SARS-CoV-2 特异性 CD8 T 细胞对人类 COVID-19 疫苗反应的临床观察研究
背景:
免疫反应是身体识别和防御外来有害物质的方式。 研究人员希望比较年轻和年长的健康成年人在接种 COVID-19 疫苗后的免疫反应。 这项研究可能有助于确定年龄是否会影响细胞对 COVID-19 疫苗的反应。
客观的:
研究接种 Pizer 或 Moderna COVID-19 疫苗的人的免疫反应。
合格:
未感染 COVID-19 且计划在下个月内接种第一剂 COVID-19 疫苗或在过去 6 个月内至少接种了 2 剂疫苗中的第一剂的 18 岁及以上人士。
设计:
将通过电话筛选参与者。
参与者不会在本研究中接种 COVID-19 疫苗。 他们必须通过疫苗接种点获得它。
尚未接种疫苗的参与者将进行 7 次访问。 前 4 次访问将在每次疫苗接种前后的第一个月进行。 最后 3 次访问将发生在完成疫苗接种后 6 个月、1 年和 2 年。
在过去 6 个月内至少接种过 2 剂 COVID-19 疫苗中的 1 剂的参与者将进行 3 次就诊。 第一次就诊将在接受第一剂疫苗后的 6 个月内进行。 最后 2 次访问将在第一次疫苗接种后 1 年和 2 年进行。
在访问时,参与者将回顾他们的病史。 将测量他们的身高、体重和/或生命体征。 他们将在禁食后提供血样。 他们可能会提供尿样。 他们可能会进行 COVID-19 鼻拭子检测。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究描述:
本研究旨在鉴定 COVID-19 疫苗接种参与者血液中的 SARS-CoV-2 S 蛋白特异性 CD8 T 细胞。 本研究将使用辉瑞和 Moderna 制造的疫苗。 由于这两种疫苗都是基于编码 SARS-CoV-2 S 蛋白的 mRNA,并且需要两次剂量,因此预计 CD8 T 细胞反应具有可比性。 我们还将使用血液样本测量一般健康因素。 通过分析这些 SARS-CoV-2 S 蛋白特异性 CD8 T 细胞的频率、分化和扩增,我们希望阐明 CD8 T 细胞对 COVID-19 疫苗的反应及其随年龄的变化。
目标:
确定在接种疫苗后发展和维持 SARS-CoV-2 S 蛋白特异性 CD8 T 细胞的个体比例,作为细胞免疫对未来 SARS CoV-2 暴露的代表,并确定 CD8 T 细胞对 COVID 的反应是否存在差异-19 疫苗在年轻和年长的健康成年人之间。
端点:
主要终点:COVID-19 疫苗参与者中各种 SARS-CoV-2 S 蛋白特异性 CD8 T 细胞的存在与否及其在接种过程中和接种后的数量变化。
次要终点:确定年龄(预先指定年龄 >65 岁与 <65 岁或探索为连续变量)和性别对 SARS-CoV-2 S 蛋白特异性 CD8 T 细胞存在的影响
探索性终点:
- 体外 CD8 T 细胞反应与循环 SARS-CoV-2 特异性抗体之间的相关性
- 血浆炎症细胞因子和其他生物标志物
- 从 PBMC 收集 DNA 用于未来的遗传关联研究,作为研究参与者的一种选择。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Julia L McKelvey, R.N.
- 电话号码:(410) 350-3929
- 邮箱:mckelveyju@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:Nan-Ping Weng, M.D.
- 电话号码:(410) 558-8341
- 邮箱:wengn@grc.nia.nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
接触:
- NIA Studies Recruitment
- 电话号码:410-350-3941
- 邮箱:niastudiesrecruitment@mail.nih.gov
-
Baltimore、Maryland、美国、21244
- 招聘中
- NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
-
接触:
- Nan-Ping Weng, M.D.
- 电话号码:410-558-8341
- 邮箱:wengn@grc.nia.nih.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:
- 受试者理解研究的能力,并表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 男女不限,年满18周岁。
- 愿意并有能力前往 MedStar Harbor 医院的 NIH/国家衰老临床研究所或巴尔的摩约翰霍普金斯湾景校区的 NIH/NIA/生物医学研究中心进行学习程序。
- 经实验室确认的 SARS-CoV-2 感染阴性测试由以下两项确定:鼻甲拭子 (PCR) 和定性 IgG 血清学抗体测试。
排除标准
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:
- 无法提供知情同意。
- 当前使用类固醇、免疫抑制药物、放射疗法或化疗药物。
- 怀孕
- 在访问 1 之前接受了 COVID-19 的免疫治疗。
此外,符合条件的参与者可能无法立即参与研究,但可能会在以后符合条件。 这些包括:
- 第一次就诊时出现病毒感染症状(推迟直至解决)。
- 药物:服用以下药物的志愿者将在课程完成且志愿者感觉良好后推迟 2 周服用:抗生素、抗真菌药、抗疟药、抗病毒药。
- 临时类固醇(逐渐减量):如果口服、静脉内或肌内给药,则在症状消失和完成处方后推迟 72 小时。 如果采用鼻内、吸入或关节注射,则无需延期。
- 感染或发烧:推迟到抗生素完成和/或志愿者感觉良好后 2 周。
- 我们希望只选择健康的确诊 COVID-19 阴性患者。 因此,那些可能有家庭成员(同居者)新诊断出患有 COVID-19 或出现症状的人将被推迟 14 天。
- 根据首席研究员的判断,在就诊 1 后 14 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
---|
>=65 女
老年女性
|
>=65 男性
老年男性
|
18-64 女
年轻女性
|
18-64 男性
青年男性
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
我们正在调查健康的 COVID-19 疫苗接种参与者中是否存在各种 SARS-CoV-2 特异性 CD8 T 细胞,以了解 CD8 T 细胞免疫在 COVID-19 发病机制中的组成。
大体时间:4个月和一年的数据
|
确定 COVID-19 疫苗接种前后 S 蛋白特异性 CD8 T 细胞的数量变化。
|
4个月和一年的数据
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nan-Ping Weng, M.D.、National Institute on Aging (NIA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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