Un estudio de peginterferón alfa-2b combinado con TDF en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado de forma voluntaria.
• Edad entre 18 y 65 años (incluidos 18 y 65), sin límite de género.
• HBsAg positivo durante al menos 6 meses u otra evidencia que respalde la infección crónica por el virus de la hepatitis B.
• HBsAg positivo en la selección.
• Para pacientes tratados con NA: que deberían haber tomado NA de forma continua durante al menos 9 meses antes de la selección y que actualmente están recibiendo NA. Simultáneamente, los pacientes deberían haber alcanzado los siguientes criterios: HBsAg<1500IU/mL, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co en la selección.
• Para pacientes sin tratamiento previo: ADN del VHB ≥ 1 × 10 ^ 4 UI/ml y 2 × ULN (límite superior de lo normal) ≤ ALT ≤ 10 × ULN en la selección.
• La prueba de embarazo de la mujer en edad fértil debe ser negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera medicación, y los sujetos (hombres y mujeres) deben tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Sujetos con enfermedades neuropsiquiátricas y/o antecedentes familiares neuropsiquiátricos, especialmente depresión, ansiedad o esquizofrenia maníaca.
• Coinfectado con Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E o VIH.
• Hepatitis crónica distinta de la hepatitis B, p. hepatitis alcohólica, hepatitis inducida por fármacos, o hepatitis autoinmune, etc.
• Esteatohepatitis moderada a severa.
• Evidencia de hepatitis grave aguda, p. ALT>10×LSN, aumentando significativamente en ALT acompañado de elevación de bilirrubina, etc.
• Evidencia de descompensación hepática, p. bilirrubina total superior a 2xLSN, albúmina inferior a 35 g/l, tiempo de protrombina 3 segundos superior al límite superior de la normalidad, actividad de protrombina inferior al 60 % o antecedentes de cirrosis hepática descompensada, etc.
• Evidencia de carcinoma hepatocelular, o AFP>1×LSN.
• Enfermedades renales significativas, incluyendo nefritis aguda, nefritis crónica, insuficiencia renal, síndrome nefrótico, etc. o creatinina sérica superior al límite superior de lo normal.
• Recuento de neutrófilos inferior a 1,5 × 10^9/L o recuento de plaquetas inferior a 90 × 10^9/L en la selección.
• Fósforo sérico inferior a 0,8mmol/L.
• El anticuerpo antinuclear (ANA) excede 1:100.
• Enfermedad autoinmune, incluyendo psoriasis, lupus eritematoso sistémico, etc.
• Sujetos con enfermedad del sistema endocrino, incluyendo tiroides, Diabetes mellitus, etc.
• Hipertensión mal controlada (presión arterial ≥140/90 mmHg).
• Sujetos con enfermedad cardíaca grave, especialmente aquellos con angina inestable o enfermedad cardíaca mal controlada dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Retinopatía severa o cualquier otra enfermedad severa en los ojos.
• Sujeto que alguna vez haya recibido trasplantes de órganos o esté planeando recibir un trasplante de órganos.
• Para pacientes tratados con NA: que han recibido un tratamiento estándar con productos de interferón en los 6 meses anteriores a la selección.
• Para pacientes sin tratamiento previo: que alguna vez recibieron un tratamiento estándar con productos de interferón, o que alguna vez recibieron NA dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que sean alérgicos al interferón, al tenofovir o a alguno de sus excipientes, o que cumplan alguna de las contraindicaciones descritas en el instructivo del medicamento.
• Sujetos que participaron en cualquier otro ensayo de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o con cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la inscripción en el estudio.