만성 비염 환자를 대상으로 한 Neurent Medical NEUROMARK™ 시스템의 안전성 및 효능 연구 (MERIDIEN)
2023년 7월 18일 업데이트: Neurent Medical
만성 비염 환자를 대상으로 한 Neurent Medical NEUROMARK 시스템의 안전성 및 효능 연구 이중 맹검 가짜 대조 연구
만성 비염 치료제로서 NEUROMARKTM 시스템에 대한 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
MERIDIEN 연구는 만성 비염 환자에서 NEUROMARK™ 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중맹검, 무작위배정(1:1), 가짜 통제, 교차 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Alabama Allergy
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California
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sacramento ENT
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- Colorado ENT
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- The Centers of Advanced ENT Care
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Specialty Physicians Associates
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Alamo ENT
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Washington
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Puyallup, Washington, 미국, 98374
- Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 정보 공개 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 음성 임신 테스트를 제공했습니다(피험자가 가임 여성(WOCBP)인 경우).
- 피험자 WOCBP는 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 실천하고 계속할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차, 치료 후 관리 및 1년의 연구 기간 동안 가용성을 준수할 의향이 있다고 말했습니다.
- 피험자는 연구 선별 시작 시 활동성 COVID-19에 대해 음성 판정을 받고 등록/치료 시점까지 계속해서 COVID-19 증상이 없습니다.
- 피험자는 현지 COVID-19 제한 사항(사회적 거리두기, 안면 마스크 등)을 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 마취제 또는 기타 연구에 필요한 물질에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 대상자는 활성 흡연자이거나 지난 6개월 이내에 흡연자였습니다(환자 보고).
- 조사자의 의견으로는 적절한 연구 참여를 방해하거나 연구 대상에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 신체 상태.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이거나 WOCBP이지만 효과적인 산아제한 방법을 사용하고자 하지 않습니다.
- 환자가 연구 약물 또는 장치 연구에 등록하거나 스크리닝 전 지난 30일 이내에 조사자가 연구 결과를 방해한다고 생각하는 연구에 참여했습니다.
- 환자는 조사자의 의견으로 대상을 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 대상의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
이 팔의 피험자는 NEUROMARK 장치로 치료를 받게 됩니다.
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NEUROMARK™ 시스템은 만성 비염과 관련된 증상을 줄이기 위해 비강 신경을 차단하기 위해 비강에 에너지를 전달하도록 설계되었습니다.
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가짜 비교기: 가짜
이 팔의 피험자는 가짜 장치로 시술을 받게 됩니다.
치료 후 3개월에 이들 피험자는 1군으로 넘어갈 것입니다.
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비강에 가짜 장치가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기에 직접적으로 기인하는 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 1 개월
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안전
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Annalise Sorensen, Neurent Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 비염에 대한 임상 시험
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NEUROMARK™ 시스템에 대한 임상 시험
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J. Peter Rubin, MD완전한