Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Neurent Medical NEUROMARK™ u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa (MERIDIEN)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Neurent Medical

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Neurent Medical NEUROMARK u pacjentów z przewlekłym nieżytem nosa Badanie z podwójnie ślepą próbą i pozorowaną kontrolą

Randomizowane, pozorowane, podwójnie ślepe badanie systemu NEUROMARKTM w leczeniu przewlekłego nieżytu nosa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MERIDIEN jest prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym (1:1), kontrolowanym pozorowanym badaniem krzyżowym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu NEUROMARK™ u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych.
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  • Podmiot dostarczył negatywny test ciążowy (jeśli Podmiot jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • Uczestnik WOCBP musi praktykować i chcieć kontynuować skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania.
  • Osoby badane deklarowały chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, opiekę po leczeniu oraz dyspozycyjność przez okres obserwacji badania wynoszący 1 rok.
  • Test na obecność COVID-19 u pacjenta jest ujemny na początku badania przesiewowego i nadal nie ma objawów COVID-19 do czasu włączenia/leczenia.
  • Podmiot rozumie i zgadza się przestrzegać lokalnych ograniczeń związanych z COVID-19 (dystans społeczny, maska ​​na twarz itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma alergię lub nietolerancję na środek znieczulający lub inne materiały wymagane do badania.
  • Pacjent jest aktywnym palaczem lub palił w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zgłoszenie pacjenta).
  • Każdy stan fizyczny, który w opinii Badacza uniemożliwiłby odpowiedni udział w badaniu lub stwarzałby zwiększone ryzyko dla Uczestnika badania.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub jest WOCBP, ale nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjent jest włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub brał udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym, które w opinii badacza zakłóciłoby wyniki badania
  • Pacjent znajduje się w jakimkolwiek stanie lub sytuacji, która w opinii Badacza naraża Uczestnika na ryzyko, może zniekształcić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział Uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjent w tym ramieniu zostanie poddany leczeniu za pomocą urządzenia NEUROMARK.
Urządzenie: System NEUROMARK™
System NEUROMARK™ jest przeznaczony do dostarczania energii do jamy nosowej w celu przerwania nerwów nosowych w celu zmniejszenia objawów związanych z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Pozorny komparator: Pozorny
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani procedurze z urządzeniem pozorowanym. Po 3 miesiącach od leczenia osoby te przejdą do Grupy 1.
Urządzenie: Pozorowane urządzenie
W jamie nosowej zostanie zastosowane urządzenie Sham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) bezpośrednio związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Bezpieczeństwo
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurent Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System NEUROMARK™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj