Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen havaintotutkimus SARS-CoV-2-spesifisistä CD8-T-soluvasteista COVID-19-rokotteisiin ihmisillä

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Institute on Aging (NIA)

Tausta:

Immuunivaste on tapa, jolla keho tunnistaa vieraita ja haitallisia aineita ja puolustautuu niitä vastaan. Tutkijat haluavat verrata nuorten ja vanhempien terveiden aikuisten immuunivasteita sen jälkeen, kun he ovat saaneet rokoteannoksen COVID-19-tautia vastaan. Tämä tutkimus voi auttaa määrittämään, vaikuttaako ikä solujen vasteeseen COVID-19-rokotteisiin.

Tavoite:

Tutkia ihmisten immuunivastetta, jotka saavat Pizer- tai Moderna COVID-19 -rokotteen.

Kelpoisuus:

Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole ollut COVID-19-virusta ja jotka joko suunnittelevat saavansa ensimmäisen annoksen COVID-19-rokotetta seuraavan kuukauden aikana tai ovat saaneet vähintään ensimmäisen kahdesta rokoteannoksesta viimeisen 6 kuukauden aikana.

Design:

Osallistujat seulotaan puhelimitse.

Osallistujat eivät saa COVID-19-rokotetta tässä tutkimuksessa. Heidän täytyy saada se rokotepaikan kautta.

Osallistujat, joita ei ole vielä rokotettu, saavat 7 käyntiä. Ensimmäiset 4 käyntiä tehdään ensimmäisen kuukauden aikana ennen jokaista rokotusta ja sen jälkeen. Viimeiset 3 käyntiä tapahtuvat 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua rokotuksen päättymisestä.

Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään yhden kahdesta COVID-19-rokoteannoksesta viimeisen 6 kuukauden aikana, saavat 3 käyntiä. Ensimmäinen käynti tehdään 6 kuukauden sisällä ensimmäisen rokoteannoksen saamisesta. Viimeiset 2 käyntiä tehdään 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.

Vierailulla osallistuja käy läpi sairaushistoriansa. Heidän pituus, paino ja/tai elintoiminnot mitataan. He antavat verinäytteitä paaston jälkeen. He voivat antaa virtsanäytteitä. Heille voidaan tehdä nenäpuikkotesti COVID-19:n varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN KUVAUS:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa SARS-CoV-2 S -proteiinispesifiset CD8 T-solut COVID-19-rokotettujen osallistujien verestä. Tässä tutkimuksessa käytetään Pfizerin ja Modernan valmistamia rokotteita. Koska molemmat rokotteet ovat mRNA-pohjaisia ​​SARS-CoV-2:n S-proteiinia koodaavia ja vaativat kaksi annosta, CD8 T-soluvasteen odotetaan olevan vertailukelpoinen. Mittaamme myös yleisiä terveystekijöitä verinäytteillä. Analysoimalla näiden SARS-CoV-2 S -proteiinispesifisten CD8 T-solujen esiintymistiheyttä, erilaistumista ja laajenemista toivomme saavamme valoa CD8 T-soluvasteeseen COVID-19-rokotteelle ja sen muutoksiin iän myötä.

TAVOITTEET:

Sellaisten yksilöiden osuuden määrittämiseksi, jotka kehittävät ja ylläpitävät SARS-CoV-2 S -proteiinispesifisiä CD8 T-soluja rokotuksen jälkeen soluimmuniteetin välittäjänä tulevaa SARS-CoV-2-altistumista vastaan, ja määrittää, onko CD8 T-solujen vasteessa eroja COVID:lle -19 rokotetta nuorten ja vanhempien terveiden aikuisten välillä.

PÄÄTEKOHDAT:

Ensisijainen päätepiste: Erilaisten SARS-CoV-2 S -proteiinispesifisten CD8 T-solujen esiintyminen tai puuttuminen COVID-19-rokotteen osallistujilla ja niiden kvantitatiiviset muutokset rokotusjakson aikana ja sen jälkeen.

Toissijainen päätepiste: Iän (joko määritä ikä >65 vs. <65 tai tutki jatkuvana muuttujana) ja sukupuolen vaikutuksen määrittäminen SARS-CoV-2 S -proteiinispesifisten CD8 T-solujen esiintymiseen

Tutkivat päätepisteet:

  1. Korrelaatiot CD8 T-soluvasteiden in vitro ja kiertävien SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden välillä
  2. Plasman tulehdukselliset sytokiinit ja muut biomarkkerit
  3. DNA:n kerääminen PBMC:istä tulevia geneettisiä assosiaatiotutkimuksia varten, vaihtoehtona tutkimukseen osallistujille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21244
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat koostuvat terveistä yli 18-vuotiaista miehistä ja naisista, jotka suunnittelevat ottavansa COVID-19-rokotteen 30 päivän sisällä. Karttumakatto 160 osallistujaa rekrytoidaan ja seulotaan, kunnes 140 osallistujaa on ilmoittautunut, jotka lasketaan neljän ryhmän perusteella: nuoret naiset (18-64), nuoret miehet (18-64), vanhat naiset (>=65), vanhat miehet (>=65). Jokaisessa 35 hengen ryhmässä otetaan huomioon HLA-A2+, HLA-A2-genotyyppiprosentin vaihtelut ja mahdollinen keskeyttäminen. Mukaan otetaan molemmat sukupuolet, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, kaikki rodut ja Marylandin osavaltion asukkaat.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tutkittavan kyky ymmärtää tutkimusta ja ilmaistu halu noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  2. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  3. Halu ja kyky tulla NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit -yksikköön MedStar Harbor -sairaalaan tai NIH/NIA/Biomedical Research Centeriin Johns Hopkins Bayview -kampuksella Baltimoressa opiskelemaan.
  4. Laboratoriossa vahvistetut negatiiviset SARS-CoV-2-infektiotestit määritettynä molemmilla seuraavista: Nenäpyyhkäisypuikko (PCR) ja kvalitatiivinen IgG-serologinen vasta-ainetestaus.

POISTAMISKRITEERIT

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  2. Steroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, sädehoidon tai kemoterapialääkkeiden nykyinen käyttö.
  3. Raskaus
  4. Sai immunisaatiohoidon COVID-19:tä vastaan ​​ennen käyntiä 1.

Lisäksi kelvolliset osallistujat eivät välttämättä pysty osallistumaan tutkimukseen välittömästi, mutta voivat olla kelvollisia myöhemmin. Nämä sisältävät:

  1. Virusinfektion oireet käynnillä 1 (lykätään, kunnes ne on ratkaistu).
  2. Lääkitys: Seuraavia lääkkeitä käyttäviä vapaaehtoisia lykätään 2 viikkoa kurssin päätyttyä ja vapaaehtoisen olo on hyvä: Antibiootit, sienilääkkeet, malarialääkkeet, viruslääkkeet.
  3. Väliaikaiset steroidit (kapenevat): Lykätään 72 tunnin ajan oireiden häviämisen ja reseptin valmistumisen jälkeen, jos ne otetaan suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen. Ei lykkäystä, jos ne otetaan intranasaalisesti, hengitettynä tai nivelinjektiona.
  4. Infektio tai kuume: Siirretään 2 viikkoon sen jälkeen, kun antibioottihoito on päättynyt ja/tai vapaaehtoinen voi hyvin.
  5. Haluamme valita vain terveitä vahvistettuja COVID-19-negatiivisia potilaita. Siksi niille, joilla saattaa olla kotitalouden jäsen (avopuoliso), jolla on äskettäin diagnosoitu COVID-19 tai jolla on oireita, lykätään 14 päivää.
  6. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide 14 päivän kuluessa käynnistä 1 päätutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
>=65 Nainen
Vanhemmat Naiset
>=65 mies
Vanhemmat urokset
18-64 Nainen
Nuoret Naiset
18-64 mies
Nuoret Miehet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimme erilaisten SARS-CoV-2-spesifisten CD8 T-solujen läsnäoloa tai puuttumista terveillä COVID-19-rokotetuilla osallistujilla ymmärtääksemme CD8 T-soluimmuniteetin koostumuksen COVID-19-patogeneesissä.
Aikaikkuna: 4 kuukauden ja yhden vuoden tiedot
S-proteiinispesifisten CD8 T-solujen kvantitatiivisten muutosten määrittäminen ennen COVID-19-rokotusta ja sen jälkeen.
4 kuukauden ja yhden vuoden tiedot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nan-Ping P Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10000383
  • 000383-AG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.Talletamme tutkimustiedot NCBI:lle ilman henkilötietoja, kun havainnot kirjoitetaan julkaisuja varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa