Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk observationsstudie av SARS-CoV-2-specifika CD8 T-cellssvar på covid-19-vacciner hos människor

23 april 2024 uppdaterad av: National Institute on Aging (NIA)

Bakgrund:

Immunsvaret är hur kroppen känner igen och försvarar sig mot främmande och skadliga ämnen. Forskare vill jämföra immunsvaret mellan unga och äldre friska vuxna efter att de fått vaccindoser mot covid-19. Denna forskning kan hjälpa till att avgöra om ålder påverkar cellsvaret på covid-19-vacciner.

Mål:

Att studera immunsvaret hos personer som får Pizer eller Moderna COVID-19-vacciner.

Behörighet:

Personer som är 18 år och äldre som inte har haft covid-19 och som antingen planerar att få den första dosen av ett covid-19-vaccin inom nästa månad eller har fått minst den första av två doser av vaccinet under de senaste 6 månaderna.

Design:

Deltagarna kommer att undersökas via telefon.

Deltagarna kommer inte att få covid-19-vaccinet i denna studie. De måste få det genom ett vaccinställe.

Deltagare som ännu inte vaccinerats kommer att ha 7 besök. De första 4 besöken kommer att ske under den första månaden före och efter varje vaccination. De sista 3 besöken kommer att ske 6 månader, 1 år och 2 år efter avslutad vaccination.

Deltagare som har fått minst 1 av 2 doser av covid-19-vaccinet under de senaste 6 månaderna kommer att ha 3 besök. Det första besöket kommer att ske inom 6 månader efter mottagandet av den första vaccindosen. De två sista besöken kommer att ske 1 år och 2 år efter den första vaccindosen.

Vid besök kommer deltagaren att granska sin sjukdomshistoria. Deras längd, vikt och/eller vitala tecken kommer att mätas. De kommer att ge blodprov efter fasta. De kan ge urinprover. De kan ha ett näsprov för covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIEBESKRIVNING:

Denna studie är att identifiera SARS-CoV-2 S-proteinspecifika CD8 T-celler i blodet hos covid-19-vaccinerade deltagare. Pfizer och Moderna tillverkade vacciner kommer att användas i denna studie. Eftersom båda vaccinerna är mRNA-baserade som kodar för S-protein från SARS-CoV-2 och kräver två doser, förväntas CD8-T-cellssvaret vara jämförbart. Vi kommer också att mäta allmänna hälsofaktorer med hjälp av blodprover. Genom att analysera frekvensen, differentieringen och expansionen av dessa SARS-CoV-2 S-proteinspecifika CD8 T-celler hoppas vi kunna kasta ljus över CD8 T-cellssvaret på COVID-19-vaccinet och dess förändring med åldern.

MÅL:

För att bestämma andelen individer som utvecklar och upprätthåller SARS-CoV-2 S-proteinspecifika CD8 T-celler efter vaccination som en proxy för cellulär immunitet mot framtida SARS CoV-2-exponering och för att avgöra om det finns skillnader i CD8 T-cellssvar på COVID -19 vacciner mellan unga och äldre friska vuxna.

ENDPOINTS:

Primär endpoint: Närvaro eller frånvaro av olika SARS-CoV-2 S-proteinspecifika CD8 T-celler hos covid-19-vaccindeltagare och deras kvantitativa förändringar under och efter vaccinationsförloppet.

Sekundär slutpunkt: Bestämning av effekten av ålder (antingen förspecificera ålder >65 vs <65 eller utforska som en kontinuerlig variabel) och kön på närvaron av SARS-CoV-2 S-proteinspecifika CD8 T-celler

Undersökande slutpunkter:

  1. Korrelationer mellan CD8 T-cellssvar in vitro och cirkulerande SARS-CoV-2-specifika antikroppar
  2. Plasmainflammatoriska cytokiner och andra biomarkörer
  3. Samla in DNA från PBMCs för framtida genetiska associationsstudier, som ett alternativ för studiedeltagare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21244
        • Rekrytering
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att bestå av friska män och kvinnor över 18 år som planerar att få en COVID-19-vaccination inom 30 dagar. Ett intjäningstak på 160 deltagare kommer att rekryteras och screenas tills 140 berättigade deltagare har registrerats, vilket beräknas utifrån fyra grupper: unga kvinnor (18-64), unga män (18-64), gamla kvinnor (>=65), gamla hanar (>=65). Varje grupp med 35 personer ska stå för HLA-A2+, variationer i HLA-A2 genotypprocent och eventuellt bortfall. Vi kommer att inkludera båda könen, 18 år och äldre, alla raser och invånare i delstaten Maryland.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Förmåga hos ämnet att förstå studien och uttalad vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet.
  2. Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  3. Vilja och förmåga att komma till NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit vid MedStar Harbor Hospital eller NIH/NIA/Biomedical Research Center på Johns Hopkins Bayview campus i Baltimore för studieprocedurer.
  4. Laboratoriebekräftade negativa tester för SARS-CoV-2-infektion som fastställts av båda följande: Nasal turbinate swab (PCR) och kvalitativ IgG Serology antikroppstestning.

EXKLUSIONS KRITERIER

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke.
  2. Nuvarande användning av steroider, immunsuppressiva läkemedel, strålbehandling eller kemoterapimediciner.
  3. Graviditet
  4. Fick immuniseringsbehandling för covid-19 före besök 1.

Dessutom kanske kvalificerade deltagare inte omedelbart kan delta i studien men kan vara berättigade vid ett senare tillfälle. Dessa inkluderar:

  1. Symtom på en virusinfektion vid besök 1 (skjut upp tills det är löst).
  2. Medicinering: Frivilliga som tar följande mediciner kommer att skjutas upp i 2 veckor efter att kursen har avslutats och volontären mår bra: antibiotika, svampdödande medel, antimalariamedel, antivirala medel.
  3. Tillfälliga steroider (avsmalnande): Uppskjuten i 72 timmar efter att symtomen försvunnit och ordinationen är klar om de tas oralt, intravenöst eller intramuskulärt. Inget uppskov om det tas intranasalt, inhalerat eller för ledinjektion.
  4. Infektion eller feber: Uppskjuten till 2 veckor efter att antibiotikan är avslutad och/eller frivillig mår bra.
  5. Vi vill endast välja friska bekräftade covid-19-negativa patienter. Därför kommer de som kan ha en hushållsmedlem (sambo) som är nydiagnostiserat med covid-19 eller som har symtom att skjutas upp i 14 dagar.
  6. Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 14 dagar efter besök 1 enligt huvudutredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
>=65 Kvinna
Äldre honor
>=65 Man
Äldre hanar
18-64 Kvinna
Unga Kvinnor
18-64 man
Unga män

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vi undersöker närvaron eller frånvaron av olika SARS-CoV-2-specifika CD8 T-celler hos friska COVID-19-vaccinerade deltagare för att förstå sammansättningen av CD8 T-cellsimmunitet i COVID-19-patogenes.
Tidsram: 4 månader och ett år data
För att bestämma kvantitativa förändringar av S-proteinspecifika CD8 T-celler före och efter COVID-19-vaccination.
4 månader och ett år data

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

22 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10000383
  • 000383-AG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

.Vi kommer att deponera forskningsdata till NCBI utan individuell identitetsinformation när resultaten skrivs för publikationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera