慢性B型肝炎患者におけるペグインターフェロン アルファ-2bとTDFの併用に関する研究
2024年3月4日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
慢性B型肝炎患者を対象としたテノホビルジソプロキシルフマル酸塩錠剤とペグインターフェロンアルファ-2b注射剤の併用の有効性と安全性を評価する多施設無作為盲検試験
現在の臨床実践では、慢性B型肝炎患者におけるインターフェロンとヌクレオシドを併用する治療戦略に有望な見通しが示されていますが、安全性と有効性は十分に研究されていません。
この研究は、以前に治療歴のあるB型肝炎患者を対象に、ヌクレオシド（NA）、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩錠（TDF）を含む治験薬ペグインターフェロンアルファ-2b注射の安全性と有効性を活用することを目的としています。ヌクレオシド(ヌクレオシド)を使用しており、治療経験がない人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University First Hospital
-
Beijing、中国
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
-
Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
-
Changsha、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu、中国
- Public health clinical center of chengdu
-
Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Fuzhou、中国
- Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
-
Fuzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou、中国
- The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
Guangzhou、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
Guangzhou、中国
- the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai、中国
- HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
-
Shanghai、中国
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenyang、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Shenzhen、中国
- Peiking University Shenzhen Hospital
-
Shenzhen、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen
-
Taiyuan、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin、中国
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
-
Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
-
Urumqi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Urumqi、中国
- Traditional Chinese Medicine hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Wuhan、中国
- Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an、中国
- Tangdu Hospital
-
Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen、中国
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Yanbian、中国
- Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
-
Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- 年齢は18歳以上65歳以下（18歳以上65歳未満）、性別制限なし。
- -少なくとも6か月間HBs抗原陽性、またはB型肝炎ウイルスの慢性感染を裏付けるその他の証拠。
- スクリーニングでHBs抗原陽性。
- NA治療を受けた患者の場合：スクリーニング前に少なくとも9か月間継続的にNAを服用する必要があり、現在NAを投与されている患者。 同時に、患者は次の基準を達成している必要があります：スクリーニング時にHBsAg<1500IU/mL、HBV DNA<100IU/ml、HBeAg<10s/co。
- 未治療患者の場合: スクリーニング時のHBV DNA≧1×10^4IU/ml、および2×ULN(正常の上限)≦ALT≦10×ULN。
- 妊娠中の女性の妊娠検査は、最初の投薬前 24 時間以内に陰性でなければならず、被験者 (男性および女性) は研究期間全体を通じて効果的な避妊措置を講じる必要があります。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -精神神経疾患および/または精神神経疾患の家族歴、特にうつ病、不安症、または躁状態の統合失調症を患っている被験者。
- A 型肝炎、C 型肝炎、D 型肝炎、E 型肝炎、または HIV に同時感染している。
- B型肝炎以外の慢性肝炎、例: アルコール性肝炎、薬剤性肝炎、自己免疫性肝炎など。
- 中等度から重度の脂肪性肝炎。
- 急性重度肝炎の証拠、例: ALT>10×ULN、ビリルビン上昇等を伴うALTの有意な増加。
- 肝代償不全の証拠、例:総ビリルビンが2×ULNより高い、アルブミンが35g/L未満、プロトロンビン時間が正常の上限より3秒長い、プロトロンビン活性が60%未満、または非代償性肝硬変の病歴など。
- 肝細胞癌の証拠、またはAFP > 1×ULN。
- 急性腎炎、慢性腎炎、腎不全、ネフローゼ症候群などの重大な腎臓疾患、または血清クレアチニンが正常値の上限を超えている。
- スクリーニング時の好中球数が1.5×10^9/L未満、または血小板数が90×10^9/L未満。
- 血清リン濃度が0.8mmol/L未満。
- 抗核抗体（ANA）は1:100を超えます。
- 乾癬、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患
- 甲状腺、糖尿病などの内分泌系疾患のある方。
- 高血圧のコントロールが不十分（血圧≧140/90 mmHg）。
- 重度の心臓病を患っている被験者、特にスクリーニング前6か月以内に不安定狭心症またはコントロール不良の心臓病を患っている被験者。
- 重度の網膜症またはその他の重度の目の病気。
- 臓器移植を受けたことがある、または臓器移植を受ける予定の者。
- NAs 治療を受けた患者: スクリーニング前の 6 か月以内にインターフェロン製品による標準治療を受けた患者。
- 治療歴のない患者：これまでにインターフェロン製品による標準治療を受けたことがある、またはスクリーニング前の6か月以内にNAを受けたことがある。
- -インターフェロン、テノホビル、またはその他の賦形剤に対してアレルギーがある被験者、または薬剤の説明書に記載されている禁忌のいずれかを満たす被験者。
- -スクリーニング前3か月以内に他の介入試験に参加した被験者、または研究者が研究への登録を妨げると判断したその他の症状のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヌクレオチドで治療された患者 - 実験グループ 1
|
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射（高用量）は、8 週間毎週皮下注射され、その後 4 週間中止され、1 サイクルあたり 12 週間、最大 12 サイクル（144 週間）まで行われます。
TDFは治療期間全体を通じて経口摂取されます。
そして治療後24週間追跡しました。
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射（低用量）は、8 週間毎週皮下注射され、その後 4 週間中止され、1 サイクル 12 週間、最大 12 サイクル（144 週間）まで行われます。
TDFは治療期間全体を通じて経口摂取されます。
そして治療後24週間追跡しました。
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射は、8 週間毎週皮下注射され、その後 4 週間中止され、1 サイクル 12 週間、最大 12 サイクル (144 週間) まで行われます。
TDFは治療期間全体を通じて経口摂取されます。
そして治療後24週間追跡しました。
|
|
実験的：ヌクレオチドで治療された患者 - 実験グループ 2
|
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射（高用量）は、8 週間毎週皮下注射され、その後 4 週間中止され、1 サイクルあたり 12 週間、最大 12 サイクル（144 週間）まで行われます。
TDFは治療期間全体を通じて経口摂取されます。
そして治療後24週間追跡しました。
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射（低用量）は、8 週間毎週皮下注射され、その後 4 週間中止され、1 サイクル 12 週間、最大 12 サイクル（144 週間）まで行われます。
TDFは治療期間全体を通じて経口摂取されます。
そして治療後24週間追跡しました。
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射は、8 週間毎週皮下注射され、その後 4 週間中止され、1 サイクル 12 週間、最大 12 サイクル (144 週間) まで行われます。
TDFは治療期間全体を通じて経口摂取されます。
そして治療後24週間追跡しました。
|
|
アクティブコンパレータ：ヌクレオチド治療を受けた患者 - 対照群
|
患者は最初の48週間はTDFを経口摂取し、その後144週間まで単剤TDF治療を継続するか、後半の96週間はペグインターフェロンα-2b併用TDF療法に変更してペグインターフェロンα-2b療法を受けることを選択することができます。 -2b は 8 週間毎週皮下注射され、その後 4 週間中止され、12 週間を 1 サイクルとします。
そして治療後24週間追跡しました。
|
|
他の：治療未経験者グループ
|
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射（高用量）は、8 週間毎週皮下注射され、その後 4 週間中止され、1 サイクルあたり 12 週間、最大 12 サイクル（144 週間）まで行われます。
TDFは治療期間全体を通じて経口摂取されます。
そして治療後24週間追跡しました。
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射（低用量）は、8 週間毎週皮下注射され、その後 4 週間中止され、1 サイクル 12 週間、最大 12 サイクル（144 週間）まで行われます。
TDFは治療期間全体を通じて経口摂取されます。
そして治療後24週間追跡しました。
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射は、8 週間毎週皮下注射され、その後 4 週間中止され、1 サイクル 12 週間、最大 12 サイクル (144 週間) まで行われます。
TDFは治療期間全体を通じて経口摂取されます。
そして治療後24週間追跡しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HBs抗原陰性患者の割合。
時間枠：治療後24週間。
|
治療後24週間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインからのHBsAgレベルの変化。
時間枠：168週間まで。
|
168週間まで。
|
|
HBsAg 血清変換を示した患者の割合。
時間枠：168週間まで。
|
168週間まで。
|
|
HBe抗原陰性患者の割合。
時間枠：168週間まで
|
168週間まで
|
|
HBeAg 血清変換を示した患者の割合。
時間枠：168週間まで。
|
168週間まで。
|
|
ベースラインからの HBeAg レベルの変化。
時間枠：168週間まで。
|
168週間まで。
|
|
HBV DNA が検出できない患者の割合。
時間枠：168週間まで。
|
168週間まで。
|
|
ベースラインからのHBV DNAレベルの変化。
時間枠：168週間まで。
|
168週間まで。
|
|
ALTが正常化した患者の割合。
時間枠：168週間まで。
|
168週間まで。
|
|
肝線維症患者の割合。
時間枠：168週間まで。
|
168週間まで。
|
|
肝硬変患者の割合。
時間枠：168週間まで。
|
168週間まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guiqiang Wang, Ph.D、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB1901IFN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性B型肝炎の臨床試験
-
Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
-
Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
-
Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
-
National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア
ペグインターフェロン アルファ-2b 注射の臨床試験
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics Group終了しました
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel Technologiesわからない
-
PharmaEssentia募集慢性B型肝炎感染症 | 慢性 D 型肝炎感染症台湾