Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Peginterferoni Alfa-2b:stä yhdistettynä TDF:ään potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, sokkotutkimus Peginterferon Alfa-2b -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraattitablettien kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Nykyiset kliiniset käytännöt ovat osoittaneet lupaavia tulevaisuudennäkymiä interferonin ja nukleos(t)idin yhdistelmän hoitostrategialle potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, mutta turvallisuutta ja tehoa ei ole täysin tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hyödyntää tutkimuslääkkeen, Peginterferon alfa-2b -injektion turvallisuutta ja tehoa nukleos(t)idin (NA), tenofoviiridisoproksiilifumaraattitablettien (TDF) kanssa hepatiitti B -potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa. Nucleos(t)ides ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

475

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Kiina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kiina
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, Kiina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Kiina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, Kiina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Kiina
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Kiina
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Kiina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kiina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Kiina
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Kiina
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kiina
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kiina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, Kiina
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien 18-65), ei sukupuolirajoitusta.
  • HBsAg-positiivinen vähintään 6 kuukauden ajan tai muita todisteita, jotka tukevat kroonista hepatiitti B -viruksen aiheuttamaa infektiota.
  • HBsAg-positiivinen seulonnassa.
  • NA:lla hoidetut potilaat: Kenen olisi pitänyt ottaa jatkuvasti NA-lääkkeitä vähintään 9 kuukauden ajan ennen seulontaa ja he saavat tällä hetkellä NA-lääkkeitä. Samanaikaisesti potilaiden on täytynyt saavuttaa seuraavat kriteerit: HBsAg<1500IU/ml, HBV DNA <100IU/ml, HBeAg<10s/co seulonnassa.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa: HBV DNA ≥ 1 × 10 ^ 4 IU/ml ja 2 × ULN (normaalin yläraja) ≤ ALT ≤ 10 × ULN seulonnassa.
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, ja koehenkilöiden (miesten ja naisten) tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, joilla on neuropsykiatrisia sairauksia ja/tai neuropsykiatrista perhehistoriaa, erityisesti masennusta, ahdistusta tai mania skitsofreniaa.
  • Samanaikainen hepatiitti A, hepatiitti C, hepatiitti D, hepatiitti E tai HIV.
  • Muu krooninen hepatiitti kuin hepatiitti B, esim. alkoholihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti tai autoimmuunihepatiitti jne.
  • Keskivaikea tai vaikea steatohepatiitti.
  • Todisteet akuutista vaikeasta hepatiitista, esim. ALT > 10 × ULN, mikä lisää merkittävästi ALT-arvoa, johon liittyy kohonnut bilirubiini jne.
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, esim. kokonaisbilirubiini korkeampi kuin 2 × ULN, albumiini alle 35 g/l, protrombiiniaika on 3 sekuntia pidempi kuin normaalin yläraja, protrombiiniaktiivisuus alle 60 % tai aiemmin dekompensoitunut maksakirroosi jne.
  • Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta tai AFP> 1 × ULN.
  • Merkittävät munuaissairaudet, mukaan lukien akuutti nefriitti, krooninen nefriitti, munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä jne. tai seerumin kreatiniiniarvot korkeammat kuin normaalin ylärajan.
  • Neutrofiilien määrä alle 1,5×10^9/l tai verihiutaleiden määrä alle 90×10^9/l seulonnassa.
  • Seerumin fosfori alle 0,8 mmol/l.
  • Antinukleaarinen vasta-aine (ANA) ylittää 1:100.
  • Autoimmuunisairaus, mukaan lukien psoriaasi, systeeminen lupus erythematosus jne.
  • Potilaat, joilla on endokriinisen järjestelmän sairaus, mukaan lukien kilpirauhassairaus, diabetes mellitus jne.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti (verenpaine ≥140/90 mmHg).
  • Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, erityisesti epästabiili angina pectoris tai huonosti hallinnassa oleva sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Vaikea retinopatia tai mikä tahansa muu vakava sairaus silmissä.
  • Kohde, joka on koskaan saanut elinsiirtoja tai suunnittelee elinsiirtoa.
  • NA:lla hoidetut potilaat: jotka ovat saaneet standardihoitoa interferonivalmisteilla 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa: jotka ovat koskaan saaneet standardihoitoa interferonivalmisteilla tai jotka ovat koskaan saaneet NA:ta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia interferonille, tenofoviirille tai jollekin apuaineelle tai täyttävät jonkin lääkeohjeissa kuvatuista vasta-aiheista.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin interventiokokeisiin 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nukleotilla hoidetut potilaat – koeryhmä 1
Lääke: Peginterferoni alfa-2b-injektio
Peginterferoni alfa-2b -injektio (suuri annos) annetaan viikoittain ihonalaisesti 8 viikon ajan ja lopetetaan sitten 4 viikon ajaksi, 12 viikon sykli, enintään 12 sykliä (144 viikkoa). TDF otetaan suun kautta koko hoitojakson ajan. Ja sitten seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b-injektio
Peginterferoni alfa-2b -injektio (pieni annos) annetaan viikoittain ihonalaisesti 8 viikon ajan ja lopetetaan sitten 4 viikon ajaksi, 12 viikkoa syklissä, enintään 12 sykliä (144 viikkoa). TDF otetaan suun kautta koko hoitojakson ajan. Ja sitten seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b-injektio
Peginterferoni alfa-2b -injektio annetaan viikoittain ihonalaisesti 8 viikon ajan ja lopetetaan sitten 4 viikon ajaksi, 12 viikkoa syklissä, enintään 12 sykliä (144 viikkoa). TDF otetaan suun kautta koko hoitojakson ajan. Ja sitten seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Kokeellinen: Nukleottihoidolla hoidetut potilaat – koeryhmä 2
Lääke: Peginterferoni alfa-2b-injektio
Peginterferoni alfa-2b -injektio (suuri annos) annetaan viikoittain ihonalaisesti 8 viikon ajan ja lopetetaan sitten 4 viikon ajaksi, 12 viikon sykli, enintään 12 sykliä (144 viikkoa). TDF otetaan suun kautta koko hoitojakson ajan. Ja sitten seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b-injektio
Peginterferoni alfa-2b -injektio (pieni annos) annetaan viikoittain ihonalaisesti 8 viikon ajan ja lopetetaan sitten 4 viikon ajaksi, 12 viikkoa syklissä, enintään 12 sykliä (144 viikkoa). TDF otetaan suun kautta koko hoitojakson ajan. Ja sitten seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b-injektio
Peginterferoni alfa-2b -injektio annetaan viikoittain ihonalaisesti 8 viikon ajan ja lopetetaan sitten 4 viikon ajaksi, 12 viikkoa syklissä, enintään 12 sykliä (144 viikkoa). TDF otetaan suun kautta koko hoitojakson ajan. Ja sitten seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Active Comparator: Nukleottihoidolla hoidetut potilaat - Kontrolliryhmä
Lääke: TDF
Potilaat ottavat TDF:tä suun kautta ensimmäiset 48 viikkoa, minkä jälkeen he voivat jatkaa yksittäistä TDF-hoitoa 144 viikkoon asti tai voivat vaihtaa peginterferoni alfa-2b-yhdistelmähoitoa TDF-hoitoa myöhemmät 96 viikkoa, peginterferoni alfa. -2b pistetään viikoittain ihon alle 8 viikon ajan ja lopetetaan sitten 4 viikoksi, 12 viikkoa syklissä. Ja sitten seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Muut: Hoito Naive Group
Lääke: Peginterferoni alfa-2b-injektio
Peginterferoni alfa-2b -injektio (suuri annos) annetaan viikoittain ihonalaisesti 8 viikon ajan ja lopetetaan sitten 4 viikon ajaksi, 12 viikon sykli, enintään 12 sykliä (144 viikkoa). TDF otetaan suun kautta koko hoitojakson ajan. Ja sitten seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b-injektio
Peginterferoni alfa-2b -injektio (pieni annos) annetaan viikoittain ihonalaisesti 8 viikon ajan ja lopetetaan sitten 4 viikon ajaksi, 12 viikkoa syklissä, enintään 12 sykliä (144 viikkoa). TDF otetaan suun kautta koko hoitojakson ajan. Ja sitten seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b-injektio
Peginterferoni alfa-2b -injektio annetaan viikoittain ihonalaisesti 8 viikon ajan ja lopetetaan sitten 4 viikon ajaksi, 12 viikkoa syklissä, enintään 12 sykliä (144 viikkoa). TDF otetaan suun kautta koko hoitojakson ajan. Ja sitten seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg-negatiivisten potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen.
24 viikkoa hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg-tason muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 168 viikkoon asti.
168 viikkoon asti.
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBsAg-serokonversio.
Aikaikkuna: 168 viikkoon asti.
168 viikkoon asti.
HBeAg-negatiivisten potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 168 viikkoon asti
168 viikkoon asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on HBeAg-serokonversio.
Aikaikkuna: 168 viikkoon asti.
168 viikkoon asti.
HBeAg-tason muutokset lähtötasosta.
Aikaikkuna: 168 viikkoon asti.
168 viikkoon asti.
Niiden potilaiden osuus, joiden HBV DNA:ta ei voida havaita.
Aikaikkuna: 168 viikkoon asti.
168 viikkoon asti.
Muutokset HBV DNA -tasossa lähtötasosta.
Aikaikkuna: 168 viikkoon asti.
168 viikkoon asti.
Niiden potilaiden osuus, joiden ALT normalisoitui.
Aikaikkuna: 168 viikkoon asti.
168 viikkoon asti.
Maksafibroosia sairastavien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 168 viikkoon asti.
168 viikkoon asti.
Maksakirroosipotilaiden osuus.
Aikaikkuna: 168 viikkoon asti.
168 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB1901IFN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa