Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Peginterferonu Alfa-2b v kombinaci s TDF u pacientů s chronickou hepatitidou B

4. března 2024 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce Peginterferonu Alfa-2b v kombinaci s tabletami tenofovir-disoproxilfumarátu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Současná klinická praxe ukázala slibné vyhlídky terapeutické strategie interferonu v kombinaci s nukleosidovými nukleotidy u pacientů s chronickou hepatitidou B, ale bezpečnost a účinnost nebyla plně studována. Tato studie je zaměřena na využití bezpečnosti a účinnosti studovaného léku, injekce Peginterferonu alfa-2b, s nukleos(t)idem (NA), tabletami tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF), u pacientů s hepatitidou B, kteří byli dříve léčeni s nucleos(t)ides a kteří jsou naivní v léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Čína
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Čína
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Čína
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Čína
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, Čína
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Věk mezi 18 a 65 lety (včetně 18 a 65 let), bez omezení pohlaví.
  • HBsAg-pozitivní po dobu nejméně 6 měsíců nebo jiný důkaz podporující chronickou infekci virem hepatitidy B.
  • HBsAg pozitivní při screeningu.
  • Pro pacienty léčené NA: Kteří by měli nepřetržitě užívat NAs po dobu nejméně 9 měsíců před screeningem a v současné době dostávají NA. Současně by pacienti měli při screeningu dosáhnout následujících kritérií: HBsAg<1500IU/ml, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co.
  • Pro dosud neléčené pacienty: HBV DNA≥1×10^4IU/ml a 2×ULN (horní hranice normy) ≤ALT≤10×ULN při screeningu.
  • Těhotenský test ženy v plodném věku musí být negativní do 24 hodin před první medikací a subjekty (muž a žena) by měly během celého období studie používat účinná antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
  • Subjekty s neuropsychiatrickými onemocněními a/nebo neuropsychiatrickou rodinnou anamnézou, zejména depresí, úzkostí nebo mánií, schizofrenií.
  • Koinfikovaný hepatitidou A, hepatitidou C, hepatitidou D, hepatitidou E nebo HIV.
  • Chronická hepatitida jiná než hepatitida B, např. alkoholická hepatitida, hepatitida vyvolaná léky nebo autoimunitní hepatitida atd.
  • Středně těžká až těžká steatohepatitida.
  • Důkaz akutní těžké hepatitidy, např. ALT>10×ULN, významně se zvyšující ALT doprovázené zvýšeným bilirubinem atd.
  • Důkazy dekompenzace jater, např. celkový bilirubin vyšší než 2×ULN, albumin nižší než 35 g/l, protrombinový čas je o 3 sekundy delší než horní hranice normy, aktivita protrombinu nižší než 60 %, nebo anamnéza dekompenzované jaterní cirhózy atd.
  • Důkaz hepatocelulárního karcinomu neboli AFP>1×ULN.
  • Významná onemocnění ledvin, včetně akutní nefritidy, chronické nefritidy, renální insuficience, nefrotického syndromu atd. nebo sérový kreatinin vyšší než horní hranice normy.
  • Počet neutrofilů nižší než 1,5×10^9/l nebo počet krevních destiček nižší než 90×10^9/l při screeningu.
  • Sérový fosfor nižší než 0,8 mmol/l.
  • Antinukleární protilátka (ANA) přesahuje 1:100.
  • Autoimunitní onemocnění, včetně psoriázy, systémového lupus erythematodes atd.
  • Subjekty s onemocněním endokrinního systému, včetně štítné žlázy, diabetes mellitus atd.
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥140/90 mmHg).
  • Subjekty se závažným srdečním onemocněním, zejména s nestabilní anginou pectoris nebo špatně kontrolovaným srdečním onemocněním během 6 měsíců před screeningem.
  • Těžká retinopatie nebo jakékoli jiné závažné onemocnění očí.
  • Subjekt, který někdy podstoupil transplantaci orgánů nebo plánuje transplantaci orgánu.
  • U pacientů léčených NAs: kteří dostali standardní léčbu interferonovými produkty během 6 měsíců před screeningem.
  • Pro dosud neléčené pacienty: kteří někdy dostali standardní léčbu interferonovými přípravky nebo kteří někdy dostali NAs během 6 měsíců před screeningem.
  • Subjekt, který je alergický na interferon, tenofovir nebo kteroukoli pomocnou látku nebo který splňuje některou z kontraindikací popsaných v pokynech k léku.
  • Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných intervenčních studií během 3 měsíců před screeningem, nebo s jakýmikoli jinými stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti léčení nukleotidy – experimentální skupina 1
Lék: Injekce Peginterferonu alfa-2b
Injekce Peginterferonu alfa-2b (vysoká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů). TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby. A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Lék: Injekce Peginterferonu alfa-2b
Injekce Peginterferonu alfa-2b (nízká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů). TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby. A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Lék: Injekce Peginterferonu alfa-2b
Injekce Peginterferonu alfa-2b se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů). TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby. A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Experimentální: Pacienti léčení nukleotidy – experimentální skupina 2
Lék: Injekce Peginterferonu alfa-2b
Injekce Peginterferonu alfa-2b (vysoká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů). TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby. A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Lék: Injekce Peginterferonu alfa-2b
Injekce Peginterferonu alfa-2b (nízká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů). TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby. A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Lék: Injekce Peginterferonu alfa-2b
Injekce Peginterferonu alfa-2b se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů). TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby. A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Aktivní komparátor: Pacienti léčení nukleotickým(y)idem – kontrolní skupina
Lék: TDF
Pacienti budou užívat TDF perorálně po dobu prvních 48 týdnů a poté se mohou rozhodnout pokračovat v léčbě jedním TDF po dobu až 144 týdnů, nebo se mohou rozhodnout přejít na kombinovanou léčbu TDF peginterferonem alfa-2b po dobu dalších 96 týdnů, peginterferon alfa -2b se bude podávat každý týden subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude přerušena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu. A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Jiný: Léčebná naivní skupina
Lék: Injekce Peginterferonu alfa-2b
Injekce Peginterferonu alfa-2b (vysoká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů). TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby. A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Lék: Injekce Peginterferonu alfa-2b
Injekce Peginterferonu alfa-2b (nízká dávka) se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů). TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby. A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.
Lék: Injekce Peginterferonu alfa-2b
Injekce Peginterferonu alfa-2b se bude podávat týdně subkutánní injekcí po dobu 8 týdnů a poté bude ukončena na 4 týdny, 12 týdnů v cyklu, maximálně 12 cyklů (144 týdnů). TDF se bude užívat perorálně po celou dobu léčby. A pak následovalo 24 týdnů po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s HBsAg negativní.
Časové okno: 24 týdnů po léčbě.
24 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladiny HBsAg od výchozí hodnoty.
Časové okno: až 168 týdnů.
až 168 týdnů.
Podíl pacientů se sérokonverzí HBsAg.
Časové okno: až 168 týdnů.
až 168 týdnů.
Podíl pacientů s HBeAg negativní.
Časové okno: až 168 týdnů
až 168 týdnů
Podíl pacientů se sérokonverzí HBeAg.
Časové okno: až 168 týdnů.
až 168 týdnů.
Změny úrovně HBeAg od výchozí hodnoty.
Časové okno: až 168 týdnů.
až 168 týdnů.
Podíl pacientů s nedetekovatelnou HBV DNA.
Časové okno: až 168 týdnů.
až 168 týdnů.
Změny hladiny HBV DNA od výchozí hodnoty.
Časové okno: až 168 týdnů.
až 168 týdnů.
Podíl pacientů s normalizací ALT.
Časové okno: až 168 týdnů.
až 168 týdnů.
Podíl pacientů s jaterní fibrózou.
Časové okno: až 168 týdnů.
až 168 týdnů.
Podíl pacientů s jaterní cirhózou.
Časové okno: až 168 týdnů.
až 168 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB1901IFN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Injekce Peginterferonu alfa-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit