FQRE und ESBL-E während der Neutropenie-Episode Zeitfenster: Während der Neutropenie-Episode bis zu 30 Tage	Erwerb von FQRE und ESBL-E bei Patienten, die anfänglich nicht mit diesen Organismen kolonisiert wurden	Während der Neutropenie-Episode bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

Hauptermittler: Michael Satlin, Weill Medical College of Cornell University
Studienleiter: Vance G Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Pro00106363
UM1AI104681 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Screening auf Besiedlung mit resistenten Enterobakterien bei neutropenischen Patienten mit hämatologischen Malignomen (SCENE)