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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Neurent Medical NEUROMARK™ Systems bei Patienten mit chronischer Rhinitis (MERIDIEN)

18. Juli 2023 aktualisiert von: Neurent Medical

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Neurent Medical NEUROMARK-Systems bei Patienten mit chronischer Rhinitis Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie des NEUROMARKTM-Systems zur Behandlung von chronischer Rhinitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MERIDIEN-Studie ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte (1:1), scheinkontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NEUROMARK™-Systems bei Patienten mit chronischer Rhinitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt hat einen negativen Schwangerschaftstest vorgelegt (wenn das Subjekt eine Frau im gebärfähigen Alter ist (WOCBP).
  • Das Subjekt WOCBP muss während des Studienverlaufs eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese fortzusetzen.
  • Die Probanden erklärten ihre Bereitschaft, alle Studienverfahren, die Nachbehandlung und die Verfügbarkeit für die Dauer der Studiennachbeobachtung von 1 Jahr einzuhalten.
  • Das Subjekt testet zu Beginn des Studienscreenings negativ auf aktives COVID-19 und ist bis zum Zeitpunkt der Einschreibung/Behandlung weiterhin frei von COVID-19-Symptomen.
  • Das Subjekt versteht und erklärt sich damit einverstanden, die lokalen COVID-19-Beschränkungen (soziale Distanzierung, Gesichtsmaske usw.) zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Anästhetika oder anderen für die Studie erforderlichen Materialien.
  • Das Subjekt ist ein aktiver Raucher oder war in den letzten 6 Monaten Raucher (Patient berichtet).
  • Jeder körperliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Teilnahme an der Studie verhindern oder ein erhöhtes Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würde.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden, oder ist ein WOCBP, ist aber nicht bereit, eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Der Patient ist in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening an einer solchen Studie teilgenommen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Der Patient stellt sich mit einem Zustand oder einer Situation vor, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Person in diesem Arm wird mit dem NEUROMARK-Gerät behandelt.
Gerät: NEUROMARK™-System
Das NEUROMARK™ System wurde entwickelt, um Energie in die Nasenhöhle zu liefern, um die Nasennerven zu unterbrechen, um die Symptome im Zusammenhang mit chronischer Rhinitis zu reduzieren.
Schein-Komparator: Schein
Probanden in diesem Arm werden dem Eingriff mit einem Scheingerät unterzogen. 3 Monate nach der Behandlung wechseln diese Probanden zu Arm 1.
Gerät: Scheingerät
In der Nasenhöhle wird ein Scheingerät verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die direkt auf das Gerät zurückzuführen sind
Zeitfenster: 1 Monat
Sicherheit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurent Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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