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만성 B형 간염 환자에서 Peginterferon Alfa-2b와 TDF를 병용한 연구

2024년 3월 4일 업데이트: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제와 페그인터페론 알파-2b 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검 연구

현재의 임상 실습은 만성 B형 간염 환자에서 인터페론과 뉴클레오타이드를 병용하는 치료 전략의 유망한 전망을 보여주었지만 안전성과 효능은 충분히 연구되지 않았습니다. 본 연구는 이전에 치료를 받았던 B형 간염 환자를 대상으로 연구 약물인 Peginterferon alfa-2b 주사제와 뉴클레오사이드(NAs), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 정제(TDF)의 안전성과 효능을 알아보는 것을 목적으로 합니다. 뉴클레오사이드(nucleos(t)ide)를 사용하고 치료가 순진한 사람.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

475

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, 중국
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, 중국
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, 중국
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, 중국
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, 중국
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, 중국
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, 중국
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, 중국
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, 중국
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, 중국
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, 중국
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, 중국
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, 중국
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, 중국
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, 중국
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, 중국
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, 중국
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 이해하고 서명하십시오.
  • 18~65세(18~65세 포함)의 연령, 성별 제한 없음.
  • 최소 6개월 동안 HBsAg 양성 또는 B형 간염 바이러스의 만성 감염을 뒷받침하는 다른 증거.
  • 스크리닝 시 HBsAg 양성.
  • NA 치료 환자의 경우: 스크리닝 전 최소 9개월 동안 NA를 지속적으로 복용했어야 하고 현재 NA를 받고 있는 자. 동시에 환자는 스크리닝 시 HBsAg<1500IU/mL, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co 기준을 충족해야 합니다.
  • 치료 경험이 없는 환자의 경우: 스크리닝 시 HBV DNA≥1×10^4IU/ml 및 2×ULN(정상 상한) ≤ALT≤10×ULN.
  • 가임기 여성의 임신 검사는 최초 투약 전 24시간 이내에 음성이어야 하며, 피험자(남성 및 여성)는 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 신경정신병 및/또는 신경정신병 가족력, 특히 우울증, 불안 또는 조증 정신분열증이 있는 피험자.
  • A형 간염, C형 간염, D형 간염, E형 간염 또는 HIV에 동시 감염됩니다.
  • B형 간염 이외의 만성 간염, 예. 알코올성 간염, 약물성 간염, 자가면역성 간염 등
  • 중등도 내지 중증 지방간염.
  • 급성 중증 간염의 증거, 예. ALT>10×ULN, 상승된 빌리루빈 등을 동반한 ALT의 현저한 증가
  • 간 대상부전의 증거, 예. 총 빌리루빈이 2×ULN보다 높거나, 알부민이 35g/L보다 낮거나, 프로트롬빈 시간이 정상 상한보다 3초 더 길거나, 프로트롬빈 활성도가 60%보다 낮거나, 비대상성 간경변증의 병력이 있는 경우 등입니다.
  • 간세포 암종의 증거, 또는 AFP>1×ULN.
  • 급성 신염, 만성 신염, 신부전, 신증후군 등의 중대한 신장 질환 또는 혈청 크레아티닌이 정상 상한치보다 높은 경우.
  • 스크리닝 시 호중구수 1.5×10^9/L 미만 또는 혈소판수 90×10^9/L 미만.
  • 0.8mmol/L 미만의 혈청 인.
  • 항핵 항체(ANA)는 1:100을 초과합니다.
  • 건선, 전신성 홍반성 루푸스 등 자가면역질환
  • 갑상선, 당뇨병 등 내분비계 질환이 있는 대상자
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(혈압 ≥140/90 mmHg).
  • 중증 심장 질환이 있는 피험자, 특히 불안정 협심증이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 제대로 조절되지 않는 심장 질환이 있는 피험자.
  • 심한 망막병증 또는 눈의 다른 심각한 질병.
  • 장기 이식을 받은 적이 있거나 장기 이식을 받을 계획인 피험자.
  • NA 치료 환자의 경우: 스크리닝 전 6개월 이내에 인터페론 제품의 표준 치료를 받은 자.
  • 치료 경험이 없는 환자의 경우: 인터페론 제품의 표준 치료를 받은 적이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 NA를 받은 적이 있는 사람.
  • 인터페론, 테노포비르 또는 모든 부형제에 알레르기가 있거나 약물 지침에 설명된 금기 사항을 충족하는 피험자.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나 연구자가 연구 등록을 배제한 다른 ​​조건을 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nucleot(s)ide 처리 환자 - 실험군 1
의약품: 페그인터페론 알파-2b 주사
페그인터페론 알파-2b 주사(고용량)는 매주 8주 동안 피하 주사한 후 4주 동안 중단하며, 주기당 12주, 최대 12주기(144주)까지 투여합니다. TDF는 전체 치료 기간 동안 구두로 복용합니다. 그리고 치료 후 24주 동안 추적 관찰하였다.
의약품: 페그인터페론 알파-2b 주사
페그인터페론 알파-2b 주사(저용량)는 매주 8주 동안 피하 주사한 후 4주 동안 중단하며, 주기당 12주, 최대 12주기(144주)까지 투여합니다. TDF는 전체 치료 기간 동안 구두로 복용합니다. 그리고 치료 후 24주 동안 추적 관찰하였다.
의약품: 페그인터페론 알파-2b 주사
페그인터페론 알파-2b 주사는 매주 8주 동안 피하 주사한 후 4주 동안 중단하며, 주기당 12주, 최대 12주기(144주)까지 투여합니다. TDF는 전체 치료 기간 동안 구두로 복용합니다. 그리고 치료 후 24주 동안 추적 관찰하였다.
실험적: Nucleot(s)ide 처리 환자 - 실험군 2
의약품: 페그인터페론 알파-2b 주사
페그인터페론 알파-2b 주사(고용량)는 매주 8주 동안 피하 주사한 후 4주 동안 중단하며, 주기당 12주, 최대 12주기(144주)까지 투여합니다. TDF는 전체 치료 기간 동안 구두로 복용합니다. 그리고 치료 후 24주 동안 추적 관찰하였다.
의약품: 페그인터페론 알파-2b 주사
페그인터페론 알파-2b 주사(저용량)는 매주 8주 동안 피하 주사한 후 4주 동안 중단하며, 주기당 12주, 최대 12주기(144주)까지 투여합니다. TDF는 전체 치료 기간 동안 구두로 복용합니다. 그리고 치료 후 24주 동안 추적 관찰하였다.
의약품: 페그인터페론 알파-2b 주사
페그인터페론 알파-2b 주사는 매주 8주 동안 피하 주사한 후 4주 동안 중단하며, 주기당 12주, 최대 12주기(144주)까지 투여합니다. TDF는 전체 치료 기간 동안 구두로 복용합니다. 그리고 치료 후 24주 동안 추적 관찰하였다.
활성 비교기: 뉴클레오타이드-치료된 환자-대조군
의약품: TDF
환자는 처음 48주 동안 TDF를 경구 복용한 후 최대 144주까지 단일 TDF 치료를 계속하거나 후반 96주 동안 페그인터페론 알파-2b 결합 TDF 치료를 받도록 변경할 수 있습니다. -2b는 8주 동안 매주 피하 주사한 후 4주 동안 중단하며, 주기당 12주입니다. 그리고 치료 후 24주 동안 추적 관찰하였다.
다른: 치료 나이브 그룹
의약품: 페그인터페론 알파-2b 주사
페그인터페론 알파-2b 주사(고용량)는 매주 8주 동안 피하 주사한 후 4주 동안 중단하며, 주기당 12주, 최대 12주기(144주)까지 투여합니다. TDF는 전체 치료 기간 동안 구두로 복용합니다. 그리고 치료 후 24주 동안 추적 관찰하였다.
의약품: 페그인터페론 알파-2b 주사
페그인터페론 알파-2b 주사(저용량)는 매주 8주 동안 피하 주사한 후 4주 동안 중단하며, 주기당 12주, 최대 12주기(144주)까지 투여합니다. TDF는 전체 치료 기간 동안 구두로 복용합니다. 그리고 치료 후 24주 동안 추적 관찰하였다.
의약품: 페그인터페론 알파-2b 주사
페그인터페론 알파-2b 주사는 매주 8주 동안 피하 주사한 후 4주 동안 중단하며, 주기당 12주, 최대 12주기(144주)까지 투여합니다. TDF는 전체 치료 기간 동안 구두로 복용합니다. 그리고 치료 후 24주 동안 추적 관찰하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HBsAg 음성 환자의 비율.
기간: 치료 후 24주.
치료 후 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 HBsAg 수준의 변화.
기간: 최대 168주.
최대 168주.
HBsAg 혈청전환 환자의 비율.
기간: 최대 168주.
최대 168주.
HBeAg 음성 환자 비율.
기간: 최대 168주
최대 168주
HBeAg 혈청전환 환자의 비율.
기간: 최대 168주.
최대 168주.
기준선에서 HBeAg 수준의 변화.
기간: 최대 168주.
최대 168주.
HBV DNA를 검출할 수 없는 환자의 비율.
기간: 최대 168주.
최대 168주.
기준선에서 HBV DNA 수준의 변화.
기간: 최대 168주.
최대 168주.
ALT 정상화 환자의 비율.
기간: 최대 168주.
최대 168주.
간 섬유증 환자의 비율.
기간: 최대 168주.
최대 168주.
간경화 환자의 비율.
기간: 최대 168주.
최대 168주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

협력자

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TB1901IFN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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