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ヒトにおける COVID-19 ワクチンに対する SARS-CoV-2 特異的 CD8 T 細胞応答の臨床観察研究

2025年12月18日 更新者：National Institute on Aging (NIA)

バックグラウンド：

免疫反応とは、体が異物や有害物質を認識して防御する方法です。 研究者は、COVID-19 のワクチン接種を受けた後の健康な若者と高齢者の免疫反応を比較したいと考えています。 この研究は、年齢が COVID-19 ワクチンに対する細胞応答に影響を与えるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

目的：

Pizer または Moderna COVID-19 ワクチンを接種した人々の免疫反応を研究すること。

資格:

COVID-19 に感染していない 18 歳以上で、来月以内に COVID-19 ワクチンの初回接種を受ける予定であるか、過去 6 か月以内に少なくとも 2 回のワクチン接種のうちの最初の接種を受けたことがある。

デザイン：

参加者は電話で審査します。

この研究では、参加者は COVID-19 ワクチンを接種しません。 彼らはワクチンの場所を介してそれを取得する必要があります。

まだワクチン接種を受けていない参加者には、7回の訪問があります。 最初の4回の訪問は、各ワクチン接種の前後の最初の月に行われます。 最後の3回の訪問は、ワクチン接種が完了してから6か月、1年、および2年後に行われます。

過去6か月以内にCOVID-19ワクチンの2回接種のうち少なくとも1回接種を受けた参加者は、3回の訪問があります。 最初の訪問は、最初のワクチン接種を受けてから6か月以内に行われます。 最後の 2 回の受診は、最初のワクチン接種から 1 年後と 2 年後に行われます。

訪問時に、参加者は自分の病歴を確認します。 彼らの身長、体重、および/またはバイタル サインが測定されます。 彼らは絶食後に血液サンプルを提供します。 彼らは尿サンプルを提供することがあります。 COVID-19 の鼻スワブ検査を受ける場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

研究の説明:

この研究は、COVID-19 ワクチン接種を受けた参加者の血液中の SARS-CoV-2 S タンパク質特異的 CD8 T 細胞を特定することを目的としています。 この研究では、ファイザーとモデルナが製造したワクチンが使用されます。 どちらのワクチンも SARS-CoV-2 の S タンパク質をコードする mRNA ベースであり、2 回の投与が必要であるため、CD8 T 細胞の応答は同等であると予想されます。 また、血液サンプルを用いて一般的な健康因子を測定します。 これらの SARS-CoV-2 S タンパク質特異的 CD8 T 細胞の頻度、分化、および拡大を分析することにより、COVID-19 ワクチンに対する CD8 T 細胞の応答とその年齢による変化に光を当てたいと考えています。

目的:

将来のSARS CoV-2曝露に対する細胞性免疫の代用として、ワクチン接種後にSARS-CoV-2 Sタンパク質特異的CD8 T細胞を発生および維持する個人の割合を決定し、COVIDに対するCD8 T細胞応答に違いがあるかどうかを決定する- 若年層と高齢の健康な成人の間の 19 のワクチン。

エンドポイント:

主要エンドポイント: COVID-19 ワクチン参加者におけるさまざまな SARS-CoV-2 S タンパク質特異的 CD8 T 細胞の有無と、ワクチン接種中および接種後のそれらの量的変化。

副次評価項目：SARS-CoV-2 S タンパク質特異的 CD8 T 細胞の存在に対する年齢（65 歳以上と 65 歳未満を事前に指定するか、連続変数として調査）と性別の影響の決定

探索的エンドポイント:

  1. in vitro での CD8 T 細胞応答と循環 SARS-CoV-2 特異的抗体との相関関係
  2. 血漿炎症性サイトカインおよびその他のバイオマーカー
  3. 研究参加者のオプションとして、将来の遺伝的関連研究のために PBMC から DNA を収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21244
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、30 日以内に COVID-19 ワクチン接種を受ける予定の 18 歳以上の健康な男女で構成されます。 160 人の参加者の発生上限が募集され、140 人の適格な参加者が登録されるまでスクリーニングされます。これは、若い女性 (18-64)、若い男性 (18-64)、年配の女性 (>=65)、年配の男性 (>=65)。 HLA-A2+、HLA-A2 遺伝子型パーセンテージの変動、およびドロップアウトの可能性を説明する 35 人の各グループ。 性別、18 歳以上、すべての人種、およびメリーランド州の住民が含まれます。

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -被験者が研究を理解する能力、および研究期間中のすべての研究手順および利用可能性を順守する表明された意欲。
  2. 18歳以上の男女問わず。
  3. -NIH / National Institute on Aging Clinical Research Unit at MedStar Harbor Hospital または NIH / NIA / Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview キャンパスに来る意欲と能力 ボルチモアの研究手順。
  4. 以下の両方によって決定される、SARS-CoV-2感染の検査室で確認された陰性検査：鼻甲介スワブ（PCR）および定性的IgG血清学抗体検査。

除外基準

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. -インフォームドコンセントを提供できません。
  2. -ステロイド、免疫抑制薬、放射線療法、または化学療法薬の現在の使用。
  3. 妊娠
  4. 来院前にCOVID-19の予防接種を受けている 1.

さらに、資格のある参加者は、すぐに研究に参加できない場合がありますが、後日資格がある可能性があります。 これらには以下が含まれます：

  1. 来院 1 時のウイルス感染の症状 (解決するまで延期)。
  2. 薬: 以下の薬を服用しているボランティアは、コースが完了し、ボランティアが気分が良くなった後、2 週間延期されます: 抗生物質、抗真菌薬、抗マラリア薬、抗ウイルス薬。
  3. 一時的なステロイド (漸減): 経口、静脈内、または筋肉内に服用した場合、症状が解消して処方が完了してから 72 時間延期されます。 鼻腔内、吸入、または関節注射の場合、延期はありません。
  4. 感染症または発熱: 抗生物質の投与が完了した後、および/またはボランティアの体調が良好になってから 2 週間まで延期します。
  5. COVID-19 陰性であることが確認された健康な患者のみを選択したいと考えています。 そのため、新たに新型コロナウイルス感染症と診断された方や症状のある方（同居者）が同居している可能性のある方は、14日間の延期となります。
  6. -別の治験薬による治療またはその他の介入による治療 訪問から14日以内 1 治験責任医師の裁量による。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
>=65 女性
年上の女性
>=65 男性
年上の男性
18～64歳の女性
若い女性
18-64 男性
若い男性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の病因におけるCD8 T細胞免疫の構成を理解するために、COVID-19ワクチン接種を受けた健康な参加者におけるさまざまなSARS-CoV-2特異的CD8 T細胞の有無を調査しています。
時間枠：4ヶ月と1年のデータ
COVID-19 ワクチン接種前後の S タンパク質特異的 CD8 T 細胞の量的変化を測定する。
4ヶ月と1年のデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Nan-Ping P Weng, M.D.、National Institute on Aging (NIA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月17日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10000383
  • 000383-AG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究結果が出版のために書かれるとき、私たちは個人の身元情報なしで研究データをNCBIに寄託します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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