Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Neurent Medical NEUROMARK™-systeem bij proefpersonen met chronische rhinitis (MERIDIEN)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Neurent Medical

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Neurent Medical NEUROMARK-systeem bij proefpersonen met chronische rhinitis Een dubbelblind, schijngecontroleerd onderzoek

Een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, dubbelblinde studie van het NEUROMARKTM-systeem als behandeling voor chronische rhinitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MERIDIEN-studie is een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde (1:1), sham-gecontroleerde, cross-over studie om de veiligheid en werkzaamheid van het NEUROMARK™-systeem bij patiënten met chronische rhinitis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven.
  • De proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  • Proefpersoon heeft een negatieve zwangerschapstest afgelegd (als proefpersoon een vrouw in de vruchtbare leeftijd is (WOCBP).
  • Onderwerp WOCBP moet oefenen en bereid zijn om een ​​effectieve methode van anticonceptie voort te zetten in de loop van het onderzoek.
  • Proefpersonen verklaarden bereid te zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, zorg na de behandeling en beschikbaarheid voor de duur van de follow-up van het onderzoek van 1 jaar.
  • Proefpersoon test negatief op actieve COVID-19 aan het begin van de onderzoeksscreening en blijft vrij van COVID-19-symptomen tot het moment van inschrijving/behandeling.
  • Onderwerp begrijpt en stemt ermee in om lokale COVID-19-beperkingen te volgen (sociale afstand, gezichtsmasker, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een allergie of intolerantie voor verdovingsmiddelen of andere voor studie vereiste materialen.
  • Proefpersoon is een actieve roker of heeft in de afgelopen 6 maanden gerookt (gerapporteerd door patiënt).
  • Elke fysieke conditie die naar de mening van de onderzoeker adequate deelname aan het onderzoek verhindert of een verhoogd risico voor de proefpersoon vormt.
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, of heeft een WOCBP, maar is niet bereid een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Patiënt is ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of heeft in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening deelgenomen aan een dergelijk onderzoek dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou verstoren
  • Patiënt presenteert zich met elke aandoening of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De patiënt in deze arm zal worden behandeld met het NEUROMARK-apparaat.
Apparaat: NEUROMARK™-systeem
Het NEUROMARK™-systeem is ontworpen om energie te leveren aan de neusholte, bedoeld om de neuszenuwen te onderbreken om symptomen gerelateerd aan chronische rhinitis te verminderen.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Proefpersonen in deze arm ondergaan de procedure met een Sham-apparaat. Drie maanden na de behandeling gaan deze proefpersonen over naar arm 1.
Apparaat: Sham-apparaat
Er wordt een Sham-apparaat in de neusholte gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die direct toe te schrijven zijn aan het apparaat
Tijdsspanne: 1 maand
Veiligheid
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurent Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rhinitis

Klinische onderzoeken op NEUROMARK™-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren