Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurent Medical NEUROMARK™ -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on krooninen nuha (MERIDIEN)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Neurent Medical

Neurent Medical NEUROMARK -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on krooninen nuha Kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus

Satunnaistettu, valekontrolloitu kaksoissokkotutkimus NEUROMARKTM-järjestelmästä kroonisen nuhan hoitona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MERIDIEN-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu (1:1), valekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan NEUROMARK™-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa kroonista nuhaa sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien valtuutuksen terveystietojen luovuttamiseen.
  • Kohde on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittava on toimittanut negatiivisen raskaustestin (jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
  • Tutkittavan WOCBP:n tulee harjoitella ja olla valmis jatkamaan tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt ilmoittivat olevansa valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, hoidon jälkeistä hoitoa ja saatavuutta tutkimuksen ajaksi yhden vuoden ajan.
  • Koehenkilön aktiivinen COVID-19-testi on negatiivinen tutkimusseulonnan alussa, ja hän on edelleen vapaa COVID-19-oireista ilmoittautumiseen/hoitoon asti.
  • Kohde ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan paikallisia COVID-19-rajoituksia (sosiaalinen etäisyys, kasvonaamio jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on allergia tai intoleranssi anestesia-aineelle tai muille tutkimuksen edellyttämille materiaaleille.
  • Tutkittava on aktiivinen tupakoitsija tai tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana (potilas raportoitu).
  • Mikä tahansa fyysinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi riittävän tutkimukseen osallistumisen tai lisäisi riskiä tutkittavalle.
  • Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on WOCBP, mutta ei halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Potilas on mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimustuloksia
  • Potilaalla esiintyy mikä tahansa sairaus tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön vaaraan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Tämän käsivarren koehenkilöä hoidetaan NEUROMARK-laitteella.
Laite: NEUROMARK™ järjestelmä
NEUROMARK™-järjestelmä on suunniteltu toimittamaan energiaa nenäonteloon, joka on tarkoitettu katkaisemaan nenähermojen toimintaa kroonisen nuhan oireiden vähentämiseksi.
Huijausvertailija: Sham
Tämän käsivarren koehenkilöille suoritetaan toimenpide valelaitteella. 3 kuukautta hoidon jälkeen nämä kohteet siirtyvät käsivarteen 1.
Laite: Huijauslaite
Nenäontelossa käytetään Sham-laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoraan laitteesta johtuvan vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Turvallisuus
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurent Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-0005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen nuha

Kliiniset tutkimukset NEUROMARK™ järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa