Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы Neurent Medical NEUROMARK™ у пациентов с хроническим ринитом (MERIDIEN)

18 июля 2023 г. обновлено: Neurent Medical

Исследование безопасности и эффективности системы Neurent Medical NEUROMARK у пациентов с хроническим ринитом Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование системы NEUROMARKTM в качестве средства для лечения хронического ринита

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование MERIDIEN — это проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности системы NEUROMARK™ у пациентов с хроническим ринитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставляет письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.
  • Субъекту исполнилось 18 лет или больше на момент получения согласия.
  • Субъект предоставила отрицательный тест на беременность (если Субъект является женщиной детородного возраста (WOCBP).
  • Субъект WOCBP должен практиковать и желать продолжать использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования.
  • Субъекты выразили готовность соблюдать все процедуры исследования, уход после лечения и доступность в течение периода наблюдения в течение 1 года.
  • Субъект дает отрицательный результат на активный COVID-19 в начале скрининга исследования и по-прежнему не имеет симптомов COVID-19 до момента включения/лечения.
  • Субъект понимает и соглашается соблюдать местные ограничения COVID-19 (социальное дистанцирование, маска для лица и т. д.)

Критерий исключения:

  • У субъекта аллергия или непереносимость анестетика или других материалов, необходимых для исследования.
  • Субъект является активным курильщиком или курил в течение последних 6 месяцев (сообщение пациента).
  • Любое физическое состояние, которое, по мнению Исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании или представляет повышенный риск для субъекта исследования.
  • Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования, или является WOCBP, но не желает использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Пациент включен в исследование исследуемого препарата или устройства или участвовал в таком исследовании в течение последних 30 дней до скрининга, что, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
  • У пациента имеется какое-либо состояние или ситуация, которые, по мнению Исследователя, подвергают Субъекта риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию Субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Субъект в этой руке будет проходить лечение с помощью устройства NEUROMARK.
Устройство: Система НЕЙРОМАРК™
Система NEUROMARK™ предназначена для подачи энергии в носовую полость, предназначенной для прерывания носовых нервов с целью уменьшения симптомов, связанных с хроническим ринитом.
Фальшивый компаратор: Шам
Субъекты в этой руке будут подвергаться процедуре с использованием фиктивного устройства. Через 3 месяца после лечения эти субъекты перейдут в группу 1.
Устройство: Фальшивое устройство
Устройство Sham будет использоваться в полости носа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), непосредственно связанных с устройством
Временное ограничение: 1 месяц
Безопасность
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurent Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система НЕЙРОМАРК™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться