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Estudo de segurança e eficácia do sistema Neurent Medical NEUROMARK™ em indivíduos com rinite crônica (MERIDIEN)

18 de julho de 2023 atualizado por: Neurent Medical

Estudo de segurança e eficácia do sistema Neurent Medical NEUROMARK em indivíduos com rinite crônica Um estudo duplo-cego, controlado por simulação

Um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego do sistema NEUROMARKTM como tratamento para rinite crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo MERIDIEN é um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado (1:1), controlado por simulação, cruzado para avaliar a segurança e a eficácia do sistema NEUROMARK™ em pacientes com rinite crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito, incluindo autorização para divulgar informações de saúde.
  • O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
  • O sujeito forneceu um teste de gravidez negativo (se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP).
  • O sujeito WOCBP deve estar praticando e disposto a continuar um método eficaz de controle de natalidade durante o curso do estudo.
  • Os indivíduos declararam vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo, cuidados pós-tratamento e disponibilidade para a duração do acompanhamento do estudo de 1 ano.
  • O sujeito testa negativo para COVID-19 ativo no início da triagem do estudo e continua livre de sintomas de COVID-19 até o momento da inscrição/tratamento.
  • O sujeito entende e concorda em seguir as restrições locais do COVID-19 (distanciamento social, máscara facial, etc.)

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem alergia ou intolerância ao agente anestésico ou a outros materiais exigidos pelo estudo.
  • O indivíduo é um fumante ativo ou foi fumante nos últimos 6 meses (paciente relatado).
  • Qualquer condição física que, na opinião do Investigador, impeça a participação adequada no estudo ou represente um risco aumentado para o Sujeito do estudo.
  • O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo, ou é um WOCBP, mas não está disposto a usar um método eficaz de controle de natalidade.
  • O paciente está inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participou de tal estudo nos últimos 30 dias antes da triagem que, na opinião do investigador, interferiria nos resultados do estudo
  • O paciente apresenta qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
O sujeito neste braço será submetido a tratamento com o dispositivo NEUROMARK.
Dispositivo: Sistema NEUROMARK™
O Sistema NEUROMARK™ foi projetado para fornecer energia à cavidade nasal com o objetivo de interromper os nervos nasais com o objetivo de reduzir os sintomas relacionados à Rinite Crônica.
Comparador Falso: Farsa, falso
Os indivíduos neste braço serão submetidos ao procedimento com um dispositivo Sham. Aos 3 meses após o tratamento, esses indivíduos passarão para o Braço 1.
Dispositivo: Dispositivo falso
Um dispositivo Sham será usado na cavidade nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Eventos Adversos Graves (SAEs) diretamente atribuíveis ao dispositivo
Prazo: 1 mês
Segurança
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurent Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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