Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia del sistema Neurent Medical NEUROMARK™ en sujetos con rinitis crónica (MERIDIEN)

18 de julio de 2023 actualizado por: Neurent Medical

Estudio de seguridad y eficacia del sistema NEUROMARK de Neurent Medical en sujetos con rinitis crónica Un estudio doble ciego con control simulado

Un estudio aleatorizado, con control simulado y doble ciego del sistema NEUROMARKTM como tratamiento para la rinitis crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio MERIDIEN es un estudio cruzado prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado (1:1), con control simulado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema NEUROMARK™ en pacientes con rinitis crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
  • El sujeto tiene 18 años de edad o más en el momento del consentimiento.
  • El Sujeto ha proporcionado una prueba de embarazo negativa (si el Sujeto es una mujer en edad fértil (WOCBP).
  • El sujeto WOCBP debe practicar y estar dispuesto a continuar con un método eficaz de control de la natalidad durante el curso del estudio.
  • Los sujetos manifestaron su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio, la atención posterior al tratamiento y la disponibilidad durante el seguimiento del estudio de 1 año.
  • El sujeto da negativo para COVID-19 activo al comienzo de la evaluación del estudio y continúa sin síntomas de COVID-19 hasta el momento de la inscripción/tratamiento.
  • El sujeto comprende y acepta seguir las restricciones locales de COVID-19 (distanciamiento social, mascarilla, etc.)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene alergia o intolerancia al agente anestésico u otros materiales requeridos por el estudio.
  • El sujeto es un fumador activo o ha sido fumador en los últimos 6 meses (informado por el paciente).
  • Cualquier condición física que, en opinión del Investigador, impida la participación adecuada en el estudio o suponga un mayor riesgo para el Sujeto del estudio.
  • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio, o es una WOCBP, pero no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz.
  • El paciente está inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o ha participado en un estudio de este tipo en los últimos 30 días antes de la selección que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del estudio.
  • El paciente presenta cualquier condición o situación que, en opinión del Investigador, pone en riesgo al Sujeto, podría confundir los resultados del estudio o podría interferir significativamente con la participación del Sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
El sujeto de este brazo se someterá a tratamiento con el dispositivo NEUROMARK.
Dispositivo: Sistema NEUROMARK™
El sistema NEUROMARK™ está diseñado para suministrar energía a la cavidad nasal con el fin de interrumpir los nervios nasales para reducir los síntomas relacionados con la rinitis crónica.
Comparador falso: Impostor
Los sujetos de este brazo se someterán al procedimiento con un dispositivo Sham. A los 3 meses posteriores al tratamiento, estos sujetos pasarán al Brazo 1.
Dispositivo: Dispositivo simulado
Se utilizará un dispositivo Sham en la cavidad nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) directamente atribuibles al dispositivo
Periodo de tiempo: 1 mes
Seguridad
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neurent Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLP-0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sistema NEUROMARK™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir