Neurent Medical NEUROMARK™ 系统在慢性鼻炎患者中的安全性和有效性研究 (MERIDIEN)
2023年7月18日 更新者：Neurent Medical
Neurent Medical NEUROMARK 系统在慢性鼻炎患者中的安全性和有效性研究 一项双盲、假对照研究
NEUROMARKTM 系统治疗慢性鼻炎的随机、假对照、双盲研究
研究概览
详细说明
MERIDIEN 研究是一项前瞻性、多中心、双盲、随机（1:1）、假对照、交叉研究，旨在评估 NEUROMARK ™系统在慢性鼻炎患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35242
- Alabama Allergy
-
-
California
-
Roseville、California、美国、95661
- Sacramento ENT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- Colorado ENT
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国、21204
- The Centers of Advanced ENT Care
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Specialty Physicians Associates
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Alamo ENT
-
-
Washington
-
Puyallup、Washington、美国、98374
- Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者提供书面知情同意书，包括授权发布健康信息。
- 受试者在同意时已年满 18 岁。
- 受试者提供了阴性妊娠试验（如果受试者是有生育能力的女性（WOCBP）。
- 受试者 WOCBP 必须在研究过程中练习并愿意继续使用有效的节育方法。
- 受试者表示愿意在 1 年的研究随访期间遵守所有研究程序、治疗后护理和可用性。
- 受试者在研究筛选开始时对活动性 COVID-19 测试呈阴性，并且在入组/治疗之前一直没有 COVID-19 症状。
- 受试者理解并同意遵守当地的 COVID-19 限制（社交距离、口罩等）
排除标准：
- 受试者对麻醉剂或其他研究所需材料过敏或不耐受。
- 受试者是一个活跃的吸烟者或在过去 6 个月内一直是吸烟者（患者报告）。
- 研究者认为会妨碍充分参与研究或增加研究对象风险的任何身体状况。
- 受试者怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，或者是 WOCBP，但不愿意使用有效的节育方法。
- 患者参加了研究性药物或设备研究，或者在筛选前的最后 30 天内参加了研究者认为会干扰研究结果的此类研究
- 患者出现任何情况或情况，研究人员认为这些情况或情况会使受试者处于危险之中，可能会混淆研究结果，或者可能会严重干扰受试者参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
该手臂的受试者将接受 NEUROMARK 设备的治疗。
|
NEUROMARK™ 系统旨在向鼻腔输送能量，中断鼻神经，从而减轻与慢性鼻炎相关的症状。
|
|
假比较器：假
该手臂的受试者将使用假手术装置接受手术。
治疗后 3 个月，这些受试者将转移到第 1 组。
|
将在鼻腔中使用假装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
直接归因于设备的严重不良事件 (SAE) 的频率
大体时间：1个月
|
安全
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Annalise Sorensen、Neurent Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年5月10日
研究完成 (实际的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NEUROMARK™ 系统的临床试验
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.尚未招聘心房颤动 (AF) | 阵发性室上性心动过速 (PSVT) | 快速心律不齐
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止