Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Peginterferon Alfa-2b kombinert med TDF hos pasienter med kronisk hepatitt B

4. mars 2024 oppdatert av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, blind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Peginterferon Alfa-2b-injeksjon kombinert med tenofovirdisoproksilfumarat-tabletter hos pasienter med kronisk hepatitt B

Gjeldende klinisk praksis har vist lovende utsikter for terapistrategien for interferon kombinert med nukleos(t)ider hos pasienter med kronisk hepatitt B, men sikkerheten og effekten er ikke fullt ut studert. Denne studien har som mål å utnytte sikkerheten og effekten av studiemedikamentet, Peginterferon alfa-2b-injeksjon, med nukleos(t)ide (NA), tenofovirdisoproksilfumarattabletter (TDF), hos pasienter med hepatitt B, som tidligere har behandlet med nukleos(t)ider og som er behandlingsnaive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Kina
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Kina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, Kina
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og signer skjemaet for informert samtykke frivillig.
  • Alder mellom 18 og 65 år (inkludert 18 og 65), ingen kjønnsgrense.
  • HBsAg-positiv i minst 6 måneder eller andre bevis som støtter kronisk infeksjon med hepatitt B-virus.
  • HBsAg positiv ved screening.
  • For NA-behandlede pasienter: Som skal ha tatt NA-er kontinuerlig i minst 9 måneder før screening, og som for tiden mottar NA-er. Samtidig bør pasientene ha oppnådd følgende kriterier: HBsAg<1500IU/mL, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co ved screening.
  • For behandlingsnaive pasienter: HBV DNA≥1×10^4IU/ml, og 2×ULN (øvre normalgrense) ≤ALT≤10×ULN ved screening.
  • Graviditetstest av kvinne i fertil alder må være negativ innen 24 timer før første medisinering, og forsøkspersonene (menn og kvinner) bør ta effektive prevensjonstiltak under hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  • Personer med nevropsykiatriske sykdommer og/eller nevropsykiatrisk familiehistorie, spesielt depresjon, angst eller mani schizofreni.
  • Samtidig infisert med hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D, hepatitt E eller HIV.
  • Kronisk hepatitt annet enn hepatitt B, f.eks. alkoholisk hepatitt, narkotika-indusert hepatitt eller autoimmun hepatitt, etc.
  • Moderat til alvorlig steatohepatitt.
  • Bevis for akutt alvorlig hepatitt, f.eks. ALT>10×ULN, betydelig økning i ALT ledsaget av forhøyet bilirubin, etc.
  • Bevis for leverdekompensasjon, f.eks. total bilirubin høyere enn 2×ULN, albumin lavere enn 35g/L, protrombintid er 3 sekunder lenger enn øvre normalgrense, protrombinaktivitet lavere enn 60 %, eller historie med dekompensert levercirrhose, etc.
  • Bevis for hepatocellulært karsinom, eller AFP>1×ULN.
  • Betydelige nyresykdommer, inkludert akutt nefritt, kronisk nefritt, nyresvikt, nefrotisk syndrom, etc. eller serumkreatinin høyere enn øvre normalgrense.
  • Nøytrofiltall mindre enn 1,5×10^9/L, eller blodplateantall mindre enn 90×10^9/L ved screening.
  • Serumfosfor lavere enn 0,8 mmol/L.
  • Antinukleært antistoff (ANA) overstiger 1:100.
  • Autoimmun sykdom, inkludert psoriasis, systemisk lupus erythematosus, etc.
  • Personer med sykdommer i det endokrine systemet, inkludert skjoldbruskkjertelen, diabetes mellitus, etc.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥140/90 mmHg).
  • Personer med alvorlig hjertesykdom, spesielt de med ustabil angina eller dårlig kontrollert hjertesykdom innen 6 måneder før screening.
  • Alvorlig retinopati eller andre alvorlige sykdommer i øynene.
  • Person som noen gang har mottatt organtransplantasjoner eller planlegger å motta organtransplantasjon.
  • For NAs-behandlede pasienter: som har mottatt standardbehandling av interferonprodukter innen 6 måneder før screening.
  • For behandlingsnaive pasienter: som noen gang har mottatt standardbehandling av interferonprodukter, eller som noen gang har mottatt NA innen 6 måneder før screening.
  • Personer som er allergiske mot interferon, tenofovir eller andre hjelpestoffer, eller som oppfyller noen av kontraindikasjonene beskrevet i legemiddelinstruksjonene.
  • Forsøkspersoner som deltok i andre intervensjonsforsøk innen 3 måneder før screening, eller med andre forhold som etter etterforskerens oppfatning utelukker påmelding fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nukleot(e)side-behandlede pasienter – Eksperimentell gruppe 1
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon
Peginterferon alfa-2b injeksjon (høy dose) vil bli ukentlig subkutan injisert i 8 uker og deretter stoppe i 4 uker, 12 uker per syklus, opptil 12 sykluser (144 uker) på det meste. TDF vil bli tatt oralt under hele behandlingsperioden. Og så fulgte i 24 uker etter behandling.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon
Peginterferon alfa-2b injeksjon (lav dose) vil bli ukentlig subkutan injisert i 8 uker og deretter stoppe i 4 uker, 12 uker per syklus, opptil 12 sykluser (144 uker) på det meste. TDF vil bli tatt oralt under hele behandlingsperioden. Og så fulgte i 24 uker etter behandling.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon
Peginterferon alfa-2b injeksjon vil bli ukentlig subkutan injisert i 8 uker og deretter stoppe i 4 uker, 12 uker per syklus, opptil 12 sykluser (144 uker) på det meste. TDF vil bli tatt oralt under hele behandlingsperioden. Og så fulgte i 24 uker etter behandling.
Eksperimentell: Nukleot(e)side-behandlede pasienter – Eksperimentell gruppe 2
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon
Peginterferon alfa-2b injeksjon (høy dose) vil bli ukentlig subkutan injisert i 8 uker og deretter stoppe i 4 uker, 12 uker per syklus, opptil 12 sykluser (144 uker) på det meste. TDF vil bli tatt oralt under hele behandlingsperioden. Og så fulgte i 24 uker etter behandling.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon
Peginterferon alfa-2b injeksjon (lav dose) vil bli ukentlig subkutan injisert i 8 uker og deretter stoppe i 4 uker, 12 uker per syklus, opptil 12 sykluser (144 uker) på det meste. TDF vil bli tatt oralt under hele behandlingsperioden. Og så fulgte i 24 uker etter behandling.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon
Peginterferon alfa-2b injeksjon vil bli ukentlig subkutan injisert i 8 uker og deretter stoppe i 4 uker, 12 uker per syklus, opptil 12 sykluser (144 uker) på det meste. TDF vil bli tatt oralt under hele behandlingsperioden. Og så fulgte i 24 uker etter behandling.
Aktiv komparator: Nukleot(e)side-behandlede pasienter-Kontrollgruppe
Legemiddel: TDF
Pasienter vil ta TDF oralt de første 48 ukene, og deretter kan man velge å fortsette enkelt-TDF-behandlingen i opptil 144 uker, eller kan velge å bytte til å motta peginterferon alfa-2b kombinert TDF-behandling i de senere 96 ukene, peginterferon alfa -2b vil bli injisert ukentlig subkutant i 8 uker og deretter stoppe i 4 uker, 12 uker i syklusen. Og så fulgte i 24 uker etter behandling.
Annen: Behandlingsnaiv gruppe
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon
Peginterferon alfa-2b injeksjon (høy dose) vil bli ukentlig subkutan injisert i 8 uker og deretter stoppe i 4 uker, 12 uker per syklus, opptil 12 sykluser (144 uker) på det meste. TDF vil bli tatt oralt under hele behandlingsperioden. Og så fulgte i 24 uker etter behandling.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon
Peginterferon alfa-2b injeksjon (lav dose) vil bli ukentlig subkutan injisert i 8 uker og deretter stoppe i 4 uker, 12 uker per syklus, opptil 12 sykluser (144 uker) på det meste. TDF vil bli tatt oralt under hele behandlingsperioden. Og så fulgte i 24 uker etter behandling.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b injeksjon
Peginterferon alfa-2b injeksjon vil bli ukentlig subkutan injisert i 8 uker og deretter stoppe i 4 uker, 12 uker per syklus, opptil 12 sykluser (144 uker) på det meste. TDF vil bli tatt oralt under hele behandlingsperioden. Og så fulgte i 24 uker etter behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med HBsAg negativ.
Tidsramme: 24 uker etter behandling.
24 uker etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av HBsAg-nivå fra baseline.
Tidsramme: opptil 168 uker.
opptil 168 uker.
Andel pasienter med HBsAg serokonversjon.
Tidsramme: opptil 168 uker.
opptil 168 uker.
Andel pasienter med HBeAg negativ.
Tidsramme: opptil 168 uker
opptil 168 uker
Andel pasienter med HBeAg serokonversjon.
Tidsramme: opptil 168 uker.
opptil 168 uker.
Endringer av HBeAg-nivå fra baseline.
Tidsramme: opptil 168 uker.
opptil 168 uker.
Andel pasienter med HBV-DNA som ikke kan påvises.
Tidsramme: opptil 168 uker.
opptil 168 uker.
Endringer i HBV DNA-nivå fra baseline.
Tidsramme: opptil 168 uker.
opptil 168 uker.
Andel pasienter med ALAT-normalisering.
Tidsramme: opptil 168 uker.
opptil 168 uker.
Andel pasienter med leverfibrose.
Tidsramme: opptil 168 uker.
opptil 168 uker.
Andel pasienter med levercirrhose.
Tidsramme: opptil 168 uker.
opptil 168 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TB1901IFN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2b injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere