聚乙二醇干扰素α-2b联合TDF治疗慢性乙型肝炎的研究
2024年3月4日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液联合富马酸替诺福韦地索普西片治疗慢性乙型肝炎疗效和安全性的多中心、随机、盲法研究
目前的临床实践表明，干扰素联合核苷（酸）类药物治疗慢性乙型肝炎具有广阔的前景，但其安全性和有效性尚未得到充分研究。
本研究旨在探讨研究药物 Peginterferon alfa-2b 注射液与核苷（酸）酯（NAs）替诺福韦地索普西富马酸盐片（TDF）在既往接受过治疗的乙型肝炎患者中的安全性和有效性与核苷（t）ides 和谁是治疗天真。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Fuzhou、中国
- Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
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Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou、中国
- The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou、中国
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
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Harbin、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shenyang、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shenzhen、中国
- Peiking University Shenzhen Hospital
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Shenzhen、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Taiyuan、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin、中国
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
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Urumqi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Urumqi、中国
- Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen、中国
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yanbian、中国
- Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书。
- 年龄在18周岁至65周岁（含18周岁至65周岁）之间，性别不限。
- HBsAg 阳性至少 6 个月或其他支持慢性乙型肝炎病毒感染的证据。
- 筛查时 HBsAg 阳性。
- 对于接受 NAs 治疗的患者：谁应该在筛选前连续服用 NAs 至少 9 个月，并且目前正在接受 NAs。 同时，患者应达到以下标准：筛选时HBsAg<1500IU/mL，HBV DNA<100IU/ml，HBeAg<10s/co。
- 对于初治患者：HBV DNA≥1×10^4IU/ml，筛选时2×ULN（正常上限）≤ALT≤10×ULN。
- 育龄女性首次用药前24小时内妊娠试验必须为阴性，受试者（男女）在整个研究期间均应采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 患有神经精神疾病和/或神经精神家族史，尤其是抑郁症、焦虑症或狂躁型精神分裂症的受试者。
- 合并感染甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎或 HIV。
- 乙型肝炎以外的慢性肝炎，例如 酒精性肝炎、药物性肝炎或自身免疫性肝炎等。
- 中度至重度脂肪性肝炎。
- 急性重症肝炎的证据，例如 ALT>10×ULN，ALT显着升高伴有胆红素升高等。
- 肝脏失代偿的证据，例如总胆红素高于2×ULN，白蛋白低于35g/L，凝血酶原时间超过正常值上限3秒，凝血酶原活性低于60%，或有失代偿性肝硬化病史等。
- 肝细胞癌的证据，或 AFP > 1×ULN。
- 重大肾脏疾病，包括急性肾炎、慢性肾炎、肾功能不全、肾病综合征等或血肌酐高于正常值上限。
- 筛选时中性粒细胞计数低于 1.5×10^9/L，或血小板计数低于 90×10^9/L。
- 血清磷低于0.8mmol/L。
- 抗核抗体（ANA）超过1:100。
- 自身免疫性疾病，包括牛皮癣、系统性红斑狼疮等。
- 患有内分泌系统疾病的受试者，包括甲状腺、糖尿病等。
- 高血压控制不佳（血压≥140/90 mmHg）。
- 筛选前6个月内患有严重心脏病，尤其是不稳定型心绞痛或心脏病控制不佳者。
- 严重的视网膜病变或任何其他严重的眼睛疾病。
- 受试者曾接受过器官移植或计划接受器官移植。
- 对于接受过 NAs 治疗的患者：筛选前 6 个月内接受过干扰素产品标准治疗的患者。
- 对于未接受过治疗的患者：曾接受过干扰素产品的标准治疗，或筛查前 6 个月内曾接受过 NA。
- 对干扰素、替诺福韦或任何赋形剂过敏，或符合药物说明书中描述的任何禁忌症的受试者。
- 在筛选前 3 个月内参加任何其他干预试验的受试者，或具有研究者认为排除参加研究的任何其他条件的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nucleot(s)ide 治疗的患者-实验组 1
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聚乙二醇干扰素α-2b注射液（大剂量）每周皮下注射一次，持续8周，然后停药4周，12周为一个周期，最多12个周期（144周）。
TDF将在整个治疗期间口服。
然后在治疗后随访 24 周。
聚乙二醇干扰素α-2b注射液（低剂量）每周皮下注射一次，持续8周，然后停药4周，12周为一个周期，最多12个周期（144周）。
TDF将在整个治疗期间口服。
然后在治疗后随访 24 周。
聚乙二醇干扰素α-2b注射液每周皮下注射一次，持续8周，然后停药4周，12周为一个周期，最多12个周期（144周）。
TDF将在整个治疗期间口服。
然后在治疗后随访 24 周。
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实验性的：核苷酸治疗的患者-实验组 2
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聚乙二醇干扰素α-2b注射液（大剂量）每周皮下注射一次，持续8周，然后停药4周，12周为一个周期，最多12个周期（144周）。
TDF将在整个治疗期间口服。
然后在治疗后随访 24 周。
聚乙二醇干扰素α-2b注射液（低剂量）每周皮下注射一次，持续8周，然后停药4周，12周为一个周期，最多12个周期（144周）。
TDF将在整个治疗期间口服。
然后在治疗后随访 24 周。
聚乙二醇干扰素α-2b注射液每周皮下注射一次，持续8周，然后停药4周，12周为一个周期，最多12个周期（144周）。
TDF将在整个治疗期间口服。
然后在治疗后随访 24 周。
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有源比较器：核苷酸治疗的患者-对照组
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患者将在前 48 周内口服 TDF，然后可以选择继续单一 TDF 治疗长达 144 周，或者可以选择在后面的 96 周内改为接受聚乙二醇干扰素 alfa-2b 联合 TDF 治疗，聚乙二醇干扰素 alfa -2b将每周皮下注射一次，持续8周，然后停药4周，12周为一个周期。
然后在治疗后随访 24 周。
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其他：未治疗组
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聚乙二醇干扰素α-2b注射液（大剂量）每周皮下注射一次，持续8周，然后停药4周，12周为一个周期，最多12个周期（144周）。
TDF将在整个治疗期间口服。
然后在治疗后随访 24 周。
聚乙二醇干扰素α-2b注射液（低剂量）每周皮下注射一次，持续8周，然后停药4周，12周为一个周期，最多12个周期（144周）。
TDF将在整个治疗期间口服。
然后在治疗后随访 24 周。
聚乙二醇干扰素α-2b注射液每周皮下注射一次，持续8周，然后停药4周，12周为一个周期，最多12个周期（144周）。
TDF将在整个治疗期间口服。
然后在治疗后随访 24 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HBsAg 阴性患者的比例。
大体时间：治疗后 24 周。
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治疗后 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HBsAg 水平相对于基线的变化。
大体时间：长达 168 周。
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长达 168 周。
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HBsAg 血清学转换患者的比例。
大体时间：长达 168 周。
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长达 168 周。
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HBeAg 阴性患者的比例。
大体时间：长达 168 周
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长达 168 周
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HBeAg 血清学转换患者的比例。
大体时间：长达 168 周。
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长达 168 周。
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HBeAg 水平相对于基线的变化。
大体时间：长达 168 周。
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长达 168 周。
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检测不到 HBV DNA 的患者比例。
大体时间：长达 168 周。
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长达 168 周。
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HBV DNA 水平相对于基线的变化。
大体时间：长达 168 周。
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长达 168 周。
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ALT 正常化的患者比例。
大体时间：长达 168 周。
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长达 168 周。
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肝纤维化患者的比例。
大体时间：长达 168 周。
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长达 168 周。
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肝硬化患者的比例。
大体时间：长达 168 周。
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长达 168 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guiqiang Wang, Ph.D、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月7日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TB1901IFN
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb招聘中B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)招聘中复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性转化惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤至弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
聚乙二醇干扰素α-2b注射液的临床试验
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Nanfang Hospital, Southern Medical University尚未招聘
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Ningbo No.2 HospitalNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Shulan (Hangzhou) Hospital; Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated...尚未招聘
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Incyte Corporation尚未招聘
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National Cancer Institute (NCI)终止
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Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals Incorporated完全的
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Tanabe Pharma CorporationVertex Pharmaceuticals Incorporated完全的