Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Neurent Medical NEUROMARK™-systemet hos pasienter med kronisk rhinitt (MERIDIEN)

18. juli 2023 oppdatert av: Neurent Medical

Sikkerhets- og effektstudie av Neurent Medical NEUROMARK-systemet hos personer med kronisk rhinitt En dobbeltblind, falsk kontrollert studie

En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind studie av NEUROMARKTM-systemet som behandling for kronisk rhinitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MERIDIEN-studien er en prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert (1:1), sham-kontrollert, cross-over-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NEUROMARK™-systemet hos pasienter med kronisk rhinitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet gir skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon til å frigi helseopplysninger.
  • Vedkommende er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Personen har gitt en negativ graviditetstest (hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (WOCBP).
  • Emnet WOCBP må være praktiserende og villig til å fortsette en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien.
  • Forsøkspersonene erklærte villige til å overholde alle studieprosedyrer, omsorg etter behandling og tilgjengelighet i løpet av studieoppfølgingen på 1 år.
  • Emnet tester negativt for aktiv COVID-19 ved starten av studiescreeningen og fortsetter å være fri for COVID-19-symptomer frem til tidspunktet for påmelding/behandling.
  • Emnet forstår og godtar å følge lokale COVID-19-restriksjoner (sosial distansering, ansiktsmaske, etc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en allergi eller intoleranse mot anestesimiddel eller annet materiale som kreves for studier.
  • Forsøkspersonen er en aktiv røyker eller har vært røyker i løpet av de siste 6 månedene (pasient rapportert).
  • Enhver fysisk tilstand som etter etterforskerens mening ville forhindre tilstrekkelig studiedeltakelse eller utgjøre økt risiko for studieobjektet.
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller er en WOCBP, men er ikke villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienten er registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie eller har deltatt i en slik studie innen de siste 30 dagene før screening som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre studieresultatene
  • Pasienten presenterer enhver tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i fare, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Personen i denne armen vil gjennomgå behandling med NEUROMARK-apparatet.
Enhet: NEUROMARK™-systemet
NEUROMARK™-systemet er designet for å levere energi til nesehulen beregnet på å avbryte nesenerver med sikte på å redusere symptomer relatert til kronisk rhinitt.
Sham-komparator: Sham
Personer i denne armen vil gjennomgå prosedyren med en Sham-enhet. 3 måneder etter behandling vil disse forsøkspersonene gå over til arm 1.
Enhet: Sham-enhet
En Sham-enhet vil bli brukt i nesehulen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av alvorlige bivirkninger (SAE) som kan tilskrives enheten
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurent Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinitt

Kliniske studier på NEUROMARK™-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere