En undersøgelse af Peginterferon Alfa-2b kombineret med TDF hos patienter med kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt samtykkeerklæringen.
• Alder mellem 18 og 65 år (inklusive 18 og 65), ingen kønsgrænse.
• HBsAg-positiv i mindst 6 måneder eller anden dokumentation, der understøtter kronisk infektion med hepatitis B-virus.
• HBsAg positiv ved screening.
• For NA'er-behandlede patienter: Hvem skal have taget NA'er uafbrudt i mindst 9 måneder før screening, og som i øjeblikket modtager NA'erne. Samtidig skulle patienterne have opnået følgende kriterier: HBsAg<1500IU/mL, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co ved screening.
• Til behandlingsnaive patienter: HBV DNA≥1×10^4IU/ml og 2×ULN (øvre grænse for normal) ≤ALT≤10×ULN ved screening.
• Graviditetstest af kvinde i den fødedygtige alder skal være negativ inden for 24 timer før den første medicinering, og forsøgspersonerne (mænd og kvinder) bør tage effektive præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
• Personer med neuropsykiatriske sygdomme og/eller neuropsykiatrisk familiehistorie, især depression, angst eller mani skizofreni.
• Co-inficeret med Hepatitis A, Hepatitis C, Hepatitis D, Hepatitis E eller HIV.
• Kronisk hepatitis bortset fra hepatitis B, f.eks. alkoholisk hepatitis, narkotika-induceret hepatitis eller autoimmun hepatitis osv.
• Moderat til svær steatohepatitis.
• Tegn på akut alvorlig hepatitis, f.eks. ALT>10×ULN, signifikant stigende i ALT ledsaget af forhøjet bilirubin mv.
• Bevis for leverdekompensation, f.eks. total bilirubin højere end 2×ULN, albumin lavere end 35g/L, protrombintiden er 3 sekunder længere end den øvre grænse for normal, protrombinaktivitet lavere end 60 %, eller historie med dekompenseret levercirrhose osv.
• Bevis på hepatocellulært karcinom eller AFP>1×ULN.
• Betydelige nyresygdomme, herunder akut nefritis, kronisk nefritis, nyreinsufficiens, nefrotisk syndrom osv. eller serumkreatinin højere end øvre normalgrænse.
• Neutrofiltal mindre end 1,5×10^9/L, eller blodpladetal mindre end 90×10^9/L ved screening.
• Serumfosfor lavere end 0,8 mmol/L.
• Antinukleært antistof (ANA) overstiger 1:100.
• Autoimmun sygdom, herunder psoriasis, systemisk lupus erythematosus osv.
• Personer med sygdomme i det endokrine system, herunder skjoldbruskkirtel, diabetes mellitus osv.
• Dårligt kontrolleret hypertension (blodtryk ≥140/90 mmHg).
• Personer med alvorlig hjertesygdom, især dem med ustabil angina eller dårligt kontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder før screening.
• Alvorlig retinopati eller andre alvorlige sygdomme i øjnene.
• Person, der nogensinde har modtaget organtransplantationer eller planlægger at modtage organtransplantation.
• For NAs-behandlede patienter: som har modtaget standardbehandling af interferonprodukter inden for 6 måneder før screening.
• Til behandlingsnaive patienter: som nogensinde har modtaget standardbehandling af interferonprodukter, eller som nogensinde har modtaget NA'er inden for 6 måneder før screening.
• Person, der er allergisk over for interferon, tenofovir eller andre hjælpestoffer, eller som opfylder nogen af ​​kontraindikationerne beskrevet i lægemiddelinstruktionerne.
• Forsøgspersoner, der deltog i andre interventionsforsøg inden for 3 måneder før screening, eller med andre forhold, som efter investigatorens mening udelukker tilmelding fra undersøgelsen.