Säkerhets- och effektivitetsstudie av Neurent Medical NEUROMARK™-systemet hos patienter med kronisk rinit (MERIDIEN)

Inklusionskriterier:

• Subjektet ger skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation.
• Ämnet är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
• Försökspersonen har lämnat ett negativt graviditetstest (om patienten är en fertil kvinna (WOCBP).
• Försöksperson WOCBP måste vara praktiserande och villig att fortsätta med en effektiv metod för preventivmedel under studiens gång.
• Försökspersonerna uppgav att de var villiga att följa alla studieprocedurer, vård efter behandling och tillgänglighet under studieuppföljningen på 1 år.
• Försökspersonen testar negativt för aktiv covid-19 i början av studiescreeningen och fortsätter att vara fri från covid-19-symtom fram till tidpunkten för inskrivning/behandling.
• Försökspersonen förstår och samtycker till att följa lokala COVID-19-restriktioner (socialt avstånd, ansiktsmask, etc.)

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en allergi eller intolerans mot anestesimedel eller annat material som krävs för studier.
• Försökspersonen är en aktiv rökare eller har varit rökare under de senaste 6 månaderna (patienten rapporteras).
• Varje fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle förhindra adekvat studiedeltagande eller utgöra en ökad risk för försökspersonen.
• Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien, eller är en WOCBP, men är inte villig att använda en effektiv preventivmetod.
• Patienten är inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie eller har deltagit i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna före screening som enligt utredarens åsikt skulle störa studieresultaten
• Patienten upplever alla tillstånd eller situationer som, enligt utredarens åsikt, sätter försökspersonen i riskzonen, kan förvirra studieresultaten eller kan störa patientens deltagande i studien avsevärt.