Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегинтерферона альфа-2b в сочетании с тенофовиром у пациентов с хроническим гепатитом В

4 марта 2024 г. обновлено: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное слепое исследование по оценке эффективности и безопасности инъекции пегинтерферона альфа-2b в сочетании с таблетками тенофовира дизопроксила фумарата у пациентов с хроническим гепатитом В

Современная клиническая практика показала многообещающие перспективы стратегии терапии интерфероном в сочетании с нуклеоз(т)идами у больных хроническим гепатитом В, однако безопасность и эффективность до конца не изучены. Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности исследуемого препарата, инъекций пегинтерферона альфа-2b, с нуклеоз(т)идом (НА), таблетками тенофовира дизопроксила фумарата (TDF), у пациентов с гепатитом В, которые ранее лечились с нуклеоз(т)идами и ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

475

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Mengchao Hepatobiliary Hosipital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Китай
        • The Ninth Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Drum Tower Hospital/The First Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shenyang, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shenzhen, Китай
        • Peiking University Shenzhen Hospital
      • Shenzhen, Китай
        • The Third People's Hospital of Shenzhen
      • Taiyuan, Китай
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Китай
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Third Central Hospital
      • Urumqi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Urumqi, Китай
        • Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Wuhan, Китай
        • Tongji Hospital/Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Китай
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Китай
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Yanbian, Китай
        • Yanbian University Hospital/Yanbian Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Понять и подписать форму информированного согласия добровольно.
  • Возраст от 18 до 65 лет (в том числе от 18 до 65), без ограничений по полу.
  • HBsAg-положительный в течение как минимум 6 месяцев или другие доказательства, подтверждающие хроническую инфекцию вирусом гепатита В.
  • HBsAg положительный при скрининге.
  • Для пациентов, получавших NA: которые должны были непрерывно принимать NA в течение как минимум 9 месяцев до скрининга и в настоящее время получают NA. При этом пациенты должны были достичь следующих критериев: HBsAg<1500 МЕ/мл, ДНК HBV<100 МЕ/мл, HBeAg<10s/co при скрининге.
  • Для пациентов, ранее не получавших лечения: ДНК ВГВ ≥1×10^4 МЕ/мл и 2×ВГН (верхняя граница нормы) ≤АЛТ≤10×ВГН при скрининге.
  • Тест на беременность у женщин детородного возраста должен быть отрицательным в течение 24 часов до первого приема препарата, а субъекты (мужчины и женщины) должны принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования.
  • Субъекты с нервно-психическими заболеваниями и/или нейропсихиатрическим семейным анамнезом, особенно с депрессией, тревогой или маниакальной шизофренией.
  • Коинфекция гепатитом А, гепатитом С, гепатитом D, гепатитом Е или ВИЧ.
  • Хронический гепатит, отличный от гепатита В, например. алкогольный гепатит, лекарственный гепатит или аутоиммунный гепатит и т. д.
  • Стеатогепатит средней и тяжелой степени.
  • Признаки острого тяжелого гепатита, т.е. АЛТ>10×ВГН, значительное повышение АЛТ, сопровождающееся повышением билирубина и др.
  • Признаки декомпенсации печени, например. общий билирубин выше 2×ВГН, альбумин ниже 35 г/л, протромбиновое время на 3 секунды больше верхней границы нормы, активность протромбина ниже 60% или декомпенсированный цирроз печени в анамнезе и т. д.
  • Признаки гепатоцеллюлярной карциномы или АФП>1×ВГН.
  • Значительные заболевания почек, в том числе острый нефрит, хронический нефрит, почечная недостаточность, нефротический синдром и др. или креатинин сыворотки выше верхней границы нормы.
  • Количество нейтрофилов менее 1,5×10^9/л или количество тромбоцитов менее 90×10^9/л при скрининге.
  • Фосфор в сыворотке ниже 0,8 ммоль/л.
  • Антинуклеарные антитела (АНА) превышают 1:100.
  • Аутоиммунные заболевания, включая псориаз, системную красную волчанку и др.
  • Субъекты с заболеваниями эндокринной системы, включая щитовидную железу, сахарный диабет и др.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление ≥140/90 мм рт.ст.).
  • Субъекты с тяжелым заболеванием сердца, особенно с нестабильной стенокардией или плохо контролируемым заболеванием сердца в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Тяжелая ретинопатия или любые другие тяжелые заболевания глаз.
  • Субъект, которому когда-либо делали трансплантацию органов или которые планируют сделать трансплантацию органов.
  • Для пациентов, получавших НС: которые получали стандартное лечение препаратами интерферона в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Для пациентов, ранее не получавших лечения: которые когда-либо получали стандартное лечение продуктами интерферона или которые когда-либо получали NA в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъекты с аллергией на интерферон, тенофовир или какие-либо вспомогательные вещества или имеющие любое из противопоказаний, описанных в инструкциях к препарату.
  • Субъекты, участвовавшие в каких-либо других интервенционных исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга или с любыми другими состояниями, которые, по мнению исследователя, исключают включение в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты, получавшие нуклеот(ы)ид - экспериментальная группа 1
Лекарство: Инъекция пегинтерферона альфа-2b
Инъекция пегинтерферона альфа-2b (высокая доза) будет вводиться еженедельно подкожно в течение 8 недель, а затем прекращаться на 4 недели, 12 недель цикла, максимум до 12 циклов (144 недели). TDF будет приниматься перорально в течение всего периода лечения. А затем последовали в течение 24 недель после лечения.
Лекарство: Инъекция пегинтерферона альфа-2b
Инъекция пегинтерферона альфа-2b (низкая доза) будет вводиться еженедельно подкожно в течение 8 недель, а затем прекращаться на 4 недели, 12 недель цикла, максимум до 12 циклов (144 недели). TDF будет приниматься перорально в течение всего периода лечения. А затем последовали в течение 24 недель после лечения.
Лекарство: Инъекция пегинтерферона альфа-2b
Инъекции пегинтерферона альфа-2b будут вводиться еженедельно подкожно в течение 8 недель, а затем прекращаться на 4 недели, 12 недель цикла, максимум до 12 циклов (144 недели). TDF будет приниматься перорально в течение всего периода лечения. А затем последовали в течение 24 недель после лечения.
Экспериментальный: Пациенты, получавшие нуклеот(ы)ид - экспериментальная группа 2
Лекарство: Инъекция пегинтерферона альфа-2b
Инъекция пегинтерферона альфа-2b (высокая доза) будет вводиться еженедельно подкожно в течение 8 недель, а затем прекращаться на 4 недели, 12 недель цикла, максимум до 12 циклов (144 недели). TDF будет приниматься перорально в течение всего периода лечения. А затем последовали в течение 24 недель после лечения.
Лекарство: Инъекция пегинтерферона альфа-2b
Инъекция пегинтерферона альфа-2b (низкая доза) будет вводиться еженедельно подкожно в течение 8 недель, а затем прекращаться на 4 недели, 12 недель цикла, максимум до 12 циклов (144 недели). TDF будет приниматься перорально в течение всего периода лечения. А затем последовали в течение 24 недель после лечения.
Лекарство: Инъекция пегинтерферона альфа-2b
Инъекции пегинтерферона альфа-2b будут вводиться еженедельно подкожно в течение 8 недель, а затем прекращаться на 4 недели, 12 недель цикла, максимум до 12 циклов (144 недели). TDF будет приниматься перорально в течение всего периода лечения. А затем последовали в течение 24 недель после лечения.
Активный компаратор: Пациенты, получавшие нуклеот(ы)ид - контрольная группа
Лекарство: Тенофовир
Пациенты будут принимать тенофовир перорально в течение первых 48 недель, а затем можно продолжить лечение одним тенофовиром до 144 недель или перейти на комбинированную терапию пегинтерфероном альфа-2b с тенофовиром в последующие 96 недель. -2b будет вводиться еженедельно подкожно в течение 8 недель, а затем прекращаться на 4 недели, по 12 недель в цикле. А затем последовали в течение 24 недель после лечения.
Другой: Наивная группа лечения
Лекарство: Инъекция пегинтерферона альфа-2b
Инъекция пегинтерферона альфа-2b (высокая доза) будет вводиться еженедельно подкожно в течение 8 недель, а затем прекращаться на 4 недели, 12 недель цикла, максимум до 12 циклов (144 недели). TDF будет приниматься перорально в течение всего периода лечения. А затем последовали в течение 24 недель после лечения.
Лекарство: Инъекция пегинтерферона альфа-2b
Инъекция пегинтерферона альфа-2b (низкая доза) будет вводиться еженедельно подкожно в течение 8 недель, а затем прекращаться на 4 недели, 12 недель цикла, максимум до 12 циклов (144 недели). TDF будет приниматься перорально в течение всего периода лечения. А затем последовали в течение 24 недель после лечения.
Лекарство: Инъекция пегинтерферона альфа-2b
Инъекции пегинтерферона альфа-2b будут вводиться еженедельно подкожно в течение 8 недель, а затем прекращаться на 4 недели, 12 недель цикла, максимум до 12 циклов (144 недели). TDF будет приниматься перорально в течение всего периода лечения. А затем последовали в течение 24 недель после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с отрицательным HBsAg.
Временное ограничение: 24 недели после лечения.
24 недели после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения уровня HBsAg по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 168 недель.
до 168 недель.
Доля пациентов с сероконверсией HBsAg.
Временное ограничение: до 168 недель.
до 168 недель.
Доля пациентов с отрицательным HBeAg.
Временное ограничение: до 168 недель
до 168 недель
Доля пациентов с сероконверсией HBeAg.
Временное ограничение: до 168 недель.
до 168 недель.
Изменения уровня HBeAg по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 168 недель.
до 168 недель.
Доля пациентов с неопределяемой ДНК ВГВ.
Временное ограничение: до 168 недель.
до 168 недель.
Изменения уровня ДНК HBV по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 168 недель.
до 168 недель.
Доля пациентов с нормализацией АЛТ.
Временное ограничение: до 168 недель.
до 168 недель.
Доля пациентов с фиброзом печени.
Временное ограничение: до 168 недель.
до 168 недель.
Доля больных циррозом печени.
Временное ограничение: до 168 недель.
до 168 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Соавторы

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Guiqiang Wang, Ph.D, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TB1901IFN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Инъекция пегинтерферона альфа-2b

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться