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Uno studio clinico osservazionale sulle risposte specifiche delle cellule T CD8 SARS-CoV-2 ai vaccini COVID-19 negli esseri umani

23 aprile 2024 aggiornato da: National Institute on Aging (NIA)

Sfondo:

La risposta immunitaria è il modo in cui il corpo riconosce e si difende dalle sostanze estranee e nocive. I ricercatori vogliono confrontare le risposte immunitarie tra adulti sani giovani e anziani dopo aver ricevuto dosi di vaccino per COVID-19. Questa ricerca può aiutare a determinare se l'età influisce sulla risposta cellulare ai vaccini COVID-19.

Obbiettivo:

Per studiare la risposta immunitaria delle persone che ricevono i vaccini Pizer o Moderna COVID-19.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni che non hanno avuto COVID-19 e che pianificano di ricevere la prima dose di un vaccino COVID-19 entro il mese successivo o hanno ricevuto almeno la prima di 2 dosi di vaccino negli ultimi 6 mesi.

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati telefonicamente.

I partecipanti non riceveranno il vaccino COVID-19 in questo studio. Devono farlo passare attraverso un luogo di vaccinazione.

I partecipanti che non sono ancora stati vaccinati avranno 7 visite. Le prime 4 visite avverranno nel primo mese prima e dopo ogni vaccinazione. Le ultime 3 visite avverranno 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo il completamento della vaccinazione.

I partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose su 2 del vaccino COVID-19 negli ultimi 6 mesi avranno 3 visite. La prima visita avverrà entro 6 mesi dalla somministrazione della prima dose di vaccino. Le ultime 2 visite avverranno 1 anno e 2 anni dopo la prima dose di vaccino.

Durante le visite, il partecipante esaminerà la propria storia medica. Saranno misurati la loro altezza, peso e/o segni vitali. Daranno campioni di sangue dopo il digiuno. Possono fornire campioni di urina. Potrebbero sottoporsi a un test con tampone nasale per COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

DESCRIZIONE DELLO STUDIO:

Questo studio ha lo scopo di identificare le cellule T CD8 specifiche per la proteina SARS-CoV-2 S nel sangue dei partecipanti vaccinati COVID-19. In questo studio verranno utilizzati i vaccini prodotti da Pfizer e Moderna. Poiché entrambi i vaccini sono basati su mRNA che codificano per la proteina S di SARS-CoV-2 e richiedono due dosi, la risposta delle cellule T CD8 dovrebbe essere comparabile. Misureremo anche i fattori di salute generale utilizzando campioni di sangue. Analizzando la frequenza, la differenziazione e l'espansione di queste cellule T CD8 specifiche per la proteina SARS-CoV-2 S, speriamo di far luce sulla risposta delle cellule T CD8 al vaccino COVID-19 e sul suo cambiamento con l'età.

OBIETTIVI:

Per determinare la percentuale di individui che sviluppano e mantengono cellule T CD8 specifiche per la proteina SARS-CoV-2 S dopo la vaccinazione come proxy dell'immunità cellulare alla futura esposizione alla SARS CoV-2 e per determinare se ci sono differenze nella risposta delle cellule T CD8 a COVID -19 vaccini tra adulti sani giovani e meno giovani.

ENDPOINT:

Endpoint primario: presenza o assenza di varie cellule T CD8 specifiche per la proteina SARS-CoV-2 S nei partecipanti al vaccino COVID-19 e loro cambiamenti quantitativi durante e dopo il corso della vaccinazione.

Endpoint secondario: determinare l'effetto dell'età (prespecificare l'età >65 vs <65 o esplorare come variabile continua) e il sesso sulla presenza di cellule T CD8 specifiche per la proteina SARS-CoV-2 S

Endpoint esplorativi:

  1. Correlazioni tra le risposte delle cellule T CD8 in vitro e gli anticorpi specifici SARS-CoV-2 circolanti
  2. Citochine infiammatorie plasmatiche e altri biomarcatori
  3. Raccolta di DNA da PBMC per futuri studi di associazione genetica, come opzione per i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julia L McKelvey, R.N.
  • Numero di telefono: (410) 350-3929
  • Email: mckelveyju@nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • National Institute of Aging, Clinical Research Unit
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21244
        • Reclutamento
        • NIH/NIA/Biomedical Research Center at Johns Hopkins Bayview campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno composti da uomini e donne sani di età superiore ai 18 anni che prevedono di sottoporsi a una vaccinazione COVID-19 entro 30 giorni. Verrà reclutato e selezionato un limite massimo di 160 partecipanti fino all'arruolamento di 140 partecipanti idonei, calcolati sulla base di quattro gruppi: giovani femmine (18-64), giovani maschi (18-64), anziane femmine (>=65), maschi anziani (>=65). Ogni gruppo con 35 persone per tenere conto di HLA-A2+, variazioni nella percentuale di genotipo HLA-A2 e possibile abbandono. Includeremo entrambi i sessi, dai 18 anni in su, tutte le razze e residenti nello stato del Maryland.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Capacità del soggetto di comprendere lo studio e disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Disponibilità e capacità di venire al NIH/National Institute on Aging Clinical Research Unit presso il MedStar Harbor Hospital o al NIH/NIA/Biomedical Research Center presso il campus Johns Hopkins Bayview di Baltimora per le procedure di studio.
  4. Test negativi confermati dal laboratorio per l'infezione da SARS-CoV-2 come determinato da entrambi i seguenti: Tampone del turbinato nasale (PCR) e test qualitativo degli anticorpi sierologici IgG.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Impossibile fornire il consenso informato.
  2. Uso corrente di steroidi, farmaci immunosoppressori, radioterapia o farmaci chemioterapici.
  3. Gravidanza
  4. Ricevuta terapia di immunizzazione per COVID-19 prima della visita 1.

Inoltre, i partecipanti idonei potrebbero non essere immediatamente in grado di partecipare allo studio ma potrebbero essere idonei in un secondo momento. Questi includono:

  1. Sintomi di un'infezione virale alla visita 1 (rinviare fino alla risoluzione).
  2. Farmaci: i volontari che assumono i seguenti farmaci verrebbero rinviati per 2 settimane dopo che il corso è stato completato e il volontario si sente bene: antibiotici, antimicotici, antimalarici, antivirali.
  3. Steroidi temporanei (taper): differiti per 72 ore dopo la risoluzione dei sintomi e il completamento della prescrizione se assunti per via orale, endovenosa o intramuscolare. Nessun differimento se assunto per via intranasale, inalato o per iniezione articolare.
  4. Infezione o febbre: differita fino a 2 settimane dopo che gli antibiotici sono stati completati e/o il volontario si sente bene.
  5. Desideriamo selezionare solo pazienti negativi al COVID-19 confermati sani. Pertanto, coloro che potrebbero avere un familiare (convivente) a cui è stato diagnosticato di recente il COVID-19 o che presenta sintomi saranno differiti di 14 giorni.
  6. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 14 giorni dalla visita 1 a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
>=65 Femmina
Femmine anziane
>=65 Maschio
Maschi anziani
18-64 Femmina
Giovani femmine
18-64 Maschio
Giovani maschi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stiamo studiando la presenza o l'assenza di varie cellule T CD8 specifiche per SARS-CoV-2 in partecipanti sani vaccinati con COVID-19 per comprendere la composizione dell'immunità delle cellule T CD8 nella patogenesi di COVID-19.
Lasso di tempo: Dati a 4 mesi e un anno
Per determinare i cambiamenti quantitativi delle cellule T CD8 specifiche della proteina S prima e dopo la vaccinazione COVID-19.
Dati a 4 mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan-Ping Weng, M.D., National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

22 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10000383
  • 000383-AG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

.Depositeremo i dati della ricerca all'NCBI senza informazioni sull'identità individuale quando i risultati saranno scritti per la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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