Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk observationsundersøgelse af SARS-CoV-2-specifikke CD8 T-celle-responser på COVID-19-vacciner hos mennesker

23. april 2024 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

Baggrund:

Immunresponset er, hvordan kroppen genkender og forsvarer sig mod fremmede og skadelige stoffer. Forskere ønsker at sammenligne immunresponset mellem unge og ældre raske voksne, efter at de har modtaget vaccinedoser mod COVID-19. Denne forskning kan hjælpe med at afgøre, om alder påvirker cellerespons på COVID-19-vacciner.

Objektiv:

At studere immunresponsen hos mennesker, der modtager Pizer eller Moderna COVID-19-vacciner.

Berettigelse:

Personer på 18 år og ældre, som ikke har haft COVID-19, og som enten planlægger at modtage den første dosis af en COVID-19-vaccine inden for den næste måned eller har modtaget mindst den første af 2 doser af vaccinen inden for de sidste 6 måneder.

Design:

Deltagerne vil blive screenet telefonisk.

Deltagerne får ikke COVID-19-vaccinen i denne undersøgelse. De skal få det gennem et vaccinested.

Deltagere, der endnu ikke er vaccineret, får 7 besøg. De første 4 besøg vil finde sted i den første måned før og efter hver vaccination. De sidste 3 besøg finder sted 6 måneder, 1 år og 2 år efter afsluttet vaccination.

Deltagere, der har modtaget mindst 1 ud af 2 doser af COVID-19-vaccinen inden for de sidste 6 måneder, vil have 3 besøg. Det første besøg vil finde sted inden for 6 måneder efter modtagelse af den første vaccinedosis. De sidste 2 besøg finder sted 1 år og 2 år efter den første vaccinedosis.

Ved besøg vil deltageren gennemgå deres sygehistorie. Deres højde, vægt og/eller vitale tegn vil blive målt. De vil give blodprøver efter faste. De kan give urinprøver. De har muligvis en næsepodningstest for COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

STUDIEBESKRIVELSE:

Denne undersøgelse skal identificere SARS-CoV-2 S-proteinspecifikke CD8 T-celler i blodet hos COVID-19-vaccinerede deltagere. Pfizer og Moderna fremstillede vacciner vil blive brugt i denne undersøgelse. Da begge vacciner er mRNA-baserede, der koder for S-protein af SARS-CoV-2 og kræver to doser, forventes CD8-T-celleresponsen at være sammenlignelig. Vi vil også måle generelle sundhedsfaktorer ved hjælp af blodprøver. Ved at analysere hyppigheden, differentieringen og udvidelsen af ​​disse SARS-CoV-2 S-proteinspecifikke CD8 T-celler håber vi at kaste lys over CD8 T-cellernes respons på COVID-19-vaccinen og dens forandring med alderen.

MÅL:

For at bestemme andelen af ​​individer, der udvikler og vedligeholder SARS-CoV-2 S-proteinspecifikke CD8 T-celler efter vaccination som en proxy for cellulær immunitet over for fremtidig SARS CoV-2-eksponering og for at bestemme, om der er forskelle i CD8 T-cellerespons på COVID -19 vacciner mellem unge og ældre raske voksne.

ENDEPUNKTER:

Primært endepunkt: Tilstedeværelse eller fravær af forskellige SARS-CoV-2 S-proteinspecifikke CD8 T-celler hos COVID-19-vaccinedeltagere og deres kvantitative ændringer under og efter vaccinationsforløbet.

Sekundært endepunkt: Bestemmelse af virkningen af ​​alder (enten forudspecificer alder >65 vs <65 eller udforsk som en kontinuerlig variabel) og køn på tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 S-proteinspecifikke CD8 T-celler

Udforskende endepunkter:

  1. Korrelationer mellem CD8 T-celleresponser in vitro og cirkulerende SARS-CoV-2 specifikke antistoffer
  2. Plasma inflammatoriske cytokiner og andre biomarkører
  3. Indsamling af DNA fra PBMC'er til fremtidige genetiske associationsstudier, som en mulighed for studiedeltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21244
        • Rekruttering
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil bestå af raske mænd og kvinder over 18 år, som planlægger at få en COVID-19-vaccination inden for 30 dage. Et optjeningsloft på 160 deltagere vil blive rekrutteret og screenet, indtil 140 berettigede deltagere er tilmeldt, som er beregnet ud fra fire grupper: unge kvinder (18-64), unge mænd (18-64), gamle kvinder (>=65), gamle hanner (>=65). Hver gruppe med 35 personer skal tage højde for HLA-A2+, variationer i HLA-A2 genotypeprocent og eventuelt frafald. Vi vil inkludere begge køn, 18 år og ældre, alle racer og indbyggere i staten Maryland.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Subjektets evne til at forstå undersøgelsen og erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  2. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.
  3. Vilje og evne til at komme til NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit på MedStar Harbor Hospital eller NIH/NIA/Biomedical Research Center på Johns Hopkins Bayview campus i Baltimore for at få undersøgelsesprocedurer.
  4. Laboratoriebekræftede negative tests for SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved begge af følgende: Nasal turbinate podning (PCR) og kvalitativ IgG-serologisk antistoftest.

EXKLUSIONSKRITERIER

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Kan ikke give informeret samtykke.
  2. Nuværende brug af steroider, immunsuppressiv medicin, strålebehandling eller kemoterapi medicin.
  3. Graviditet
  4. Modtog immuniseringsbehandling for COVID-19 før besøg 1.

Derudover er kvalificerede deltagere muligvis ikke umiddelbart i stand til at deltage i undersøgelsen, men kan være kvalificerede på et senere tidspunkt. Disse omfatter:

  1. Symptomer på en viral infektion ved besøg 1 (udsæt, indtil det er løst).
  2. Medicin: Frivillige, der tager følgende medicin, vil blive udsat i 2 uger efter forløbet er afsluttet, og frivillige har det godt: Antibiotika, svampedræbende midler, antimalariamidler, antivirale midler.
  3. Midlertidige steroider (aftrapning): Udsat i 72 timer efter, at symptomerne er forsvundet, og ordinationen er afsluttet, hvis de tages oralt, intravenøst ​​eller intramuskulært. Ingen udsættelse, hvis det tages intranasal, inhaleret eller til ledinjektion.
  4. Infektion eller feber: Udsat til 2 uger efter antibiotika er afsluttet og/eller frivillig har det godt.
  5. Vi ønsker kun at udvælge raske bekræftede COVID-19 negative patienter. Derfor vil de, der måtte have et husstandsmedlem (samboer), som er nydiagnosticeret med COVID-19, eller som har symptomer, blive udsat i 14 dage.
  6. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 14 dage efter besøg 1 efter hovedforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
>=65 Kvinde
Ældre Hunner
>=65 Mand
Ældre hanner
18-64 Kvinde
Unge Kvinder
18-64 mand
Unge Hanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vi undersøger tilstedeværelsen eller fraværet af forskellige SARS-CoV-2-specifikke CD8 T-celler hos raske COVID-19-vaccinerede deltagere for at forstå sammensætningen af ​​CD8 T-celleimmunitet i COVID-19-patogenese.
Tidsramme: 4 måneder og et års data
For at bestemme kvantitative ændringer af S-proteinspecifikke CD8 T-celler før og efter COVID-19-vaccination.
4 måneder og et års data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

22. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10000383
  • 000383-AG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

.Vi deponerer forskningsdataene til NCBI uden individuelle identitetsoplysninger, når resultaterne skrives til publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner