Uno studio su peginterferone alfa-2b combinato con TDF in pazienti con epatite cronica B

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
• Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni), nessun limite di genere.
• HBsAg-positivo per almeno 6 mesi o altre prove a supporto di un'infezione cronica da virus dell'epatite B.
• HBsAg positivo allo screening.
• Per i pazienti trattati con NA: che avrebbero dovuto assumere continuamente NA per almeno 9 mesi prima dello screening e stanno attualmente ricevendo NA. Allo stesso tempo, i pazienti dovrebbero aver raggiunto i seguenti criteri: HBsAg<1500IU/mL, HBV DNA<100IU/ml, HBeAg<10s/co allo screening.
• Per i pazienti naive al trattamento: HBV DNA≥1×10^4IU/ml e 2×ULN (limite superiore della norma) ≤ALT≤10×ULN allo screening.
• Il test di gravidanza della donna in età fertile deve essere negativo entro 24 ore prima del primo trattamento e i soggetti (maschi e femmine) devono adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
• Soggetti con malattie neuropsichiatriche e/o storia familiare neuropsichiatrica, in particolare depressione, ansia o schizofrenia maniacale.
• Co-infettato da epatite A, epatite C, epatite D, epatite E o HIV.
• Epatite cronica diversa dall'epatite B, ad es. epatite alcolica, epatite indotta da farmaci o epatite autoimmune, ecc.
• Steatoepatite da moderata a grave.
• Evidenza di epatite acuta grave, ad es. ALT> 10 × ULN, aumento significativo dell'ALT accompagnato da bilirubina elevata, ecc.
• Evidenza di scompenso epatico, ad es. bilirubina totale superiore a 2 × ULN, albumina inferiore a 35 g/L, tempo di protrombina superiore di 3 secondi al limite superiore della norma, attività protrombinica inferiore al 60% o storia di cirrosi epatica scompensata, ecc.
• Evidenza di carcinoma epatocellulare o AFP> 1 × ULN.
• Malattie renali significative, tra cui nefrite acuta, nefrite cronica, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc. o creatinina sierica superiore al limite superiore della norma.
• Conta dei neutrofili inferiore a 1,5×10^9/L o conta piastrinica inferiore a 90×10^9/L allo screening.
• Fosforo sierico inferiore a 0,8mmol/L.
• L'anticorpo antinucleare (ANA) supera 1:100.
• Malattie autoimmuni, tra cui psoriasi, lupus eritematoso sistemico, ecc.
• Soggetti con malattie del sistema endocrino, tra cui tiroide, diabete mellito, ecc.
• Ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna ≥140/90 mmHg).
• - Soggetti con cardiopatia grave, in particolare quelli con angina instabile o cardiopatia scarsamente controllata entro 6 mesi prima dello screening.
• Retinopatia grave o altre gravi malattie degli occhi.
• Soggetto che ha mai ricevuto trapianti di organi o sta pianificando di ricevere un trapianto di organi.
• Per i pazienti trattati con NA: che hanno ricevuto un trattamento standard di prodotti a base di interferone entro 6 mesi prima dello screening.
• Per pazienti naive al trattamento: che hanno mai ricevuto un trattamento standard di prodotti a base di interferone o che hanno mai ricevuto NA nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che sono allergici all'interferone, al tenofovir o a qualsiasi eccipiente o che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni descritte nelle istruzioni del farmaco.
• - Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio interventistico entro 3 mesi prima dello screening, o con qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluda l'arruolamento dallo studio.