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Um estudo do peginterferon alfa-2b combinado com TDF em pacientes com hepatite B crônica

4 de março de 2024 atualizado por: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado e cego para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de peginterferon alfa-2b combinada com comprimidos de fumarato de tenofovir disoproxil em pacientes com hepatite B crônica

A prática clínica atual tem mostrado perspectivas promissoras da estratégia de terapia de interferon combinado com nucleos(t)ídeos em pacientes com hepatite B crônica, mas a segurança e eficácia não foram totalmente estudadas. Este estudo tem como objetivo explorar a segurança e eficácia do medicamento do estudo, injeção de Peginterferon alfa-2b, com nucleos(t)ide (NAs), comprimidos de tenofovir disoproxil fumarato (TDF), em pacientes com hepatite B, que já trataram com nucleos(t)ídeos e que são virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

475

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, China
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, China
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, China
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, China
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, China
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, China
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda e assine o formulário de consentimento informado voluntariamente.
  • Idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65), sem limite de gênero.
  • HBsAg-positivo por pelo menos 6 meses ou outra evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B.
  • HBsAg positivo na triagem.
  • Para pacientes tratados com NAs: Que deveriam ter tomado ANs continuamente por pelo menos 9 meses antes da triagem e estão atualmente recebendo os ANs. Simultaneamente, os pacientes deveriam ter atingido os seguintes critérios: HBsAg<1500IU/mL, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co na triagem.
  • Para pacientes virgens de tratamento: HBV DNA≥1×10^4IU/ml, e 2×LSN (limite superior do normal) ≤ALT≤10×LSN na triagem.
  • O teste de gravidez da mulher em idade fértil deve ser negativo até 24 horas antes da primeira medicação, e os sujeitos (masculino e feminino) devem tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Indivíduos com doenças neuropsiquiátricas e/ou história familiar neuropsiquiátrica, especialmente depressão, ansiedade ou esquizofrenia maníaca.
  • Co-infectado com Hepatite A, Hepatite C, Hepatite D, Hepatite E ou HIV.
  • Hepatite crônica diferente da hepatite B, por ex. hepatite alcoólica, hepatite induzida por drogas ou hepatite autoimune, etc.
  • Esteato-hepatite moderada a grave.
  • Evidência de hepatite aguda grave, por ex. ALT>10×LSN, aumentando significativamente em ALT acompanhada de bilirrubina elevada, etc.
  • Evidência de descompensação hepática, por ex. bilirrubina total maior que 2×LSN, albumina menor que 35g/L, tempo de protrombina 3 segundos maior que o limite superior do normal, atividade de protrombina menor que 60% ou história de cirrose hepática descompensada, etc.
  • Evidência de carcinoma hepatocelular, ou AFP>1 × LSN.
  • Doenças renais significativas, incluindo nefrite aguda, nefrite crônica, insuficiência renal, síndrome nefrótica, etc. ou creatinina sérica acima do limite superior do normal.
  • Contagem de neutrófilos inferior a 1,5 × 10^9/L ou contagem de plaquetas inferior a 90 × 10^9/L na triagem.
  • Fósforo sérico inferior a 0,8mmol/L.
  • Anticorpo antinuclear (ANA) excede 1:100.
  • Doença autoimune, incluindo psoríase, lúpus eritematoso sistêmico, etc.
  • Indivíduos com doenças do sistema endócrino, incluindo tireoide, diabetes mellitus, etc.
  • Hipertensão mal controlada (pressão arterial ≥140/90 mmHg).
  • Indivíduos com doença cardíaca grave, especialmente aqueles com angina instável ou doença cardíaca mal controlada nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Retinopatia grave ou qualquer outra doença grave nos olhos.
  • Sujeito que já recebeu transplantes de órgãos ou está planejando receber transplante de órgãos.
  • Para pacientes tratados com NAs: que receberam tratamento padrão de produtos de interferon dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Para pacientes virgens de tratamento: que já receberam tratamento padrão de produtos de interferon ou que já receberam NAs dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Sujeito alérgico a interferon, tenofovir ou qualquer excipiente, ou que atenda a qualquer uma das contraindicações descritas nas instruções do medicamento.
  • Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios intervencionais dentro de 3 meses antes da triagem, ou com quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, impeçam a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes tratados com nucleotídeos - Grupo Experimental 1
Medicamento: Injeção de peginterferon alfa-2b
A injeção de peginterferon alfa-2b (alta dose) será injetada semanalmente por via subcutânea por 8 semanas e depois interrompida por 4 semanas, 12 semanas por ciclo, até 12 ciclos (144 semanas) no máximo. O TDF será administrado por via oral durante todo o período de tratamento. E então seguido por 24 semanas após o tratamento.
Medicamento: Injeção de peginterferon alfa-2b
A injeção de peginterferon alfa-2b (dose baixa) será injetada semanalmente por via subcutânea por 8 semanas e depois interrompida por 4 semanas, 12 semanas por ciclo, até 12 ciclos (144 semanas) no máximo. O TDF será administrado por via oral durante todo o período de tratamento. E então seguido por 24 semanas após o tratamento.
Medicamento: Injeção de peginterferon alfa-2b
A injeção de peginterferon alfa-2b será injetada semanalmente por via subcutânea por 8 semanas e depois será interrompida por 4 semanas, 12 semanas por ciclo, até 12 ciclos (144 semanas) no máximo. O TDF será administrado por via oral durante todo o período de tratamento. E então seguido por 24 semanas após o tratamento.
Experimental: Pacientes tratados com nucleotídeos - Grupo Experimental 2
Medicamento: Injeção de peginterferon alfa-2b
A injeção de peginterferon alfa-2b (alta dose) será injetada semanalmente por via subcutânea por 8 semanas e depois interrompida por 4 semanas, 12 semanas por ciclo, até 12 ciclos (144 semanas) no máximo. O TDF será administrado por via oral durante todo o período de tratamento. E então seguido por 24 semanas após o tratamento.
Medicamento: Injeção de peginterferon alfa-2b
A injeção de peginterferon alfa-2b (dose baixa) será injetada semanalmente por via subcutânea por 8 semanas e depois interrompida por 4 semanas, 12 semanas por ciclo, até 12 ciclos (144 semanas) no máximo. O TDF será administrado por via oral durante todo o período de tratamento. E então seguido por 24 semanas após o tratamento.
Medicamento: Injeção de peginterferon alfa-2b
A injeção de peginterferon alfa-2b será injetada semanalmente por via subcutânea por 8 semanas e depois será interrompida por 4 semanas, 12 semanas por ciclo, até 12 ciclos (144 semanas) no máximo. O TDF será administrado por via oral durante todo o período de tratamento. E então seguido por 24 semanas após o tratamento.
Comparador Ativo: Pacientes tratados com nucleotídeos - Grupo de controle
Medicamento: TDF
Os pacientes tomarão TDF por via oral durante as primeiras 48 semanas e, em seguida, podem optar por continuar o tratamento com TDF único até 144 semanas ou podem optar por mudar para receber terapia combinada de peginterferon alfa-2b TDF nas 96 semanas posteriores, peginterferon alfa -2b será injetado semanalmente por via subcutânea por 8 semanas e depois parará por 4 semanas, 12 semanas por ciclo. E então seguido por 24 semanas após o tratamento.
Outro: Grupo de tratamento ingênuo
Medicamento: Injeção de peginterferon alfa-2b
A injeção de peginterferon alfa-2b (alta dose) será injetada semanalmente por via subcutânea por 8 semanas e depois interrompida por 4 semanas, 12 semanas por ciclo, até 12 ciclos (144 semanas) no máximo. O TDF será administrado por via oral durante todo o período de tratamento. E então seguido por 24 semanas após o tratamento.
Medicamento: Injeção de peginterferon alfa-2b
A injeção de peginterferon alfa-2b (dose baixa) será injetada semanalmente por via subcutânea por 8 semanas e depois interrompida por 4 semanas, 12 semanas por ciclo, até 12 ciclos (144 semanas) no máximo. O TDF será administrado por via oral durante todo o período de tratamento. E então seguido por 24 semanas após o tratamento.
Medicamento: Injeção de peginterferon alfa-2b
A injeção de peginterferon alfa-2b será injetada semanalmente por via subcutânea por 8 semanas e depois será interrompida por 4 semanas, 12 semanas por ciclo, até 12 ciclos (144 semanas) no máximo. O TDF será administrado por via oral durante todo o período de tratamento. E então seguido por 24 semanas após o tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com HBsAg negativo.
Prazo: 24 semanas após o tratamento.
24 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações do nível de HBsAg desde a linha de base.
Prazo: até 168 semanas.
até 168 semanas.
Proporção de pacientes com soroconversão para HBsAg.
Prazo: até 168 semanas.
até 168 semanas.
Proporção de pacientes com HBeAg negativo.
Prazo: até 168 semanas
até 168 semanas
Proporção de pacientes com soroconversão para HBeAg.
Prazo: até 168 semanas.
até 168 semanas.
Alterações do nível de HBeAg desde a linha de base.
Prazo: até 168 semanas.
até 168 semanas.
Proporção de pacientes com HBV DNA indetectável.
Prazo: até 168 semanas.
até 168 semanas.
Alterações no nível de DNA do VHB desde a linha de base.
Prazo: até 168 semanas.
até 168 semanas.
Proporção de pacientes com normalização da ALT.
Prazo: até 168 semanas.
até 168 semanas.
Proporção de pacientes com fibrose hepática.
Prazo: até 168 semanas.
até 168 semanas.
Proporção de pacientes com cirrose hepática.
Prazo: até 168 semanas.
até 168 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Colaboradores

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB1901IFN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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