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Étude d'innocuité et d'efficacité du système Neurent Medical NEUROMARK™ chez des sujets atteints de rhinite chronique (MERIDIEN)

18 juillet 2023 mis à jour par: Neurent Medical

Étude d'innocuité et d'efficacité du système NEUROMARK de Neurent Medical chez des sujets atteints de rhinite chronique Une étude contrôlée en double aveugle et factice

Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle du système NEUROMARKTM comme traitement de la rhinite chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude MERIDIEN est une étude prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée (1:1), à contrôle simulé et croisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système NEUROMARK™ chez les patients atteints de rhinite chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé.
  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  • Le sujet a fourni un test de grossesse négatif (si le sujet est une femme en âge de procréer (WOCBP).
  • Le sujet WOCBP doit pratiquer et vouloir continuer une méthode efficace de contrôle des naissances au cours de l'étude.
  • Les sujets ont déclaré leur volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude, les soins post-traitement et la disponibilité pendant la durée du suivi de l'étude d'un an.
  • Le sujet teste négatif pour le COVID-19 actif au début du dépistage de l'étude et continue d'être exempt de symptômes du COVID-19 jusqu'au moment de l'inscription/du traitement.
  • Le sujet comprend et accepte de suivre les restrictions locales liées au COVID-19 (distanciation sociale, masque facial, etc.)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une allergie ou une intolérance à l'agent anesthésique ou à d'autres matériaux requis pour l'étude.
  • Le sujet est un fumeur actif ou a fumé au cours des 6 derniers mois (signalé par le patient).
  • Toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait une participation adéquate à l'étude ou poserait un risque accru pour le sujet de l'étude.
  • Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude, ou est un WOCBP, mais n'est pas disposé à utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances.
  • Le patient est inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou a participé à une telle étude au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les résultats de l'étude
  • Le patient présente une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, met le sujet en danger, pourrait confondre les résultats de l'étude ou pourrait interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Le sujet de ce bras subira un traitement avec le dispositif NEUROMARK.
Dispositif: Système NEUROMARKMC
Le système NEUROMARK ™ est conçu pour fournir de l'énergie à la cavité nasale destinée à interrompre les nerfs nasaux visant à réduire les symptômes liés à la rhinite chronique.
Comparateur factice: Faux
Les sujets de ce bras subiront la procédure avec un appareil Sham. À 3 mois après le traitement, ces sujets passeront au bras 1.
Dispositif: Appareil factice
Un dispositif Sham sera utilisé dans la cavité nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables graves (EIG) directement attribuables à l'appareil
Délai: 1 mois
Sécurité
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurent Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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