Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Neurent Medical NEUROMARK™-systemet hos personer med kronisk rhinitis (MERIDIEN)

18. juli 2023 opdateret af: Neurent Medical

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Neurent Medical NEUROMARK-systemet i forsøgspersoner med kronisk rhinitis En dobbeltblind, falsk kontrolleret undersøgelse

En randomiseret, falsk-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af NEUROMARKTM-systemet som behandling af kronisk rhinitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MERIDIEN-studiet er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret (1:1), sham-kontrolleret, cross-over-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NEUROMARK™-systemet hos patienter med kronisk rhinitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet giver skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger.
  • Emnet er 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen har givet en negativ graviditetstest (hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP).
  • Forsøgsperson WOCBP skal være praktiserende og villig til at fortsætte en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne erklærede villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, pleje efter behandling og tilgængelighed i løbet af undersøgelsens opfølgning på 1 år.
  • Forsøgspersonen tester negativ for aktiv COVID-19 ved starten af ​​undersøgelsesscreeningen og fortsætter med at være fri for COVID-19 symptomer indtil tidspunktet for tilmelding/behandling.
  • Emnet forstår og accepterer at følge lokale COVID-19-restriktioner (social distancering, ansigtsmaske osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for bedøvelsesmiddel eller andre undersøgelseskrævede materialer.
  • Forsøgspersonen er aktiv ryger eller har været ryger inden for de sidste 6 måneder (patienten rapporteret).
  • Enhver fysisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en øget risiko for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller er en WOCBP, men er ikke villig til at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Patienten er optaget i et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage før screening, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Patienten præsenterer sig for en hvilken som helst tilstand eller situation, som efter investigators mening bringer forsøgspersonen i fare, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Personen i denne arm vil gennemgå behandling med NEUROMARK-apparatet.
Enhed: NEUROMARK™ System
NEUROMARK™-systemet er designet til at levere energi til næsehulen beregnet til at afbryde nasale nerver med det formål at reducere symptomer relateret til kronisk rhinitis.
Sham-komparator: Falsk
Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå proceduren med en Sham-enhed. 3 måneder efter behandlingen vil disse forsøgspersoner gå over til arm 1.
Enhed: Sham-enhed
En Sham-enhed vil blive brugt i næsehulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE'er), der direkte kan henføres til enheden
Tidsramme: 1 måned
Sikkerhed
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurent Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med NEUROMARK™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner