Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Peginterferon Alfa-2b in combinatie met TDF bij patiënten met chronische hepatitis B

4 maart 2024 bijgewerkt door: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van peginterferon alfa-2b-injectie in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat-tabletten te evalueren bij patiënten met chronische hepatitis B

De huidige klinische praktijk heeft veelbelovende vooruitzichten getoond voor de therapiestrategie van interferon gecombineerd met nucleos(t)iden bij patiënten met chronische hepatitis B, maar de veiligheid en werkzaamheid zijn niet volledig bestudeerd. Deze studie is gericht op het benutten van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel, Peginterferon alfa-2b-injectie, met nucleos(t)ide (NA's), tenofovirdisoproxilfumaraattabletten (TDF), bij patiënten met hepatitis B, die eerder zijn behandeld met nucleos(t)iden en die niet eerder zijn behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, China
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, China
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, China
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief 18 en 65), geen geslachtsgrens.
  • HBsAg-positief gedurende ten minste 6 maanden of ander bewijs dat een chronische infectie met het hepatitis B-virus ondersteunt.
  • HBsAg-positief bij screening.
  • Voor met NA's behandelde patiënten: die gedurende ten minste 9 maanden voorafgaand aan de screening continu NA's hadden moeten gebruiken en die momenteel de NA's ontvangen. Tegelijkertijd zouden de patiënten bij de screening aan de volgende criteria moeten voldoen: HBsAg<1500IE/ml, HBV DNA<100IE/ml, HBeAg<10s/co.
  • Voor niet eerder behandelde patiënten: HBV DNA≥1×10^4IU/ml, en 2×ULN (bovengrens van normaal) ≤ALT≤10×ULN bij screening.
  • Zwangerschapstest van vrouw of vruchtbare vrouw moet binnen 24 uur vóór de eerste medicatie negatief zijn en de proefpersonen (mannen en vrouwen) moeten gedurende de hele onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Proefpersonen met neuropsychiatrische aandoeningen en/of neuropsychiatrische familiegeschiedenis, met name depressie, angst of manie schizofrenie.
  • Co-infectie met Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E of HIV.
  • Chronische hepatitis anders dan hepatitis B, b.v. alcoholische hepatitis, door drugs veroorzaakte hepatitis of auto-immuunhepatitis, enz.
  • Matige tot ernstige steatohepatitis.
  • Bewijs van acute ernstige hepatitis, b.v. ALT>10×ULN, significant stijgend in ALT vergezeld van verhoogde bilirubine, etc.
  • Bewijs van leverdecompensatie, b.v. totaal bilirubine hoger dan 2×ULN, albumine lager dan 35g/L, protrombinetijd is 3 seconden langer dan de bovengrens van normaal, protrombineactiviteit lager dan 60%, of voorgeschiedenis van gedecompenseerde levercirrose, etc.
  • Bewijs van hepatocellulair carcinoom, of AFP>1×ULN.
  • Significante nierziekten, waaronder acute nefritis, chronische nefritis, nierinsufficiëntie, nefrotisch syndroom, enz. of serumcreatinine hoger dan de bovengrens van normaal.
  • Aantal neutrofielen minder dan 1,5 x 10 ^ 9/l, of aantal bloedplaatjes minder dan 90 x 10 ^ 9/l bij screening.
  • Serumfosfor lager dan 0,8 mmol/L.
  • Antinucleair antilichaam (ANA) overschrijdt 1:100.
  • Auto-immuunziekte, waaronder psoriasis, systemische lupus erythematosus, enz.
  • Proefpersonen met een endocriene systeemziekte, waaronder schildklier, diabetes mellitus, enz.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥140/90 mmHg).
  • Proefpersonen met een ernstige hartaandoening, vooral degenen met onstabiele angina pectoris of slecht gecontroleerde hartaandoening binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ernstige retinopathie of een andere ernstige oogziekte.
  • Proefpersoon die ooit een orgaantransplantatie heeft ondergaan of van plan is een orgaantransplantatie te ondergaan.
  • Voor met NAs behandelde patiënten: die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een standaardbehandeling met interferonproducten hebben gekregen.
  • Voor behandelingsnaïeve patiënten: die ooit een standaardbehandeling met interferonproducten hebben gekregen, of die ooit NA's hebben gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor interferon, tenofovir of een van de hulpstoffen, of voldoen aan een van de contra-indicaties die worden beschreven in de medicijninstructies.
  • Proefpersonen die deelnamen aan andere interventieonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of met enige andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nucleot(s)ide-behandelde patiënten - Experimentele Groep 1
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie
Peginterferon alfa-2b injectie (hoge dosis) zal gedurende 8 weken wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd en daarna gedurende 4 weken worden stopgezet, 12 weken per cyclus, tot maximaal 12 cycli (144 weken). TDF zal gedurende de gehele behandelingsperiode oraal worden ingenomen. En daarna gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie
Peginterferon alfa-2b injectie (lage dosis) zal gedurende 8 weken wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd en daarna gedurende 4 weken worden stopgezet, 12 weken per cyclus, tot maximaal 12 cycli (144 weken). TDF zal gedurende de gehele behandelingsperiode oraal worden ingenomen. En daarna gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie
Peginterferon alfa-2b-injectie zal wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd gedurende 8 weken en daarna worden stopgezet gedurende 4 weken, 12 weken per cyclus, tot maximaal 12 cycli (144 weken). TDF zal gedurende de gehele behandelingsperiode oraal worden ingenomen. En daarna gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Experimenteel: Nucleot(s)ide-behandelde patiënten-experimentele groep 2
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie
Peginterferon alfa-2b injectie (hoge dosis) zal gedurende 8 weken wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd en daarna gedurende 4 weken worden stopgezet, 12 weken per cyclus, tot maximaal 12 cycli (144 weken). TDF zal gedurende de gehele behandelingsperiode oraal worden ingenomen. En daarna gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie
Peginterferon alfa-2b injectie (lage dosis) zal gedurende 8 weken wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd en daarna gedurende 4 weken worden stopgezet, 12 weken per cyclus, tot maximaal 12 cycli (144 weken). TDF zal gedurende de gehele behandelingsperiode oraal worden ingenomen. En daarna gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie
Peginterferon alfa-2b-injectie zal wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd gedurende 8 weken en daarna worden stopgezet gedurende 4 weken, 12 weken per cyclus, tot maximaal 12 cycli (144 weken). TDF zal gedurende de gehele behandelingsperiode oraal worden ingenomen. En daarna gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Actieve vergelijker: Nucleot(s)ide-behandelde patiënten-controlegroep
Geneesmiddel: TDF
Patiënten zullen TDF de eerste 48 weken oraal innemen, en daarna kan men ervoor kiezen om de enkelvoudige TDF-behandeling voort te zetten tot 144 weken, of kan ervoor kiezen om over te stappen op een gecombineerde TDF-therapie met peginterferon alfa-2b gedurende de latere 96 weken, peginterferon alfa -2b wordt gedurende 8 weken wekelijks subcutaan geïnjecteerd en daarna gedurende 4 weken stopgezet, 12 weken per cyclus. En daarna gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Ander: Behandeling Naïeve Groep
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie
Peginterferon alfa-2b injectie (hoge dosis) zal gedurende 8 weken wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd en daarna gedurende 4 weken worden stopgezet, 12 weken per cyclus, tot maximaal 12 cycli (144 weken). TDF zal gedurende de gehele behandelingsperiode oraal worden ingenomen. En daarna gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie
Peginterferon alfa-2b injectie (lage dosis) zal gedurende 8 weken wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd en daarna gedurende 4 weken worden stopgezet, 12 weken per cyclus, tot maximaal 12 cycli (144 weken). TDF zal gedurende de gehele behandelingsperiode oraal worden ingenomen. En daarna gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b injectie
Peginterferon alfa-2b-injectie zal wekelijks subcutaan worden geïnjecteerd gedurende 8 weken en daarna worden stopgezet gedurende 4 weken, 12 weken per cyclus, tot maximaal 12 cycli (144 weken). TDF zal gedurende de gehele behandelingsperiode oraal worden ingenomen. En daarna gevolgd gedurende 24 weken na de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met HBsAg-negatief.
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling.
24 weken na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van HBsAg-niveau vanaf baseline.
Tijdsspanne: tot 168 weken.
tot 168 weken.
Percentage patiënten met HBsAg-seroconversie.
Tijdsspanne: tot 168 weken.
tot 168 weken.
Percentage patiënten met HBeAg-negatief.
Tijdsspanne: tot 168 weken
tot 168 weken
Percentage patiënten met HBeAg-seroconversie.
Tijdsspanne: tot 168 weken.
tot 168 weken.
Veranderingen van HBeAg-niveau vanaf baseline.
Tijdsspanne: tot 168 weken.
tot 168 weken.
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA.
Tijdsspanne: tot 168 weken.
tot 168 weken.
Veranderingen van het HBV-DNA-niveau vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: tot 168 weken.
tot 168 weken.
Percentage patiënten met ALT-normalisatie.
Tijdsspanne: tot 168 weken.
tot 168 weken.
Percentage patiënten met leverfibrose.
Tijdsspanne: tot 168 weken.
tot 168 weken.
Percentage patiënten met levercirrose.
Tijdsspanne: tot 168 weken.
tot 168 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Medewerkers

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TB1901IFN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2b injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren