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Une étude sur le peginterféron alfa-2b associé au TDF chez des patients atteints d'hépatite B chronique

4 mars 2024 mis à jour par: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée et en aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de peginterféron alfa-2b associée à des comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil chez des patients atteints d'hépatite B chronique

Les pratiques cliniques actuelles ont montré des perspectives prometteuses de la stratégie thérapeutique de l'interféron combiné avec des nucléos(t)ides chez les patients atteints d'hépatite B chronique, mais la sécurité et l'efficacité n'ont pas été entièrement étudiées. Cette étude vise à exploiter l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude, l'injection de peginterféron alfa-2b, avec des nucléos (t) ide (NA), des comprimés de fumarate de ténofovir disoproxil (TDF), chez les patients atteints d'hépatite B, qui a déjà traité avec des nucléos(t)ides et qui sont naïfs de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chine
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chine
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, Chine
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, Chine
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Chine
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Chine
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Chine
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chine
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Chine
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Chine
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chine
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chine
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, Chine
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • Âge compris entre 18 et 65 ans (dont 18 et 65), pas de limite de sexe.
  • HBsAg-positif depuis au moins 6 mois ou autre preuve à l'appui d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B.
  • HBsAg positif au dépistage.
  • Pour les patients traités par NA : qui devraient avoir pris des NA de manière continue pendant au moins 9 mois avant le dépistage et qui reçoivent actuellement les NA. Simultanément, les patients doivent avoir atteint les critères suivants : HBsAg<1500IU/mL, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co lors de la sélection.
  • Pour les patients naïfs de traitement : ADN du VHB ≥ 1 × 10 ^ 4 UI / ml et 2 × LSN (limite supérieure de la normale) ≤ ALT ≤ 10 × LSN lors du dépistage.
  • Le test de grossesse de la femme en âge de procréer doit être négatif dans les 24 heures précédant le premier médicament, et les sujets (hommes et femmes) doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de tomber enceintes pendant la période d'étude.
  • Sujets atteints de maladies neuropsychiatriques et/ou d'antécédents familiaux neuropsychiatriques, en particulier de dépression, d'anxiété ou de schizophrénie maniaque.
  • Co-infecté par l'hépatite A, l'hépatite C, l'hépatite D, l'hépatite E ou le VIH.
  • Hépatite chronique autre que l'hépatite B, par ex. hépatite alcoolique, hépatite médicamenteuse, hépatite auto-immune, etc.
  • Stéatohépatite modérée à sévère.
  • Preuve d'hépatite aiguë sévère, par ex. ALT> 10 × LSN, augmentation significative de l'ALT accompagnée d'une bilirubine élevée, etc.
  • Preuve de décompensation hépatique, par ex. bilirubine totale supérieure à 2 × LSN, albumine inférieure à 35 g/L, temps de prothrombine supérieur de 3 secondes à la limite supérieure de la normale, activité de la prothrombine inférieure à 60 %, ou antécédents de cirrhose du foie décompensée, etc.
  • Preuve de carcinome hépatocellulaire, ou AFP> 1 × LSN.
  • Maladies rénales importantes, y compris néphrite aiguë, néphrite chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, etc. ou créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale.
  • Nombre de neutrophiles inférieur à 1,5 × 10 ^ 9 / L ou nombre de plaquettes inférieur à 90 × 10 ^ 9 / L lors du dépistage.
  • Phosphate sérique inférieur à 0,8 mmol/L.
  • L'anticorps antinucléaire (ANA) dépasse 1:100.
  • Maladie auto-immune, y compris le psoriasis, le lupus érythémateux disséminé, etc.
  • Sujets atteints d'une maladie du système endocrinien, y compris la thyroïde, le diabète sucré, etc.
  • Hypertension mal contrôlée (pression artérielle ≥140/90 mmHg).
  • Sujets souffrant d'une maladie cardiaque grave, en particulier ceux souffrant d'angor instable ou d'une maladie cardiaque mal contrôlée dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Rétinopathie sévère ou toute autre maladie grave des yeux.
  • Sujet ayant déjà reçu une greffe d'organe ou prévoyant de recevoir une greffe d'organe.
  • Pour les patients traités par NA : qui ont reçu un traitement standard de produits à base d'interféron dans les 6 mois précédant le dépistage .
  • Pour les patients naïfs de traitement : qui ont déjà reçu un traitement standard de produits à base d'interféron ou qui ont déjà reçu des NA dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Sujet allergique à l'interféron, au ténofovir ou à l'un des excipients, ou répondant à l'une des contre-indications décrites dans les instructions du médicament.
  • - Sujets qui ont participé à tout autre essai interventionnel dans les 3 mois précédant le dépistage, ou avec toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par nucléot(s)ide-Groupe expérimental 1
Médicament: Injection de peginterféron alfa-2b
L'injection de peginterféron alfa-2b (forte dose) sera injectée par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, puis s'arrêtera pendant 4 semaines, 12 semaines par cycle, jusqu'à 12 cycles (144 semaines) au maximum. Le TDF sera pris par voie orale pendant toute la durée du traitement. Et ensuite suivi pendant 24 semaines après le traitement.
Médicament: Injection de peginterféron alfa-2b
L'injection de peginterféron alfa-2b (faible dose) sera injectée par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, puis s'arrêtera pendant 4 semaines, 12 semaines par cycle, jusqu'à 12 cycles (144 semaines) au maximum. Le TDF sera pris par voie orale pendant toute la durée du traitement. Et ensuite suivi pendant 24 semaines après le traitement.
Médicament: Injection de peginterféron alfa-2b
L'injection de peginterféron alfa-2b sera injectée par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, puis s'arrêtera pendant 4 semaines, 12 semaines par cycle, jusqu'à 12 cycles (144 semaines) au maximum. Le TDF sera pris par voie orale pendant toute la durée du traitement. Et ensuite suivi pendant 24 semaines après le traitement.
Expérimental: Patients traités par nucléot(s)ide-Groupe expérimental 2
Médicament: Injection de peginterféron alfa-2b
L'injection de peginterféron alfa-2b (forte dose) sera injectée par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, puis s'arrêtera pendant 4 semaines, 12 semaines par cycle, jusqu'à 12 cycles (144 semaines) au maximum. Le TDF sera pris par voie orale pendant toute la durée du traitement. Et ensuite suivi pendant 24 semaines après le traitement.
Médicament: Injection de peginterféron alfa-2b
L'injection de peginterféron alfa-2b (faible dose) sera injectée par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, puis s'arrêtera pendant 4 semaines, 12 semaines par cycle, jusqu'à 12 cycles (144 semaines) au maximum. Le TDF sera pris par voie orale pendant toute la durée du traitement. Et ensuite suivi pendant 24 semaines après le traitement.
Médicament: Injection de peginterféron alfa-2b
L'injection de peginterféron alfa-2b sera injectée par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, puis s'arrêtera pendant 4 semaines, 12 semaines par cycle, jusqu'à 12 cycles (144 semaines) au maximum. Le TDF sera pris par voie orale pendant toute la durée du traitement. Et ensuite suivi pendant 24 semaines après le traitement.
Comparateur actif: Patients traités par nucléot(s)ide-Groupe témoin
Médicament: TDF
Les patients prendront du TDF par voie orale pendant les 48 premières semaines, puis on pourra choisir de poursuivre le traitement par TDF unique jusqu'à 144 semaines, ou de changer pour recevoir un traitement combiné par peginterféron alfa-2b TDF pendant les 96 semaines suivantes, peginterféron alfa -2b recevra une injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, puis s'arrêtera pendant 4 semaines, 12 semaines par cycle. Et ensuite suivi pendant 24 semaines après le traitement.
Autre: Groupe naïf de traitement
Médicament: Injection de peginterféron alfa-2b
L'injection de peginterféron alfa-2b (forte dose) sera injectée par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, puis s'arrêtera pendant 4 semaines, 12 semaines par cycle, jusqu'à 12 cycles (144 semaines) au maximum. Le TDF sera pris par voie orale pendant toute la durée du traitement. Et ensuite suivi pendant 24 semaines après le traitement.
Médicament: Injection de peginterféron alfa-2b
L'injection de peginterféron alfa-2b (faible dose) sera injectée par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, puis s'arrêtera pendant 4 semaines, 12 semaines par cycle, jusqu'à 12 cycles (144 semaines) au maximum. Le TDF sera pris par voie orale pendant toute la durée du traitement. Et ensuite suivi pendant 24 semaines après le traitement.
Médicament: Injection de peginterféron alfa-2b
L'injection de peginterféron alfa-2b sera injectée par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 8 semaines, puis s'arrêtera pendant 4 semaines, 12 semaines par cycle, jusqu'à 12 cycles (144 semaines) au maximum. Le TDF sera pris par voie orale pendant toute la durée du traitement. Et ensuite suivi pendant 24 semaines après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec HBsAg négatif.
Délai: 24 semaines après le traitement.
24 semaines après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements du niveau d'HBsAg par rapport à la ligne de base.
Délai: jusqu'à 168 semaines.
jusqu'à 168 semaines.
Proportion de patients avec séroconversion HBsAg.
Délai: jusqu'à 168 semaines.
jusqu'à 168 semaines.
Proportion de patients avec HBeAg négatif.
Délai: jusqu'à 168 semaines
jusqu'à 168 semaines
Proportion de patients avec séroconversion HBeAg.
Délai: jusqu'à 168 semaines.
jusqu'à 168 semaines.
Changements du niveau de HBeAg par rapport à la ligne de base.
Délai: jusqu'à 168 semaines.
jusqu'à 168 semaines.
Proportion de patients dont l'ADN du VHB est indétectable.
Délai: jusqu'à 168 semaines.
jusqu'à 168 semaines.
Changements du niveau d'ADN du VHB par rapport à la ligne de base.
Délai: jusqu'à 168 semaines.
jusqu'à 168 semaines.
Proportion de patients avec normalisation des ALAT.
Délai: jusqu'à 168 semaines.
jusqu'à 168 semaines.
Proportion de patients atteints de fibrose hépatique.
Délai: jusqu'à 168 semaines.
jusqu'à 168 semaines.
Proportion de patients atteints de cirrhose du foie.
Délai: jusqu'à 168 semaines.
jusqu'à 168 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Collaborateurs

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TB1901IFN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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