Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Peginterferon Alfa-2b kombinerat med TDF hos patienter med kronisk hepatit B

4 mars 2024 uppdaterad av: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, blindad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Peginterferon Alfa-2b-injektion kombinerad med tenofovirdisoproxilfumarattabletter hos patienter med kronisk hepatit B

Nuvarande klinisk praxis har visat lovande utsikter för terapistrategin för interferon i kombination med nukleos(t)ider hos patienter med kronisk hepatit B, men säkerheten och effekten har inte studerats fullt ut. Denna studie syftar till att utnyttja säkerheten och effekten av studieläkemedlet, Peginterferon alfa-2b-injektion, med nukleos(t)ide (NAs), tenofovirdisoproxilfumarattabletter (TDF), hos patienter med hepatit B, som tidigare har behandlats. med nukleos(t)ider och som är behandlingsnaiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

475

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Kina
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Kina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, Kina
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.
  • Ålder mellan 18 och 65 år (inklusive 18 och 65), ingen könsgräns.
  • HBsAg-positiv i minst 6 månader eller andra bevis som stöder kronisk infektion med hepatit B-virus.
  • HBsAg positiv vid screening.
  • För NA-behandlade patienter: Som borde ha tagit NAs kontinuerligt i minst 9 månader före screening och som för närvarande får NA. Samtidigt ska patienterna ha uppnått följande kriterier: HBsAg<1500IU/mL, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co vid screening.
  • För behandlingsnaiva patienter: HBV-DNA≥1×10^4IU/ml och 2×ULN (övre normalgräns) ≤ALT≤10×ULN vid screening.
  • Graviditetstestet på fertil kvinna måste vara negativt inom 24 timmar före den första medicineringen, och försökspersonerna (män och kvinnor) bör vidta effektiva preventivmedel under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
  • Patienter med neuropsykiatriska sjukdomar och/eller neuropsykiatrisk familjehistoria, särskilt depression, ångest eller mani schizofreni.
  • Samtidigt infekterad med Hepatit A, Hepatit C, Hepatit D, Hepatit E eller HIV.
  • Kronisk hepatit annan än hepatit B, t.ex. alkoholisk hepatit, droginducerad hepatit eller autoimmun hepatit, etc.
  • Måttlig till svår steatohepatit.
  • Bevis på akut svår hepatit, t.ex. ALT>10×ULN, signifikant ökning av ALAT åtföljd av förhöjt bilirubin, etc.
  • Bevis på leverdekompensation, t.ex. total bilirubin högre än 2×ULN, albumin lägre än 35g/L, protrombintiden är 3 sekunder längre än den övre normalgränsen, protrombinaktivitet lägre än 60%, eller historia av dekompenserad levercirros, etc.
  • Bevis på hepatocellulärt karcinom, eller AFP>1×ULN.
  • Signifikanta njursjukdomar, inklusive akut nefrit, kronisk nefrit, njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom, etc. eller serumkreatinin högre än den övre normalgränsen.
  • Neutrofilantal mindre än 1,5×10^9/L, eller trombocytantal mindre än 90×10^9/L vid screening.
  • Serumfosfor lägre än 0,8 mmol/L.
  • Antinukleär antikropp (ANA) överstiger 1:100.
  • Autoimmun sjukdom, inklusive psoriasis, systemisk lupus erythematosus, etc.
  • Personer med sjukdomar i det endokrina systemet, inklusive sköldkörteln, diabetes mellitus, etc.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni (blodtryck ≥140/90 mmHg).
  • Patienter med allvarlig hjärtsjukdom, särskilt de med instabil angina eller dåligt kontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader före screening.
  • Svår retinopati eller andra allvarliga sjukdomar i ögonen.
  • Försöksperson som någonsin genomgått organtransplantationer eller planerar att genomgå organtransplantation.
  • För NAs-behandlade patienter: som har fått standardbehandling av interferonprodukter inom 6 månader före screening.
  • För behandlingsnaiva patienter: som någonsin har fått standardbehandling av interferonprodukter, eller som någonsin har fått NA inom 6 månader före screening.
  • Försöksperson som är allergisk mot interferon, tenofovir eller något hjälpämne, eller som uppfyller någon av kontraindikationerna som beskrivs i läkemedelsinstruktionerna.
  • Försökspersoner som deltog i andra interventionsstudier inom 3 månader före screening, eller med andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter inskrivning från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nukleot(s)id-behandlade patienter-Experimentell grupp 1
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b injektion
Peginterferon alfa-2b-injektion (hög dos) injiceras subkutant varje vecka i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, 12 veckor per cykel, upp till 12 cykler (144 veckor) som mest. TDF kommer att tas oralt under hela behandlingsperioden. Och sedan följde i 24 veckor efter behandlingen.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b injektion
Peginterferon alfa-2b-injektion (låg dos) injiceras subkutant varje vecka i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, 12 veckor per cykel, upp till 12 cykler (144 veckor) som mest. TDF kommer att tas oralt under hela behandlingsperioden. Och sedan följde i 24 veckor efter behandlingen.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b injektion
Peginterferon alfa-2b-injektion kommer att injiceras subkutant varje vecka i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, 12 veckor per cykel, upp till 12 cykler (144 veckor) som mest. TDF kommer att tas oralt under hela behandlingsperioden. Och sedan följde i 24 veckor efter behandlingen.
Experimentell: Nukleot(s)id-behandlade patienter-Experimentell grupp 2
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b injektion
Peginterferon alfa-2b-injektion (hög dos) injiceras subkutant varje vecka i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, 12 veckor per cykel, upp till 12 cykler (144 veckor) som mest. TDF kommer att tas oralt under hela behandlingsperioden. Och sedan följde i 24 veckor efter behandlingen.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b injektion
Peginterferon alfa-2b-injektion (låg dos) injiceras subkutant varje vecka i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, 12 veckor per cykel, upp till 12 cykler (144 veckor) som mest. TDF kommer att tas oralt under hela behandlingsperioden. Och sedan följde i 24 veckor efter behandlingen.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b injektion
Peginterferon alfa-2b-injektion kommer att injiceras subkutant varje vecka i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, 12 veckor per cykel, upp till 12 cykler (144 veckor) som mest. TDF kommer att tas oralt under hela behandlingsperioden. Och sedan följde i 24 veckor efter behandlingen.
Aktiv komparator: Nukleot(s)id-behandlade patienter-Kontrollgrupp
Läkemedel: TDF
Patienterna kommer att ta TDF oralt under de första 48 veckorna, och sedan kan man välja att fortsätta sin TDF-behandling upp till 144 veckor, eller kan välja att byta till att få peginterferon alfa-2b kombinerad TDF-behandling under de senare 96 veckorna, peginterferon alfa -2b kommer att injiceras subkutant varje vecka i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, 12 veckor per cykel. Och sedan följde i 24 veckor efter behandlingen.
Övrig: Behandlingsnaiv grupp
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b injektion
Peginterferon alfa-2b-injektion (hög dos) injiceras subkutant varje vecka i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, 12 veckor per cykel, upp till 12 cykler (144 veckor) som mest. TDF kommer att tas oralt under hela behandlingsperioden. Och sedan följde i 24 veckor efter behandlingen.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b injektion
Peginterferon alfa-2b-injektion (låg dos) injiceras subkutant varje vecka i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, 12 veckor per cykel, upp till 12 cykler (144 veckor) som mest. TDF kommer att tas oralt under hela behandlingsperioden. Och sedan följde i 24 veckor efter behandlingen.
Läkemedel: Peginterferon alfa-2b injektion
Peginterferon alfa-2b-injektion kommer att injiceras subkutant varje vecka i 8 veckor och stoppas sedan i 4 veckor, 12 veckor per cykel, upp till 12 cykler (144 veckor) som mest. TDF kommer att tas oralt under hela behandlingsperioden. Och sedan följde i 24 veckor efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med HBsAg-negativa.
Tidsram: 24 veckor efter behandling.
24 veckor efter behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av HBsAg-nivån från baslinjen.
Tidsram: upp till 168 veckor.
upp till 168 veckor.
Andel patienter med HBsAg serokonversion.
Tidsram: upp till 168 veckor.
upp till 168 veckor.
Andel patienter med HBeAg negativ.
Tidsram: upp till 168 veckor
upp till 168 veckor
Andel patienter med HBeAg serokonversion.
Tidsram: upp till 168 veckor.
upp till 168 veckor.
Förändringar av HBeAg-nivån från baslinjen.
Tidsram: upp till 168 veckor.
upp till 168 veckor.
Andel patienter med HBV-DNA odetekterbart.
Tidsram: upp till 168 veckor.
upp till 168 veckor.
Förändringar av HBV-DNA-nivån från baslinjen.
Tidsram: upp till 168 veckor.
upp till 168 veckor.
Andel patienter med ALAT-normalisering.
Tidsram: upp till 168 veckor.
upp till 168 veckor.
Andel patienter med leverfibros.
Tidsram: upp till 168 veckor.
upp till 168 veckor.
Andel patienter med levercirros.
Tidsram: upp till 168 veckor.
upp till 168 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbetspartners

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB1901IFN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Kliniska prövningar på Peginterferon alfa-2b injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera