Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neurent Medical NEUROMARK™ rendszer biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus rhinitisben szenvedő betegeknél (MERIDIEN)

2023. július 18. frissítette: Neurent Medical

A Neurent Medical NEUROMARK rendszer biztonságossági és hatékonysági vizsgálata krónikus rhinitisben szenvedő alanyokon Kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat

Randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálat a NEUROMARKTM rendszerről a krónikus rhinitis kezelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MERIDIEN-tanulmány egy prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált (1:1), színlelt kontrollált, keresztezett vizsgálat a NEUROMARK™ rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére krónikus nátha betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt.
  • Az alany a beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
  • Az alany negatív terhességi tesztet adott (ha az alany fogamzóképes nő (WOCBP).
  • A WOCBP alanynak gyakorlónak kell lennie, és hajlandónak kell lennie folytatni a hatékony születésszabályozási módszert a vizsgálat során.
  • Az alanyok hajlandóak voltak megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, a kezelés utáni ellátásnak és a rendelkezésre állásnak a vizsgálat 1 éves követési ideje alatt.
  • Az alany aktív COVID-19-tesztje negatív a vizsgálati szűrés kezdetén, és továbbra is mentes a COVID-19 tüneteitől a beiratkozás/kezelés időpontjáig.
  • Az alany megérti és vállalja, hogy betartja a helyi COVID-19 korlátozásokat (szociális távolságtartás, arcmaszk stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany allergiás vagy intoleranciában szenved az érzéstelenítő szerre vagy más tanulmányozáshoz szükséges anyagokra.
  • Az alany aktív dohányos, vagy az elmúlt 6 hónapban dohányzott (a betegről beszámoltak).
  • Minden olyan fizikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a megfelelő vizsgálatban való részvételt, vagy fokozott kockázatot jelentene a vizsgálati alany számára.
  • Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy WOCBP-s, de nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
  • A beteg vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba van bevonva, vagy olyan vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző utolsó 30 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket
  • A beteg bármilyen olyan állapotot vagy helyzetet mutat be, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Az ebben a karban lévő alany a NEUROMARK készülékkel kezelendő.
Eszköz: NEUROMARK™ rendszer
A NEUROMARK™ rendszert úgy tervezték, hogy energiát szállítson az orrüregbe, hogy megszakítsa az orr idegeit, és ezzel csökkentse a krónikus nátha tüneteit.
Sham Comparator: Ál
Az ebben a karban lévő alanyok áleszközzel vetik alá az eljárást. A kezelés után 3 hónappal ezek az alanyok átállnak az 1. karba.
Eszköz: Sham Device
Az orrüregben Sham eszközt fognak használni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közvetlenül az eszköznek tulajdonítható súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága
Időkeret: 1 hónap
Biztonság
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurent Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLP-0005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus rhinitis

Klinikai vizsgálatok a NEUROMARK™ rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel