Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie obserwacyjne swoistych dla SARS-CoV-2 odpowiedzi limfocytów T CD8 na szczepionki przeciwko COVID-19 u ludzi

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute on Aging (NIA)

Tło:

Odpowiedź immunologiczna to sposób, w jaki organizm rozpoznaje i broni się przed obcymi i szkodliwymi substancjami. Naukowcy chcą porównać reakcje immunologiczne między młodymi i starszymi zdrowymi dorosłymi po otrzymaniu dawek szczepionki przeciwko COVID-19. Badania te mogą pomóc w ustaleniu, czy wiek wpływa na odpowiedź komórek na szczepionki przeciwko COVID-19.

Cel:

Aby zbadać odpowiedź immunologiczną osób, które otrzymały szczepionki Pizer lub Moderna COVID-19.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze, które nie chorowały na COVID-19 i które planują otrzymać pierwszą dawkę szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu najbliższego miesiąca lub otrzymały co najmniej pierwszą z 2 dawek szczepionki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Projekt:

Uczestnicy będą sprawdzani telefonicznie.

W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają szczepionki przeciwko COVID-19. Muszą go zdobyć przez miejsce szczepień.

Uczestników, którzy nie byli jeszcze zaszczepieni czeka 7 wizyt. Pierwsze 4 wizyty odbędą się w pierwszym miesiącu przed i po każdym szczepieniu. Ostatnie 3 wizyty odbędą się po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po zakończonym szczepieniu.

Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 z 2 dawek szczepionki COVID-19 w ciągu ostatnich 6 miesięcy będą mieli 3 wizyty. Pierwsza wizyta odbędzie się w ciągu 6 miesięcy od otrzymania pierwszej dawki szczepionki. Ostatnie 2 wizyty odbędą się 1 rok i 2 lata po pierwszej dawce szczepionki.

Podczas wizyt uczestnik zapozna się ze swoją historią medyczną. Ich wzrost, waga i/lub parametry życiowe zostaną zmierzone. Oddadzą próbki krwi po poście. Mogą oddać próbki moczu. Mogą mieć test wymazu z nosa na obecność COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

OPIS BADANIA:

To badanie ma na celu identyfikację limfocytów T CD8 swoistych dla białka S SARS-CoV-2 we krwi uczestników zaszczepionych na COVID-19. W tym badaniu zostaną użyte szczepionki firmy Pfizer i Moderna. Ponieważ obie szczepionki są oparte na mRNA kodującym białko S SARS-CoV-2 i wymagają dwóch dawek, oczekuje się, że odpowiedź limfocytów T CD8 będzie porównywalna. Zmierzymy również ogólne czynniki zdrowotne za pomocą próbek krwi. Mamy nadzieję, że analizując częstotliwość, różnicowanie i ekspansję tych limfocytów T CD8 specyficznych dla białka S SARS-CoV-2 S, rzucimy światło na odpowiedź limfocytów T CD8 na szczepionkę COVID-19 i jej zmiany wraz z wiekiem.

CELE:

Określenie odsetka osób, u których po szczepieniu rozwijają się i utrzymują limfocyty T CD8 swoiste dla białka S SARS-CoV-2 jako wskaźnik odporności komórkowej na przyszłą ekspozycję na SARS CoV-2 oraz określenie, czy istnieją różnice w odpowiedzi limfocytów T CD8 na COVID -19 szczepionek między młodymi i starszymi zdrowymi dorosłymi.

PUNKTY KOŃCOWE:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Obecność lub brak różnych limfocytów T CD8 swoistych dla białka SARS-CoV-2 S u uczestników szczepionki przeciwko COVID-19 oraz ich zmiany ilościowe w trakcie i po przebiegu szczepienia.

Drugorzędowy punkt końcowy: Określenie wpływu wieku (należy wstępnie określić wiek >65 vs <65 lat lub zbadać jako zmienną ciągłą) i płci na obecność limfocytów T CD8 swoistych dla białka S SARS-CoV-2

Eksploracyjne punkty końcowe:

  1. Korelacje między odpowiedziami limfocytów T CD8 in vitro a krążącymi przeciwciałami specyficznymi dla SARS-CoV-2
  2. Cytokiny zapalne w osoczu i inne biomarkery
  3. Zbieranie DNA z PBMC do przyszłych genetycznych badań asocjacyjnych, jako opcja dla uczestników badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21244
        • Rekrutacyjny
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia, którzy planują szczepienie się na COVID-19 w ciągu 30 dni. Maksymalny pułap 160 uczestników zostanie zrekrutowany i sprawdzony, dopóki nie zapisze się 140 kwalifikujących się uczestników, które są obliczane na podstawie czterech grup: młode kobiety (18-64), młodzi mężczyźni (18-64), stare kobiety (>=65), stare samce (>=65). Każda grupa licząca 35 osób odpowiada za HLA-A2+, zmiany procentowe genotypu HLA-A2 i możliwe wypadnięcie. Uwzględnimy osoby obu płci, w wieku 18 lat i starsze, wszystkich ras i mieszkańców stanu Maryland.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Zdolność uczestnika do zrozumienia badania i deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania oraz dyspozycyjność w czasie trwania badania.
  2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  3. Chęć i zdolność przybycia do NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit w MedStar Harbor Hospital lub NIH/NIA/Biomedical Research Center w kampusie Johns Hopkins Bayview w Baltimore w celu przeprowadzenia badań.
  4. Potwierdzone laboratoryjnie ujemne testy w kierunku zakażenia SARS-CoV-2, określone na podstawie obu poniższych testów: wymazu z małżowiny nosowej (PCR) i jakościowego testu serologicznego IgG na obecność przeciwciał.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  2. Obecne stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych, radioterapii lub chemioterapii.
  3. Ciąża
  4. Otrzymał terapię immunizacyjną na COVID-19 przed wizytą 1.

Ponadto kwalifikujący się uczestnicy mogą nie być od razu w stanie uczestniczyć w badaniu, ale mogą kwalifikować się w późniejszym terminie. Obejmują one:

  1. Objawy infekcji wirusowej podczas wizyty 1 (odłożyć do ustąpienia).
  2. Leki: Ochotnicy przyjmujący następujące leki zostaną odroczeni na 2 tygodnie po ukończeniu kursu i dobrym samopoczuciu ochotnika: Antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwmalaryczne, przeciwwirusowe.
  3. Tymczasowe sterydy (zwężające się): Odroczone na 72 godziny po ustąpieniu objawów i zrealizowaniu recepty, jeśli są przyjmowane doustnie, dożylnie lub domięśniowo. Brak odroczenia, jeśli jest przyjmowany donosowo, wziewnie lub we wstrzyknięciu do stawu.
  4. Infekcja lub gorączka: Odroczone do 2 tygodni po zakończeniu antybiotykoterapii i/lub dobrym samopoczuciu ochotnika.
  5. Chcemy wybrać tylko zdrowych pacjentów z potwierdzonym wynikiem negatywnym na COVID-19. W związku z tym osoby, które mogą mieć domownika (współmieszkańca), u którego niedawno wykryto COVID-19 lub który ma objawy, zostaną odroczone o 14 dni.
  6. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 14 dni od wizyty 1 według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
>=65 Kobieta
Starsze kobiety
>=65 Mężczyzna
Starsi mężczyźni
18-64 Kobieta
Młode Kobiety
18-64 Mężczyzna
Młode samce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badamy obecność lub brak różnych limfocytów T CD8 specyficznych dla SARS-CoV-2 u zdrowych uczestników zaszczepionych na COVID-19, aby zrozumieć skład odporności limfocytów T CD8 w patogenezie COVID-19.
Ramy czasowe: Dane z 4 miesięcy i jednego roku
Określenie ilościowych zmian limfocytów T CD8 swoistych dla białka S przed i po szczepieniu COVID-19.
Dane z 4 miesięcy i jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

22 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000383
  • 000383-AG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.Przekażemy dane badawcze do NCBI bez informacji o tożsamości, gdy wyniki będą pisane do publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj