Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie peginterferonu alfa-2b w połączeniu z TDF u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania peginterferonu alfa-2b we wstrzyknięciach w skojarzeniu z tabletkami fumaranu dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Aktualna praktyka kliniczna wskazuje obiecujące perspektywy strategii terapii skojarzonej interferonem z nukleozydami u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, jednak bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały w pełni zbadane. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku, wstrzyknięcia peginterferonu alfa-2b z nukleozydem (NA), tabletkami fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF), u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wcześniej leczyli z nukleozydami i którzy nie byli wcześniej leczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Chiny
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, Chiny
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Chiny
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Chiny
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Chiny
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Chiny
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, Chiny
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 65 lat (w tym od 18 do 65 lat), bez ograniczeń ze względu na płeć.
  • HBsAg-dodatni od co najmniej 6 miesięcy lub inne dowody potwierdzające przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • HBsAg dodatni w badaniu przesiewowym.
  • Dla pacjentów leczonych NA: którzy powinni stale przyjmować NA przez co najmniej 9 miesięcy przed badaniem przesiewowym i obecnie otrzymują NA. Jednocześnie w badaniu przesiewowym pacjenci powinni mieć spełnione następujące kryteria: HBsAg<1500IU/mL, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co.
  • Dla pacjentów nieleczonych: DNA HBV ≥1×10^4IU/ml i 2×GGN (górna granica normy) ≤ALT≤10×GGN podczas badania przesiewowego.
  • Test ciążowy kobiety w wieku rozrodczym musi być ujemny w ciągu 24 godzin przed pierwszym lekiem, a badani (mężczyzna i kobieta) powinni stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania.
  • Pacjenci z chorobami neuropsychiatrycznymi i/lub neuropsychiatrycznymi wywiadami rodzinnymi, zwłaszcza depresją, lękiem lub schizofrenią maniakalną.
  • Współzakażone wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D, wirusowym zapaleniem wątroby typu E lub wirusem HIV.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu B, np. alkoholowe zapalenie wątroby, zapalenie wątroby wywołane lekami lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby itp.
  • Umiarkowane do ciężkiego stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
  • Dowody ostrego ciężkiego zapalenia wątroby, np. ALT>10×ULN, znacząco wzrastający poziom ALT z towarzyszącym podwyższonym poziomem bilirubiny itp.
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby, np. bilirubina całkowita powyżej 2×GGN, albumina poniżej 35 g/l, czas protrombinowy dłuższy o 3 sekundy od górnej granicy normy, aktywność protrombiny poniżej 60% lub niewyrównana marskość wątroby w wywiadzie itp.
  • Dowody na raka wątrobowokomórkowego lub AFP>1 × ULN.
  • Poważne choroby nerek, w tym ostre zapalenie nerek, przewlekłe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zespół nerczycowy itp. lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy.
  • Liczba neutrofilów mniejsza niż 1,5×10^9/l lub liczba płytek krwi mniejsza niż 90×10^9/l podczas badania przesiewowego.
  • Fosfor w surowicy niższy niż 0,8 mmol/L.
  • Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) przekraczają 1:100.
  • Choroby autoimmunologiczne, w tym łuszczyca, toczeń rumieniowaty układowy itp.
  • Osoby z chorobami układu hormonalnego, w tym tarczycy, cukrzycą itp.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg).
  • Osoby z ciężką chorobą serca, zwłaszcza z niestabilną dusznicą bolesną lub źle kontrolowaną chorobą serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężka retinopatia lub inne ciężkie choroby oczu.
  • Podmiot, który kiedykolwiek otrzymał przeszczep narządu lub planuje otrzymać przeszczep narządu.
  • Dla pacjentów leczonych NA: którzy otrzymywali standardowe leczenie interferonem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dla pacjentów nieleczonych wcześniej: którzy kiedykolwiek otrzymywali standardowe leczenie produktami interferonowymi lub którzy kiedykolwiek otrzymywali NA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby uczulone na interferon, tenofowir lub jakiekolwiek substancje pomocnicze lub spełniające którekolwiek z przeciwwskazań opisanych w instrukcji leku.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach interwencyjnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z innymi schorzeniami, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni nukleotydem(ami)-grupa eksperymentalna 1
Lek: Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b
Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b (wysoka dawka) będzie wstrzykiwane podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie przerwane na 4 tygodnie, 12 tygodni w cyklu, maksymalnie do 12 cykli (144 tygodni). TDF będzie przyjmowany doustnie przez cały okres leczenia. A następnie przez 24 tygodnie po leczeniu.
Lek: Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b
Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b (mała dawka) będzie wstrzykiwane podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie przerwane na 4 tygodnie, 12 tygodni w cyklu, maksymalnie do 12 cykli (144 tygodni). TDF będzie przyjmowany doustnie przez cały okres leczenia. A następnie przez 24 tygodnie po leczeniu.
Lek: Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b
Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b będzie wstrzykiwane podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie przerwane na 4 tygodnie, 12 tygodni w cyklu, maksymalnie do 12 cykli (144 tygodni). TDF będzie przyjmowany doustnie przez cały okres leczenia. A następnie przez 24 tygodnie po leczeniu.
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni nukleotydem(ami)-grupa eksperymentalna 2
Lek: Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b
Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b (wysoka dawka) będzie wstrzykiwane podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie przerwane na 4 tygodnie, 12 tygodni w cyklu, maksymalnie do 12 cykli (144 tygodni). TDF będzie przyjmowany doustnie przez cały okres leczenia. A następnie przez 24 tygodnie po leczeniu.
Lek: Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b
Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b (mała dawka) będzie wstrzykiwane podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie przerwane na 4 tygodnie, 12 tygodni w cyklu, maksymalnie do 12 cykli (144 tygodni). TDF będzie przyjmowany doustnie przez cały okres leczenia. A następnie przez 24 tygodnie po leczeniu.
Lek: Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b
Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b będzie wstrzykiwane podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie przerwane na 4 tygodnie, 12 tygodni w cyklu, maksymalnie do 12 cykli (144 tygodni). TDF będzie przyjmowany doustnie przez cały okres leczenia. A następnie przez 24 tygodnie po leczeniu.
Aktywny komparator: Pacjenci leczeni nukleotydem(ami)-grupa kontrolna
Lek: TDF
Pacjenci będą przyjmować TDF doustnie przez pierwsze 48 tygodni, a następnie można zdecydować się na kontynuację leczenia pojedynczym TDF do 144 tygodni lub można zmienić leczenie na skojarzoną terapię TDF peginterferonem alfa-2b przez kolejne 96 tygodni, peginterferonem alfa -2b będzie wstrzykiwany podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie przerwa na 4 tygodnie, 12 tygodni w cyklu. A następnie przez 24 tygodnie po leczeniu.
Inny: Leczenie Naiwna Grupa
Lek: Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b
Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b (wysoka dawka) będzie wstrzykiwane podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie przerwane na 4 tygodnie, 12 tygodni w cyklu, maksymalnie do 12 cykli (144 tygodni). TDF będzie przyjmowany doustnie przez cały okres leczenia. A następnie przez 24 tygodnie po leczeniu.
Lek: Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b
Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b (mała dawka) będzie wstrzykiwane podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie przerwane na 4 tygodnie, 12 tygodni w cyklu, maksymalnie do 12 cykli (144 tygodni). TDF będzie przyjmowany doustnie przez cały okres leczenia. A następnie przez 24 tygodnie po leczeniu.
Lek: Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b
Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b będzie wstrzykiwane podskórnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie przerwane na 4 tygodnie, 12 tygodni w cyklu, maksymalnie do 12 cykli (144 tygodni). TDF będzie przyjmowany doustnie przez cały okres leczenia. A następnie przez 24 tygodnie po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem HBsAg.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu.
24 tygodnie po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomu HBsAg od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: do 168 tygodni.
do 168 tygodni.
Odsetek pacjentów z serokonwersją HBsAg.
Ramy czasowe: do 168 tygodni.
do 168 tygodni.
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg.
Ramy czasowe: do 168 tygodni
do 168 tygodni
Odsetek pacjentów z serokonwersją HBeAg.
Ramy czasowe: do 168 tygodni.
do 168 tygodni.
Zmiany poziomu HBeAg od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: do 168 tygodni.
do 168 tygodni.
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA HBV.
Ramy czasowe: do 168 tygodni.
do 168 tygodni.
Zmiany poziomu HBV DNA od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: do 168 tygodni.
do 168 tygodni.
Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT.
Ramy czasowe: do 168 tygodni.
do 168 tygodni.
Odsetek pacjentów ze zwłóknieniem wątroby.
Ramy czasowe: do 168 tygodni.
do 168 tygodni.
Odsetek pacjentów z marskością wątroby.
Ramy czasowe: do 168 tygodni.
do 168 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB1901IFN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie peginterferonu alfa-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj