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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Neurent Medical NEUROMARK™ in soggetti con rinite cronica (MERIDIEN)

18 luglio 2023 aggiornato da: Neurent Medical

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Neurent Medical NEUROMARK in soggetti con rinite cronica Uno studio in doppio cieco, controllato da simulazioni

Uno studio randomizzato, controllato con sham, in doppio cieco del sistema NEUROMARKTM come trattamento per la rinite cronica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio MERIDIEN è uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato (1:1), controllato con sham, cross-over per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema NEUROMARK™ nei pazienti con rinite cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Alabama Allergy
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Colorado ENT
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • The Centers of Advanced ENT Care
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Specialty Physicians Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Alamo ENT
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98374
        • Ear, Nose, Throat, & Allergy Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  • Il soggetto ha fornito un test di gravidanza negativo (se il soggetto è una donna in età fertile (WOCBP).
  • Il soggetto WOCBP deve essere praticante e disposto a continuare un efficace metodo di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
  • I soggetti hanno dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio, le cure post-trattamento e la disponibilità per la durata del follow-up dello studio di 1 anno.
  • Il soggetto risulta negativo per COVID-19 attivo all'inizio dello screening dello studio e continua ad essere privo di sintomi COVID-19 fino al momento dell'arruolamento/trattamento.
  • Il soggetto comprende e accetta di seguire le restrizioni COVID-19 locali (distanza sociale, mascherina, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza all'agente anestetico o ad altri materiali richiesti dallo studio.
  • Il soggetto è un fumatore attivo o è stato un fumatore negli ultimi 6 mesi (paziente segnalato).
  • Qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe un'adeguata partecipazione allo studio o rappresenterebbe un rischio maggiore per il soggetto dello studio.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio, o è un WOCBP, ma non è disposto a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite.
  • Il paziente è arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o ha partecipato a tale studio negli ultimi 30 giorni prima dello screening che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio
  • Il paziente presenta qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta a rischio il soggetto, potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Il soggetto in questo braccio sarà sottoposto a trattamento con il dispositivo NEUROMARK.
Dispositivo: Sistema NEUROMARK™
Il sistema NEUROMARK™ è progettato per fornire energia alla cavità nasale destinata a interrompere i nervi nasali allo scopo di ridurre i sintomi correlati alla rinite cronica.
Comparatore fittizio: Falso
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti alla procedura con un dispositivo Sham. A 3 mesi dal trattamento questi soggetti passeranno al braccio 1.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
Un dispositivo Sham verrà utilizzato nella cavità nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi gravi (SAE) direttamente attribuibili al dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
Sicurezza
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurent Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annalise Sorensen, Neurent Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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